Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky MEDI-522 na aktivitu onemocnění a progresi poškození kloubů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou suboptimálně reagující na methotrexát

26. listopadu 2007 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení účinků MEDI-522, humanizované MAb na integrin Alpha V Beta 3, na aktivitu onemocnění a progresi poškození kloubů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou suboptimálně reagující na methotrexát

Porovnat, jako předběžnou analýzu, účinky MEDI-522 oproti placebu po 6 měsících na aktivitu onemocnění (ACR20) a progresi strukturálního poškození kloubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat, jako předběžnou analýzu, účinky subkutánně podaného MEDI-522 oproti placebu po 6 měsících na aktivitu onemocnění a progresi strukturálního poškození kloubů u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří mají aktivní onemocnění navzdory pokračující léčbě methotrexátem (MTX ) s nebo bez hydroxychlorochinu (HCQ) a/nebo sulfasalazinu (SSZ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Richmond Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N OK6
        • Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research, Inc.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Rheumatic Disease Center of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Midtown Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7201
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0943
        • Thornton Hospital
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Sanford S. Hartman
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • RIMA
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Radiant Research
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Clinic Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-3244
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk vyšší nebo roven 18 (dosáhl 18. narozenin nebo později) v době první dávky studovaného léku
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
  3. Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň jeden rok po menopauze, musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění (včetně orální, transdermální, injekční nebo implantované antikoncepce, IUD, ženského kondomu, diafragmy se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, použití kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) po dobu 21 dnů před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s tím, že bude pokračovat v používání takových opatření po dobu 3 měsíců po jejich poslední dávce studovaného léku. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem.
  4. Diagnóza RA definovaná kritérii American College of Rheumatology (ACR), která je v současné době aktivní, jak je definována přítomností alespoň 6 oteklých a 6 citlivých kloubů zahrnujících ruce, zápěstí, lokty, kolena, kotníky nebo chodidla a a CRP a/nebo ESR>Horní hranice normálu (ULN).
  5. Léčba stabilní hladinou dávky a frekvencí metotrexátu po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací studie. Pacienti mohou také užívat hydroxychlorochin a/nebo sulfasalazin současně s methotrexátem. Tyto léky musí být také ve stabilních hladinách dávek a frekvencích po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací. Pacientům, kteří jsou v současné době léčeni stabilními dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně inhibitorů COX-2, nebo prednisonu (méně než 10 mg/den nebo rovných 10 mg/den) bude povoleno pokračovat v této léčbě. Povolena budou také analgetika, včetně acetaminofenu, talwinu, propoxyfenu, tramadol hydrochloridu, kodeinu nebo kodeinu s acetaminofenem, hydrokodonu, oxycontinu a příbuzných léků. Všechna tato léčiva musí být ve stabilních hladinách dávek a frekvencích po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací studie.
  6. Před randomizací (musí být do 21 dnů od prvního podání studovaného léku) všechny následující: WBC ≥ 3800/mm³; počet krevních destiček ≥140 000/mm³; AST, ALT, BUN nebo kreatinin <1,5 x ULN; stolice negativní na skrytou krev; a tyroxin (T4) v normálních mezích. (Pacienti se zvýšeným T4, ale s hladinami volného T4 a TSH v normálních mezích mohou být způsobilí po kontrole lékařským monitorem MedImmune.)
  7. Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby během studie do 364. dne studie
  8. Schopnost a ochota vyplnit hodnotící dotazníky.
  9. Ochoten zúčastnit se studie prostřednictvím Studijního dne 413.

Kritéria vyloučení

Pacienti nesmí mít nic z následujícího:

  1. Těžká aktivní RA, která dle názoru zkoušejícího v současnosti vyžaduje alternativní formu terapie
  2. Akutní onemocnění na začátku studie
  3. Důkaz významné aktivní infekce, jako je horečka vyšší nebo rovna 38,0 °C (100,5 °F)
  4. Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiný důkaz klinicky významných imunitních nedostatků
  5. Důkaz aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), jako je pozitivní HBsAg nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C
  6. Diabetes mellitus závislý na inzulínu, který vznikl nedávno nebo je nestabilní
  7. Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy, který může zahrnovat pozitivní výsledek kožního testu PPD (zatvrdnutí větší nebo rovné 10 mm), pokud nebyla dříve poskytnuta vhodná INH profylaxe tuberkulózy; rentgen hrudníku pravděpodobně odpovídající tuberkulóze; nebo kontakt v domácnosti s pacientem s aktivní tuberkulózou
  8. anamnéza nebo důkaz klinicky významné chronické infekce, rekurentních (3 nebo více) infekcí v posledních 6 měsících vyžadujících antibiotika nebo infekce v posledním měsíci vyžadující systémová antibiotika
  9. Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie, kromě MEDI-522, během 3 měsíců před randomizací studie (je povoleno použití licencovaných látek pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku)
  10. Současná nebo jakákoliv dřívější léčba biologickými antagonisty anti-TNF včetně etanerceptu, infliximabu a adalimumabu
  11. Současná léčba cyklosporinem A, leflunomidem, cyklofosfamidem, azathioprinem, solemi zlata, d-penicilaminem, mykofenylát mofetilem, minocyklinem nebo anakinrou. Tyto léky musí být vysazeny alespoň 4 týdny před randomizací studie.
  12. Prednison nebo jeho ekvivalent v >10 mg denně orálně během 8 týdnů před randomizací studie. Intraartikulární, periartikulární nebo jiné formy parenterální injekce kortikosteroidů také nejsou povoleny během 8 týdnů před randomizací studie.
  13. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou MEDI-522
  14. Anamnéza gastrointestinálního krvácení (tj. stolice pozitivní na skrytou krev nebo zjevné krvácení) během předchozích 6 měsíců
  15. Známá porucha krvácivosti nebo významné riziko klinicky významného abnormálního krvácení v důsledku antikoagulační léčby warfarinem nebo heparinem
  16. Volitelná operace plánovaná během studijního období do 413. dne studie
  17. Kardiovaskulární onemocnění, které je nestabilní, jako je nedávno vzniklá angina pectoris nebo angina pectoris se vzrůstající frekvencí nebo závažností nebo nedávný infarkt myokardu (během posledního 1 roku bez definitivní korektivní operace, jako je koronární bypass nebo angioplastika)
  18. Neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, předchozí mrtvice, klinicky významné cerebrovaskulární onemocnění nebo jiné formy organického onemocnění mozku, které je klinicky významné
  19. Plicní, jaterní, ledvinové nebo hematologické onemocnění, které je nestabilní a progresivní nebo klinicky závažné
  20. Těhotenství (všechny ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň jeden rok po menopauze, musí mít negativní těhotenský test z moči v den studie 0, před podáním dávky)
  21. Kojící matka
  22. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  23. Důkazy o fyzikálním vyšetření revmatoidních nebo jiných typů vaskulitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
MEDI-522 – 4 mg/kg MEDI-522 (N=200)
Biologický: MEDI-522
MEDI-522 je formulován ve sterilním izotonickém roztoku 10 mM histidin-HCl při pH 6 obsahujícím 100 mg proteinu MEDI-522 v koncentraci 100 mg/ml.
Komparátor placeba: 2
Placebo (N=100)
Jiný: Placebo
Placebo pro MEDI-522 obsahuje 10 mM histidin-HCl při pH 6, 0,1 % Tween-80, 1,5 % manitol, 4,3 ug/ml vitaminu B12 a 2 ug/ml D&C Yellow #10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI-522

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit