Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MEDI-522 на активность заболевания и прогрессирование поражения суставов у пациентов с активным ревматоидным артритом, субоптимально отвечающих на метотрексат

26 ноября 2007 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для оценки влияния MEDI-522, гуманизированного моноклонального антитела на интегрин альфа V бета 3, на активность заболевания и прогрессирование повреждения суставов у пациентов с активным ревматоидным артритом, субоптимально отвечающих на метотрексат

Сравнить в качестве предварительного анализа влияние MEDI-522 по сравнению с плацебо через 6 месяцев на активность заболевания (ACR20) и прогрессирование структурного повреждения суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить, в качестве предварительного анализа, влияние подкожно введенного MEDI-522 по сравнению с плацебо через 6 месяцев на активность заболевания и прогрессирование структурного повреждения суставов у пациентов с ревматоидным артритом (РА), у которых заболевание активно, несмотря на продолжающееся лечение метотрексатом (МТХ). ) с гидроксихлорохином (HCQ) и/или сульфасалазином (SSZ) или без них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Канада, V7C 5L9
        • Richmond Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M1
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • Arthritis Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N OK6
        • Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
        • MAC Research, Inc.
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2Z3
        • Rheumatic Disease Center of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Midtown Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7201
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0943
        • Thornton Hospital
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Sanford S. Hartman
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • RIMA
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Radiant Research
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Clinic Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-3244
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст старше или равный 18 годам (достигшим 18-летия или позже) на момент введения первой дозы исследуемого препарата.
  2. Письменное информированное согласие, полученное от пациента
  3. Сексуально активные женщины, если они не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузальном периоде по крайней мере один год, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая оральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные контрацептивы, ВМС, женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером) в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом.
  4. Диагноз РА, определенный критериями Американского колледжа ревматологов (ACR), который в настоящее время активен, определяется наличием по крайней мере 6 опухших и 6 болезненных суставов, затрагивающих кисти, запястья, локти, колени, лодыжки или стопы и СРБ и/или СОЭ > верхней границы нормы (ВГН).
  5. Лечение метотрексатом со стабильным уровнем дозы и частоты в течение как минимум 8 недель до рандомизации исследования. Пациенты также могут принимать гидроксихлорохин и/или сульфасалазин одновременно с метотрексатом. Эти препараты также должны иметь стабильный уровень доз и частоту приема в течение как минимум 8 недель до рандомизации. Пациентам, которые в настоящее время получают лечение стабильными дозами нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2, или преднизолоном (менее или равным 10 мг/день), будет разрешено продолжать прием этих препаратов. Также будут разрешены анальгетики, включая ацетаминофен, талвин, пропоксифен, гидрохлорид трамадола, кодеин или кодеин с ацетаминофеном, гидрокодоном, оксиконтином и родственными препаратами. Все эти препараты должны приниматься в стабильных дозах и частотах в течение как минимум 4 недель до рандомизации исследования.
  6. До рандомизации (должно быть в течение 21 дня после первого введения исследуемого препарата) все следующие показатели: лейкоциты ≥ 3800/мм³; количество тромбоцитов ≥140 000/мм³; АСТ, АЛТ, АМК или креатинин <1,5 х ВГН; стул отрицательный на скрытую кровь; и тироксин (Т4) в пределах нормы. (Пациенты с повышенным уровнем Т4, но с уровнями свободного Т4 и ТТГ в нормальных пределах могут иметь право на участие после осмотра медицинским монитором MedImmune.)
  7. Готов отказаться от других форм экспериментального лечения во время исследования до 364 дня исследования.
  8. Умение и желание заполнять оценочные анкеты.
  9. Желание участвовать в исследовании до 413 дня обучения.

Критерий исключения

У пациентов не должно быть ничего из следующего:

  1. Тяжелый активный РА, который, по мнению исследователя, в настоящее время требует альтернативной формы терапии
  2. Острое заболевание в начале исследования
  3. Признаки серьезной активной инфекции, например лихорадка выше или равная 38,0°C (100,5°F)
  4. Известная или предполагаемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие признаки клинически значимого иммунодефицита
  5. Признаки активной инфекции вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС), такие как положительный результат на HBsAg или положительный результат на антитела к гепатиту С
  6. Инсулинозависимый сахарный диабет, возникший недавно или нестабильный.
  7. Доказательства активного или латентного туберкулеза, которые могут включать положительный результат кожного теста PPD (более или равное 10 мм уплотнения), если ранее не проводилась соответствующая профилактика изониазидом туберкулеза; рентгенограмма грудной клетки, возможно, соответствует туберкулезу; или бытовой контакт с больным активным туберкулезом
  8. Медицинский анамнез или доказательства клинически значимой хронической инфекции, рецидивирующих (3 или более) инфекций за последние 6 месяцев, требующих антибиотикотерапии, или инфекции в прошлом месяце, требующей системной антибиотикотерапии.
  9. Получение любой исследуемой лекарственной терапии, кроме MEDI-522, в течение 3 месяцев до рандомизации исследования (разрешается использование лицензированных препаратов по показаниям, не указанным в листке-вкладыше)
  10. Текущая или любая предыдущая терапия биологическими антагонистами анти-ФНО, включая этанерцепт, инфликсимаб и адалимумаб.
  11. Текущая терапия циклоспорином А, лефлуномидом, циклофосфамидом, азатиоприном, солями золота, d-пеницилламином, микофенилатмофетилом, миноциклином или анакинрой. Эти препараты должны быть прекращены по крайней мере за 4 недели до рандомизации исследования.
  12. Преднизолон или эквивалент в дозе >10 мг в день перорально в течение 8 недель до рандомизации исследования. Внутрисуставные, периартикулярные или другие формы парентерального введения кортикостероидов также не допускаются в течение 8 недель до рандомизации исследования.
  13. История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом MEDI-522.
  14. желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе (т. е. положительный результат стула на скрытую кровь или явное кровотечение) в течение предшествующих 6 мес.
  15. Известное нарушение свертываемости крови или значительный риск клинически значимого аномального кровотечения из-за антикоагулянтной терапии варфарином или гепарином
  16. Плановая операция, запланированная в течение периода исследования до 413 дня исследования.
  17. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, такое как недавно развившаяся стенокардия или стенокардия с возрастающей частотой или степенью тяжести, или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последнего года без радикальных корректирующих операций, таких как коронарное шунтирование или ангиопластика)
  18. Неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз, предшествующий инсульт, клинически значимое цереброваскулярное заболевание или другие клинически значимые органические заболевания головного мозга.
  19. Легочные, печеночные, почечные или гематологические заболевания, которые являются нестабильными и прогрессирующими или клинически тяжелыми
  20. Беременность (все женщины, за исключением хирургически стерильных или находящихся в постменопаузе по крайней мере один год, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в день исследования 0, до введения дозы)
  21. Кормящая мать
  22. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  23. Доказательства физического осмотра ревматоидного или других типов васкулита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
MEDI-522 - 4 мг/кг MEDI-522 (N=200)
Биологический: МЕДИ-522
MEDI-522 готовят в виде стерильного изотонического раствора 10 мМ гистидин-HCl при pH 6, содержащего 100 мг белка MEDI-522 в концентрации 100 мг/мл.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо (N=100)
Другой: Плацебо
Плацебо для MEDI-522 содержит 10 мМ гистидин-HCl при pH 6, 0,1 % Tween-80, 1,5 % маннитола, 4,3 мкг/мл витамина B12 и 2 мкг/мл D&C Yellow #10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CP100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться