MEDI-522가 Methotrexate에 차선 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도 및 관절 손상 진행에 미치는 영향
2007년 11월 26일 업데이트: MedImmune LLC
Methotrexate에 최적으로 반응하지 않는 활동성 류마티스 관절염이 있는 환자의 질병 활성 및 관절 손상 진행에 대한 MEDI-522, Integrin Alpha V Beta 3에 대한 인간화 MAb의 효과를 평가하기 위한 제2상, 무작위 이중 맹검 연구
비교하기 위해, 예비 분석으로 질병 활동(ACR20) 및 구조적 관절 손상의 진행에 대한 6개월 시점의 MEDI-522 대 위약의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
메토트렉세이트(MTX)로 지속적인 치료에도 불구하고 활동성 질환이 있는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동 및 구조적 관절 손상의 진행에 대한 6개월 시점의 MEDI-522 피하 투여와 위약의 효과를 예비 분석으로 비교하기 위해 ) 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및/또는 설파살라진(SSZ)을 포함하거나 포함하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7201
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Sun Valley Arthritis Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Research & Education
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-0943
- Thornton Hospital
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Boling Clinical Trials
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Sanford S. Hartman
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- RIMA
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Rheumatology Associates Of New Jersey
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- The Center for Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Radiant Research
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- The Physician's Clinic of Spokane
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Clinic Ltd.
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-3244
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, 캐나다, V7C 5L9
- Richmond Health Science Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M1
- Manitoba Clinic
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
- Arthritis Centre
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N OK6
- Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Charlton Medical Center
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
- MAC Research, Inc.
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2Z3
- Rheumatic Disease Center of Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Midtown Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에 18세 이상(18세 생일 도달)
- 환자로부터 얻은 서면 동의서
- 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지난 경우를 제외하고 효과적인 피임 방법(경구, 경피, 주사 또는 이식 피임법, IUD, 여성용 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 연구 약물의 첫 투여 전 21일 동안 성 파트너 또는 불임 성 파트너의 콘돔 사용), 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
- 손, 손목, 팔꿈치, 무릎, 발목 또는 발을 포함하는 최소 6개의 부종 및 6개의 압통 관절의 존재에 의해 정의되는 바와 같이 현재 활성인 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의해 정의된 RA의 진단 및 CRP 및/또는 ESR>정상 상한(ULN).
- 연구 무작위화 전 최소 8주 동안 안정적인 용량 수준 및 빈도의 메토트렉세이트 치료. 환자는 메토트렉세이트와 동시에 하이드록시클로로퀸 및/또는 설파살라진을 복용하고 있을 수도 있습니다. 이러한 약물은 또한 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 용량 수준과 빈도를 유지해야 합니다. 현재 COX-2 억제제 또는 프레드니손(10mg/일 이하)을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있는 환자는 이러한 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 아세트아미노펜, 탈윈, 프로폭시펜, 트라마돌 염산염, 코데인 또는 아세트아미노펜과 코데인, 하이드로코돈, 옥시콘틴 및 관련 약물을 포함한 진통제도 허용됩니다. 이러한 모든 약물은 연구 무작위화 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 수준과 빈도를 유지해야 합니다.
- 무작위화 이전(연구 약물의 최초 투여 후 21일 이내여야 함), 다음 모두: WBC ≥ 3,800/mm³; 혈소판 수 ≥140,000/mm³; AST, ALT, BUN 또는 크레아티닌<1.5 x ULN; 잠혈에 대한 대변 음성; 정상 범위 내의 티록신(T4). (T4 수치가 높지만 자유 T4 수치와 TSH 수치가 모두 정상 범위 내에 있는 환자는 MedImmune 의료 모니터의 검토를 거친 후 자격이 있을 수 있습니다.)
- 연구일 364를 통해 연구하는 동안 다른 형태의 실험적 치료를 포기할 의향이 있음
- 평가 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.
- 연구일 413까지 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준
환자는 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 현재 대체 요법이 필요한 중증 활동성 RA
- 연구 시작 시 급성 질환
- 38.0°C(100.5°F) 이상의 열과 같은 심각한 활동성 감염의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 임상적으로 중요한 면역 결핍의 기타 증거로 알려지거나 의심되는 감염
- 양성 HBsAg 또는 양성 항-C형 간염 항체와 같은 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거
- 최근에 발병했거나 불안정한 인슐린 의존성 당뇨병
- 이전에 결핵에 대한 적절한 INH 예방 조치가 제공되지 않은 경우 양성 PPD 피부 검사 결과(경화 10mm 이상)를 포함할 수 있는 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거; 결핵과 일치할 가능성이 있는 흉부 엑스레이; 또는 활동성 결핵 환자와의 가정 접촉
- 병력 또는 임상적으로 중요한 만성 감염의 증거, 지난 6개월 동안 항생제가 필요한 재발성(3회 이상) 감염 또는 지난 한 달 동안 전신 항생제가 필요한 감염
- 연구 무작위화 전 3개월 이내에 MEDI-522를 제외한 모든 연구 약물 치료를 받은 경우(패키지 삽입물에 나열되지 않은 적응증에 대해 허가된 제제의 사용이 허용됨)
- 에타너셉트, 인플릭시맙 및 아달리무맙을 포함한 항-TNF 생물학적 길항제를 사용한 현재 또는 과거의 요법
- 사이클로스포린 A, 레플루노마이드, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 금염, d-페니실라민, 마이코페닐레이트 모페틸, 미노사이클린 또는 아나킨라를 사용한 현재 요법. 이러한 약물은 연구 무작위배정 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
- 연구 무작위화 전 8주 동안 경구로 1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 등가물. 연구 무작위화 전 8주 동안 코르티코스테로이드의 관절내, 관절주위 또는 다른 형태의 비경구 주사도 허용되지 않습니다.
- MEDI-522의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 지난 6개월 이내에 위장관 출혈(즉, 잠혈 또는 명백한 출혈에 양성인 대변)의 병력
- 와파린 또는 헤파린을 사용한 항응고제 치료로 인해 알려진 출혈 장애 또는 임상적으로 중요한 비정상 출혈의 상당한 위험
- 연구 기간 동안 연구일 413까지 계획된 선택적 수술
- 최근에 발병한 협심증, 빈도나 중증도가 증가하는 협심증, 최근 심근경색(관상동맥우회술, 혈관성형술 등의 확정적 교정수술 없이 지난 1년 이내) 등 불안정한 심혈관계 질환
- 다발성 경화증, 이전 뇌졸중, 임상적으로 중요한 뇌혈관 질환 또는 임상적으로 중요한 다른 형태의 기질적 뇌 질환과 같은 신경계 질환
- 불안정하고 진행성이거나 임상적으로 심각한 폐, 간, 신장 또는 혈액학적 질환
- 임신(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 1년이 지난 경우를 제외하고, 모든 여성은 투약 전 연구 0일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 함)
- 간호 어머니
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 류마티스 또는 다른 유형의 혈관염의 신체 검사에 대한 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
MEDI-522 - MEDI-522 4 mg/kg(N=200)
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MEDI-522는 100mg/mL의 농도로 100mg의 MEDI-522 단백질을 함유하는 pH 6의 10mM 히스티딘-HCl의 멸균 등장액으로 제형화됩니다.
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|
위약 비교기: 2
위약(N=100)
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MEDI-522용 플라시보에는 pH 6의 10mM 히스티딘-HCl, 0.1% Tween-80, 1.5% 만니톨, 4.3µg/mL 비타민 B12 및 2µg/mL D&C Yellow #10이 포함되어 있습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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