Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MEDI-522 på sykdomsaktivitet og progresjon av leddskade hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som reagerer suboptimalt på metotreksat

26. november 2007 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase II, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av MEDI-522, en humanisert MAb til Integrin Alpha V Beta 3, på sykdomsaktivitet og progresjon av leddskade i pts med aktiv revmatoid artritt som reagerer suboptimalt på metotreksat

For å sammenligne, som en foreløpig analyse, effekten av MEDI-522 versus placebo etter 6 måneder på sykdomsaktivitet (ACR20) og progresjon av strukturell leddskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne, som en foreløpig analyse, effekten av subkutant administrert MEDI-522 versus placebo etter 6 måneder på sykdomsaktivitet og progresjon av strukturell leddskade hos pasienter med revmatoid artritt (RA), som har aktiv sykdom til tross for pågående behandling med metotreksat (MTX) ) med eller uten hydroksyklorokin (HCQ) og/eller sulfasalazin (SSZ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Richmond Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N OK6
        • Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research, Inc.
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Rheumatic Disease Center of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Midtown Medical Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7201
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0943
        • Thornton Hospital
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Sanford S. Hartman
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • RIMA
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Radiant Research
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Clinic Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-3244
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder over eller lik 18 (nådd 18-årsdagen eller senere) på tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
  3. Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst ett år post-menopausale, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, cervikalhette, abstinens, bruk av kondom av den seksuelle partneren eller den sterile seksuelle partneren) i 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 3 måneder etter deres siste dose av studiemedikamentet. Opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege.
  4. En diagnose av RA som definert av American College of Rheumatology (ACR) kriterier, som for øyeblikket er aktiv, som definert av tilstedeværelsen av minst 6 hovne og 6 ømme ledd som involverer hender, håndledd, albuer, knær, ankler eller føtter og en CRP og/eller ESR>Upper Limits of Normal (ULN).
  5. Behandling med stabilt dosenivå og frekvens av metotreksat i minst 8 uker før randomisering av studien. Pasientene kan også ta hydroksyklorokin og/eller sulfasalazin samtidig med metotreksat. Disse legemidlene må også være på stabile dosenivåer og frekvenser i minst 8 uker før randomisering. Pasienter som for tiden mottar behandling med stabile doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert COX-2-hemmere, eller prednison (mindre enn eller lik 10 mg/dag) vil få lov til å fortsette med disse medisinene. Analgetika, inkludert paracetamol, talwin, propoksyfen, tramadolhydroklorid, kodein eller kodein med paracetamol, hydrokodon, oksykontin og relaterte medisiner, vil også være tillatt. Alle disse legemidlene må ha stabile dosenivåer og frekvenser i minst 4 uker før studierandomisering.
  6. Før randomisering (må være innen 21 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet), alt av følgende: WBC ≥ 3800/mm³; blodplateantall ≥140 000/mm³; AST, ALT, BUN eller kreatinin <1,5 x ULN; avføring negativ for okkult blod; og tyroksin (T4) innenfor normale grenser. (Pasienter med forhøyet T4, men med både frie T4- og TSH-nivåer innenfor normale grenser kan være kvalifisert etter gjennomgang av MedImmune medisinsk monitor.)
  7. Villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell behandling under studiet gjennom studiedag 364
  8. Kan og har lyst til å fylle ut vurderingsspørreskjemaer.
  9. Villig til å delta i studier gjennom studiedag 413.

Eksklusjonskriterier

Pasienter må ikke ha noen av følgende:

  1. Alvorlig aktiv RA, som etter utrederens oppfatning krever en alternativ behandlingsform
  2. Akutt sykdom ved studiestart
  3. Bevis på betydelig aktiv infeksjon, som feber høyere enn eller lik 38,0 °C (100,5 °F)
  4. Kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre bevis på klinisk signifikante immundefekter
  5. Bevis på aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, slik som positivt HBsAg eller positivt anti-hepatitt C antistoff
  6. Insulinavhengig diabetes mellitus som er nylig oppstått eller ustabil
  7. Bevis på aktiv eller latent tuberkulose, som kan inkludere et positivt PPD-hudtestresultat (større enn eller lik 10 mm forhardning), med mindre passende INH-profylakse for tuberkulose tidligere er gitt; røntgen av thorax muligens forenlig med tuberkulose; eller husholdningskontakt med en pasient med aktiv tuberkulose
  8. En sykehistorie eller bevis på klinisk viktig kronisk infeksjon, tilbakevendende (3 eller flere) infeksjoner de siste 6 månedene som krever antibiotika, eller en infeksjon i løpet av den siste måneden som krever systemisk antibiotika
  9. Mottak av eventuell medikamentell undersøkelsesbehandling, unntatt MEDI-522, innen 3 måneder før studierandomisering (bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget er tillatt)
  10. Nåværende eller tidligere behandling med anti-TNF biologiske antagonister inkludert etanercept, infliximab og adalimumab
  11. Gjeldende behandling med cyklosporin A, leflunomid, cyklofosfamid, azatioprin, gullsalter, d-penicillamin, mykofenylatmofetil, minocyklin eller anakinra. Disse legemidlene må ha blitt seponert minst 4 uker før randomisering av studien.
  12. Prednison eller tilsvarende ved >10 mg per dag oralt i de 8 ukene før studierandomisering. Intraartikulær, periartikulær eller andre former for parenteral injeksjon av kortikosteroider er heller ikke tillatt i de 8 ukene før studierandomisering.
  13. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i MEDI-522
  14. Anamnese med gastrointestinal blødning (dvs. positiv avføring for okkult blod eller åpen blødning) i løpet av de siste 6 månedene
  15. Kjent blødningsforstyrrelse eller betydelig risiko for klinisk viktig unormal blødning på grunn av antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller heparin
  16. Elektiv kirurgi planlagt i løpet av studieperioden gjennom studiedag 413
  17. Hjerte- og karsykdommer som er ustabile, som nylig oppstått angina, eller angina med økende frekvens eller alvorlighetsgrad, eller nylig hjerteinfarkt (i løpet av siste 1 år uten definitiv korrigerende kirurgi som koronar bypassgraft eller angioplastikk)
  18. Nevrologisk sykdom, som multippel sklerose, tidligere hjerneslag, klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom eller andre former for organisk hjernesykdom som er klinisk signifikant
  19. Lunge-, lever-, nyre- eller hematologisk sykdom som er ustabil og progressiv, eller klinisk alvorlig
  20. Graviditet (alle kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst ett år post-menopausale, må ha en negativ uringraviditetstest på studiedag 0, før dosering)
  21. Ammende mor
  22. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
  23. Bevis på fysisk undersøkelse av revmatoid eller andre typer vaskulitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
MEDI-522 - 4 mg/kg MEDI-522 (N=200)
Biologisk: MEDI-522
MEDI-522 er formulert i en steril isotonisk løsning av 10 mM histidin-HCl ved pH 6 inneholdende 100 mg MEDI-522-protein i en konsentrasjon på 100 mg/ml.
Placebo komparator: 2
Placebo (N=100)
Annen: Placebo
Placebo for MEDI-522 inneholder 10 mM histidin-HCl ved pH 6, 0,1 % Tween-80, 1,5 % Mannitol, 4,3 µg/ml vitamin B12 og 2 µg/ml D&C Yellow #10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere