Effets du MEDI-522 sur l'activité de la maladie et la progression des lésions articulaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active répondant de manière sous-optimale au méthotrexate
26 novembre 2007 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle pour évaluer les effets de MEDI-522, un AcM humanisé contre l'intégrine alpha V bêta 3, sur l'activité de la maladie et la progression des lésions articulaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active répondant de manière sous-optimale au méthotrexate
Comparer, à titre d'analyse préliminaire, les effets de MEDI-522 versus placebo à 6 mois sur l'activité de la maladie (ACR20) et la progression des lésions articulaires structurelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer, à titre d'analyse préliminaire, les effets du MEDI-522 administré par voie sous-cutanée par rapport au placebo à 6 mois sur l'activité de la maladie et la progression des lésions articulaires structurelles chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), qui ont une maladie active malgré un traitement en cours par le méthotrexate (MTX ) avec ou sans hydroxychloroquine (HCQ) et/ou sulfasalazine (SSZ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
- Richmond Health Science Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
- Manitoba Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Arthritis Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N OK6
- Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Center
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- MAC Research, Inc.
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Rheumatic Disease Center of Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Midtown Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7201
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Sun Valley Arthritis Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Research & Education
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-0943
- Thornton Hospital
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Boling Clinical Trials
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Sanford S. Hartman
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- RIMA
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Rheumatology Associates Of New Jersey
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- The Center for Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Radiant Research
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Medical Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- The Physician's Clinic of Spokane
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Clinic Ltd.
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-3244
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans (18e anniversaire atteint ou plus tard) au moment de la première dose du médicament à l'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient
- Les femmes sexuellement actives, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou au moins un an après la ménopause, doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris les contraceptifs oraux, transdermiques, injectables ou implantés, le DIU, le préservatif féminin, le diaphragme avec spermicide, la cape cervicale, l'abstinence, l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou le partenaire sexuel stérile) pendant 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude, et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 3 mois après leur dernière dose du médicament à l'étude. L'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable.
- Un diagnostic de PR tel que défini par les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), qui est actuellement actif, tel que défini par la présence d'au moins 6 articulations enflées et 6 sensibles impliquant les mains, les poignets, les coudes, les genoux, les chevilles ou les pieds et une CRP et/ou ESR> Limites supérieures de la normale (LSN).
- Traitement avec une dose et une fréquence stables de méthotrexate pendant au moins 8 semaines avant la randomisation de l'étude. Les patients peuvent également prendre de l'hydroxychloroquine et/ou de la sulfasalazine en même temps que du méthotrexate. Ces médicaments doivent également être à des doses et à des fréquences stables pendant au moins 8 semaines avant la randomisation. Les patients recevant actuellement un traitement avec des doses stables d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX-2, ou de la prednisone (inférieure ou égale à 10 mg/jour) seront autorisés à poursuivre ces médicaments. Les analgésiques, y compris l'acétaminophène, le talwin, le propoxyphène, le chlorhydrate de tramadol, la codéine ou la codéine avec de l'acétaminophène, l'hydrocodone, l'oxycontin et les médicaments apparentés, seront également autorisés. Tous ces médicaments doivent être à des doses et à des fréquences stables pendant au moins 4 semaines avant la randomisation de l'étude.
- Avant la randomisation (doit avoir lieu dans les 21 jours suivant la première administration du médicament à l'étude), tous les éléments suivants : WBC ≥ 3 800/mm³ ; numération plaquettaire ≥140 000/mm³ ; AST, ALT, BUN ou créatinine < 1,5 x LSN ; selles négatives pour le sang occulte ; et la thyroxine (T4) dans les limites normales. (Les patients avec une T4 élevée mais avec des niveaux de T4 libre et de TSH dans les limites normales peuvent être éligibles après examen par le moniteur médical MedImmune.)
- Disposé à renoncer à d'autres formes de traitement expérimental pendant l'étude jusqu'à la journée d'étude 364
- Capable et disposé à remplir des questionnaires d'évaluation.
- Disposé à participer à l'étude jusqu'à la journée d'étude 413.
Critère d'exclusion
Les patients ne doivent avoir aucun des éléments suivants :
- PR active sévère, qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite actuellement une autre forme de traitement
- Maladie aiguë au début de l'étude
- Preuve d'une infection active importante, telle qu'une fièvre supérieure ou égale à 38,0 °C (100,5 °F)
- Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre preuve de déficiences immunitaires cliniquement significatives
- Preuve d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), comme un HBsAg positif ou un anticorps anti-hépatite C positif
- Diabète sucré insulino-dépendant d'apparition récente ou instable
- Preuve de tuberculose active ou latente, qui peut inclure un résultat positif au test cutané PPD (induration supérieure ou égale à 10 mm), sauf si une prophylaxie INH appropriée pour la tuberculose a déjà été administrée ; une radiographie thoracique possiblement compatible avec une tuberculose ; ou contact familial avec un patient atteint de tuberculose active
- Antécédents médicaux ou preuve d'infection chronique cliniquement importante, infections récurrentes (3 ou plus) au cours des 6 derniers mois nécessitant des antibiotiques, ou une infection au cours du dernier mois nécessitant des antibiotiques systémiques
- Réception de tout traitement médicamenteux expérimental, à l'exception de MEDI-522, dans les 3 mois précédant la randomisation de l'étude (l'utilisation d'agents agréés pour des indications non répertoriées dans la notice est autorisée)
- Traitement actuel ou passé avec des antagonistes biologiques anti-TNF, y compris l'étanercept, l'infliximab et l'adalimumab
- Traitement actuel par cyclosporine A, léflunomide, cyclophosphamide, azathioprine, sels d'or, d-pénicillamine, mycophénylate mofétil, minocycline ou anakinra. Ces médicaments doivent avoir été arrêtés au moins 4 semaines avant la randomisation de l'étude.
- Prednisone ou équivalent à > 10 mg par jour par voie orale dans les 8 semaines précédant la randomisation de l'étude. Les injections intra-articulaires, périarticulaires ou autres formes d'injection parentérale de corticostéroïdes ne sont pas non plus autorisées dans les 8 semaines précédant la randomisation de l'étude.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du MEDI-522
- Antécédents de saignement gastro-intestinal (c'est-à-dire, selles positives pour le sang occulte ou saignement manifeste) au cours des 6 mois précédents
- Trouble hémorragique connu ou risque significatif de saignement anormal cliniquement important dû à un traitement anticoagulant par warfarine ou héparine
- Chirurgie élective planifiée pendant la période d'étude jusqu'à la journée d'étude 413
- Maladie cardiovasculaire instable, telle qu'une angine de poitrine d'apparition récente, ou une angine de poitrine dont la fréquence ou la gravité augmente, ou un infarctus du myocarde récent (au cours de l'année précédente sans chirurgie corrective définitive telle qu'un pontage coronarien ou une angioplastie)
- Maladie neurologique, telle que la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral antérieur, une maladie cérébrovasculaire cliniquement significative ou d'autres formes de maladie cérébrale organique cliniquement significative
- Maladie pulmonaire, hépatique, rénale ou hématologique instable et évolutive, ou cliniquement grave
- Grossesse (toutes les femmes, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou au moins un an après la ménopause, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour 0 de l'étude, avant l'administration)
- Mère nourricière
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- Preuve à l'examen physique d'une vascularite rhumatoïde ou d'autres types de vascularite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
MEDI-522 - 4 mg/kg de MEDI-522 (N=200)
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MEDI-522 est formulé dans une solution isotonique stérile de 10 mM d'histidine-HCl à pH 6 contenant 100 mg de protéine MEDI-522 à une concentration de 100 mg/mL.
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Comparateur placebo: 2
Placebo (N=100)
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Le placebo pour MEDI-522 contient 10 mM d'histidine-HCl à pH 6, 0,1 % de Tween-80, 1,5 % de mannitol, 4,3 µg/mL de vitamine B12 et 2 µg/mL de D&C jaune #10.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2003
Première publication (Estimation)
17 septembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP100
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