MEDI-522:n vaikutukset sairauden aktiivisuuteen ja nivelvaurioiden etenemiseen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka reagoivat alioptimaalisesti metotreksaattiin
maanantai 26. marraskuuta 2007 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen II, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus MEDI-522:n, humanisoidun MAb:n, integriini Alpha V Beta 3:n vaikutusten arvioimiseksi sairauden aktiivisuudesta ja nivelvaurioiden etenemisestä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka reagoivat alioptimaalisesti metotreksaattiin
Vertaamaan alustavana analyysinä MEDI-522:n ja lumelääkkeen vaikutuksia 6 kuukauden kohdalla taudin aktiivisuuteen (ACR20) ja rakenteellisen nivelvaurion etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamaan alustavana analyysinä ihonalaisesti annetun MEDI-522:n vaikutuksia lumelääkkeeseen 6 kuukauden kohdalla sairauden aktiivisuuteen ja rakenteellisen nivelvaurion etenemiseen nivelreumapotilailla, joilla on aktiivinen sairaus meneillään olevasta metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta. ) hydroksiklorokiinin (HCQ) ja/tai sulfasalatsiinin (SSZ) kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
- Richmond Health Science Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
- Manitoba Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Arthritis Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N OK6
- Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- MAC Research, Inc.
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Rheumatic Disease Center of Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Midtown Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7201
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Sun Valley Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Research & Education
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0943
- Thornton Hospital
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Sanford S. Hartman
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- RIMA
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Rheumatology Associates Of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Center for Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center For Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Radiant Research
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- The Physician's Clinic of Spokane
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Clinic Ltd.
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-3244
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 18 (täytti 18 vuotta tai myöhemmin) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aikana
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Seksuaalisesti aktiivisten naisten, paitsi jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat, transdermaaliset, injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, kierukka, naisten kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, raittius, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin) 21 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ehkäisyhoidon lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa.
- American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien määrittelemä nivelreuma-diagnoosi, joka on tällä hetkellä aktiivinen, kun se määritellään vähintään 6 turvonneen ja 6 arka nivelellä käsissä, ranteissa, kyynärpäissä, polvissa, nilkoissa tai jaloissa ja CRP ja/tai ESR > normaalin yläraja (ULN).
- Hoito vakaalla annostasolla ja metotreksaatin tiheydellä vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimuksen satunnaistamista. Potilaat voivat myös ottaa hydroksiklorokiinia ja/tai sulfasalatsiinia samanaikaisesti metotreksaatin kanssa. Näiden lääkkeiden on myös oltava vakailla annostasoilla ja -taajuuksilla vähintään 8 viikon ajan ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa vakailla annoksilla ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mukaan lukien COX-2:n estäjät, tai prednisonia (vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk), saavat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä. Kipulääkkeet, mukaan lukien asetaminofeeni, talviini, propoksifeeni, tramadolihydrokloridi, kodeiini tai kodeiini asetaminofeenin, hydrokodonin, oksikontiinin ja vastaavien lääkkeiden kanssa, ovat myös sallittuja. Kaikkien näiden lääkkeiden on oltava vakailla annostasoilla ja -taajuuksilla vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen satunnaistamista.
- Ennen satunnaistamista (täytyy tapahtua 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta) kaikki seuraavat: WBC ≥ 3 800/mm³; verihiutaleiden määrä ≥140 000/mm³; AST, ALT, BUN tai kreatiniini<1,5 x ULN; uloste negatiivinen piilevän veren suhteen; ja tyroksiini (T4) normaaleissa rajoissa. (Potilaat, joilla on kohonnut T4, mutta joilla on sekä vapaan T4- että TSH-tasot normaaleissa rajoissa, voivat olla kelvollisia MedImmunen lääkärintarkastelun jälkeen.)
- Valmis luopumaan muista kokeellisen hoidon muodoista tutkimuksen aikana tutkimuspäivän 364 aikana
- Pystyy ja haluaa täyttää arviointikyselyt.
- Halukas osallistumaan opiskeluun opintopäivän 413 aikana.
Poissulkemiskriteerit
Potilailla ei saa olla mitään seuraavista:
- Vaikea aktiivinen nivelreuma, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatii tällä hetkellä vaihtoehtoista hoitomuotoa
- Akuutti sairaus tutkimuksen alussa
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta, kuten kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 °C (100,5 °F)
- Tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa tai muu näyttö kliinisesti merkittävistä immuunivajauksista
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV) -infektiosta, kuten positiivinen HBsAg tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, joka on äskettäin alkanut tai epävakaa
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista, johon voi sisältyä positiivinen PPD-ihotestitulos (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm kovettuma), ellei ole aiemmin annettu asianmukaista tuberkuloosin INH-profylaksia; rintakehän röntgenkuvaus, joka mahdollisesti liittyy tuberkuloosiin; tai kotikontaktissa aktiivista tuberkuloosia sairastavan potilaan kanssa
- Lääketieteellinen historia tai näyttöä kliinisesti tärkeästä kroonisesta infektiosta, toistuvista (3 tai useammasta) infektiosta viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka vaativat antibiootteja, tai infektio viimeisen kuukauden aikana, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
- Kaikkien tutkimuslääkehoitojen, paitsi MEDI-522:n, vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista (lisenssilääkeaineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittu)
- Nykyinen tai aikaisempi hoito biologisilla anti-TNF-antagonisteilla, mukaan lukien etanersepti, infliksimabi ja adalimumabi
- Nykyinen hoito syklosporiini A:lla, leflunomidilla, syklofosfamidilla, atsatiopriinilla, kultasuoloilla, d-penisillamiinilla, mykofenylaattimofetiililla, minosykliinillä tai anakinralla. Näiden lääkkeiden käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista.
- Prednisonia tai vastaavaa > 10 mg päivässä suun kautta 8 viikon aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista. Nivelensisäistä, niveltä ympäröivää tai muuta kortikosteroidien parenteraalista injektiota ei myöskään sallita 8 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa MEDI-522:n komponentti todennäköisesti pahentaa
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto (eli uloste positiivinen piilevän veren suhteen tai selvä verenvuoto) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai kliinisesti tärkeän epänormaalin verenvuodon merkittävä riski varfariinin tai hepariinin antikoagulanttihoidosta
- Elektiivinen leikkaus suunniteltu opintojakson aikana opintopäivään 413 saakka
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, kuten äskettäin alkanut angina pectoris tai angina pectoris, jonka esiintymistiheys tai vaikeus lisääntyy, tai äskettäinen sydäninfarkti (viimeisen vuoden sisällä ilman lopullista korjaavaa leikkausta, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia)
- Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, aikaisempi aivohalvaus, kliinisesti merkittävä aivoverisuonitauti tai muu kliinisesti merkittävä orgaaninen aivosairaus
- Keuhko-, maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus, joka on epästabiili ja etenevä tai kliinisesti vakava
- Raskaus (kaikilla naisilla, paitsi jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä 0 ennen annostelua)
- Imettävä äiti
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Todisteet nivelreuman tai muun tyyppisen vaskuliitin fyysisestä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
MEDI-522 - 4 mg/kg MEDI-522:ta (N = 200)
|
MEDI-522 formuloidaan steriiliin isotoniseen liuokseen, jossa on 10 mM histidiini-HCl:a pH 6:ssa, joka sisältää 100 mg MEDI-522-proteiinia pitoisuutena 100 mg/ml.
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo (N=100)
|
Placebo MEDI-522:lle sisältää 10 mM histidiini-HCl:a pH:ssa 6, 0,1 % Tween-80:tä, 1,5 % mannitolia, 4,3 µg/ml B12-vitamiinia ja 2 µg/ml D&C Yellow #10:tä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .