Efeitos do MEDI-522 na atividade da doença e na progressão do dano articular em pacientes com artrite reumatóide ativa respondendo de maneira subótima ao metotrexato
26 de novembro de 2007 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase II para avaliar os efeitos do MEDI-522, um MAb humanizado para integrina Alpha V Beta 3, na atividade da doença e na progressão do dano articular em pacientes com artrite reumatóide ativa respondendo de forma subótima ao metotrexato
Para comparar, como uma análise preliminar, os efeitos do MEDI-522 versus placebo em 6 meses na atividade da doença (ACR20) e na progressão do dano articular estrutural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para comparar, como uma análise preliminar, os efeitos do MEDI-522 administrado por via subcutânea versus placebo em 6 meses na atividade da doença e progressão do dano articular estrutural em pacientes com artrite reumatóide (AR), que têm doença ativa apesar do tratamento contínuo com metotrexato (MTX ) com ou sem hidroxicloroquina (HCQ) e/ou sulfasalazina (SSZ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 5L9
- Richmond Health Science Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
- Manitoba Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Arthritis Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N OK6
- Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Center
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- MAC Research, Inc.
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
- Rheumatic Disease Center of Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Midtown Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Sun Valley Arthritis Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Research & Education
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
- Thornton Hospital
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Boling Clinical Trials
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Sanford S. Hartman
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- RIMA
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Rheumatology Associates Of New Jersey
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Radiant Research
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- The Physician's Clinic of Spokane
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic Ltd.
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3244
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade maior ou igual a 18 (atingiu o 18º aniversário ou mais tarde) no momento da primeira dose do medicamento do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente
- Mulheres sexualmente ativas, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos um ano após a menopausa, devem usar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos, injetáveis ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) por 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e devem concordar em continuar usando tais precauções por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. A interrupção do controle de natalidade após esse ponto deve ser discutida com um médico responsável.
- Um diagnóstico de AR conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR), que está atualmente ativo, conforme definido pela presença de pelo menos 6 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis envolvendo as mãos, punhos, cotovelos, joelhos, tornozelos ou pés e a CRP e/ou ESR>Limites Superiores do Normal (ULN).
- Tratamento com um nível de dose estável e frequência de metotrexato por pelo menos 8 semanas antes da randomização do estudo. Os pacientes também podem estar tomando hidroxicloroquina e/ou sulfassalazina concomitantemente com metotrexato. Esses medicamentos também devem estar em níveis de dose e frequências estáveis por pelo menos 8 semanas antes da randomização. Os pacientes atualmente recebendo tratamento com doses estáveis de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores de COX-2 ou prednisona (menor ou igual a 10 mg/dia) poderão continuar com esses medicamentos. Analgésicos, incluindo acetaminofeno, talwin, propoxifeno, cloridrato de tramadol, codeína ou codeína com acetaminofeno, hidrocodona, oxicodona e medicamentos relacionados também serão permitidos. Todos esses medicamentos devem estar em níveis de dose e frequências estáveis por pelo menos 4 semanas antes da randomização do estudo.
- Antes da randomização (deve ocorrer dentro de 21 dias após a primeira administração do medicamento do estudo), todos os seguintes: WBC ≥ 3.800/mm³; contagem de plaquetas ≥140.000/mm³; AST, ALT, BUN ou creatinina <1,5 x LSN; fezes negativas para sangue oculto; e tiroxina (T4) dentro dos limites da normalidade. (Pacientes com T4 elevado, mas com níveis de T4 livre e TSH dentro dos limites normais podem ser elegíveis após revisão pelo monitor médico da MedImmune.)
- Disposto a abrir mão de outras formas de tratamento experimental durante o estudo até o Dia de Estudo 364
- Capaz e disposto a preencher questionários de avaliação.
- Disposto a participar do estudo até o Dia de Estudo 413.
Critério de exclusão
Os pacientes não devem ter nenhum dos seguintes:
- AR ativa grave, que na opinião do investigador atualmente requer uma forma alternativa de terapia
- Doença aguda no início do estudo
- Evidência de infecção ativa significativa, como febre maior ou igual a 38,0°C (100,5°F)
- Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra evidência de deficiências imunológicas clinicamente significativas
- Evidência de infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), como HBsAg positivo ou anticorpo anti-hepatite C positivo
- Diabetes mellitus dependente de insulina de início recente ou instável
- Evidência de tuberculose ativa ou latente, que pode incluir um resultado de teste cutâneo PPD positivo (maior ou igual a 10 mm de induração), a menos que profilaxia apropriada com INH para tuberculose tenha sido previamente administrada; uma radiografia de tórax possivelmente compatível com tuberculose; ou contato domiciliar com um paciente com tuberculose ativa
- Histórico médico ou evidência de infecção crônica clinicamente importante, infecções recorrentes (3 ou mais) nos últimos 6 meses que requerem antibióticos ou uma infecção no último mês que requer antibióticos sistêmicos
- Recebimento de qualquer terapia medicamentosa experimental, exceto MEDI-522, dentro de 3 meses antes da randomização do estudo (o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula é permitido)
- Terapia atual ou anterior com antagonistas biológicos anti-TNF, incluindo etanercepte, infliximabe e adalimumabe
- Terapia atual com ciclosporina A, leflunomida, ciclofosfamida, azatioprina, sais de ouro, d-penicilamina, micofenilato de mofetil, minociclina ou anakinra. Esses medicamentos devem ter sido descontinuados pelo menos 4 semanas antes da randomização do estudo.
- Prednisona ou equivalente a >10 mg por dia por via oral nas 8 semanas antes da randomização do estudo. Intraarticular, periarticular ou outras formas de injeção parenteral de corticosteróides também não são permitidas nas 8 semanas anteriores à randomização do estudo.
- História de doença alérgica ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente do MEDI-522
- História de sangramento gastrointestinal (ou seja, fezes positivas para sangue oculto ou sangramento evidente) nos últimos 6 meses
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou risco significativo de sangramento anormal clinicamente importante devido à terapia anticoagulante com varfarina ou heparina
- Cirurgia eletiva planejada durante o período de estudo até o Dia de Estudo 413
- Doença cardiovascular instável, como angina de início recente ou angina com frequência ou gravidade crescentes, ou infarto do miocárdio recente (no último 1 ano sem cirurgia corretiva definitiva, como enxerto de revascularização miocárdica ou angioplastia)
- Doença neurológica, como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral anterior, doença cerebrovascular clinicamente significativa ou outras formas de doença cerebral orgânica clinicamente significativa
- Doença pulmonar, hepática, renal ou hematológica instável e progressiva ou clinicamente grave
- Gravidez (todas as mulheres, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos um ano após a menopausa, devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia 0 do Estudo, antes da dosagem)
- mãe que amamenta
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Evidência no exame físico de vasculite reumatóide ou outros tipos de vasculite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
MEDI-522 - 4 mg/kg de MEDI-522 (N=200)
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MEDI-522 é formulado em uma solução isotônica estéril de 10 mM de histidina-HCl a pH 6 contendo 100 mg de proteína MEDI-522 em uma concentração de 100 mg/mL.
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Comparador de Placebo: 2
Placebo (N=100)
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O placebo para MEDI-522 contém 10 mM de histidina-HCl a pH 6, 0,1% de Tween-80, 1,5% de manitol, 4,3 µg/mL de vitamina B12 e 2 µg/mL de D&C Yellow #10.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP100
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