A MEDI-522 hatása a betegségaktivitásra és az ízületi károsodás előrehaladására olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik szuboptimálisan reagálnak a metotrexátra
2007. november 26. frissítette: MedImmune LLC
Fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a MEDI-522 humanizált MAb-nak az Integrin Alpha V Beta 3-ra gyakorolt hatásának értékelésére, a betegség aktivitására és az ízületi károsodás előrehaladására aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik szuboptimálisan reagálnak a metotrexátra
Előzetes elemzésként összehasonlítani a MEDI-522 és a placebó hatását 6 hónapos korban a betegség aktivitására (ACR20) és a strukturális ízületi károsodás progressziójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előzetes elemzésként a szubkután beadott MEDI-522 és a placebó hatásának összehasonlítása 6 hónapos korban a betegség aktivitására és a strukturális ízületi károsodás progressziójára rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik a folyamatban lévő metotrexát (MTX) kezelés ellenére aktív betegségben szenvednek. ) hidroxiklorokinnal (HCQ) és/vagy szulfaszalazinnal (SSZ) vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-7201
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Sun Valley Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Arizona Research & Education
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0943
- Thornton Hospital
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Sanford S. Hartman
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- RIMA
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Rheumatology Associates Of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- The Center for Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Radiant Research
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Medical Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- The Physician's Clinic of Spokane
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Clinic Ltd.
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-3244
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
- Richmond Health Science Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
- Manitoba Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Arthritis Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N OK6
- Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- MAC Research, Inc.
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Rheumatic Disease Center of Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Midtown Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor (18. születésnapot vagy később betöltött) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásakor
- A betegtől kapott írásos beleegyezés
- A szexuálisan aktív nőknek, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy legalább egy évvel a menopauza után, hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlókat, IUD-t, női óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka, absztinencia, óvszer használata a szexuális partner vagy steril szexuális partner által) 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és bele kell egyeznie, hogy továbbra is alkalmazza ezeket az óvintézkedéseket a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. A fogamzásgátlás leállítását ezt követően a felelős orvossal kell megbeszélni.
- Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint meghatározott RA-diagnózis, amely jelenleg aktív, legalább 6 duzzadt és 6 érzékeny ízület jelenléte alapján, beleértve a kezet, csuklót, könyököt, térdet, bokát vagy lábfejet és a CRP és/vagy ESR>normál felső határa (ULN).
- Stabil dózisszintű és gyakoriságú metotrexát kezelés legalább 8 hétig a vizsgálati randomizálás előtt. A betegek metotrexáttal egyidejűleg hidroxiklorokint és/vagy szulfaszalazint is szedhetnek. Ezeknek a gyógyszereknek is stabil dózisszinten és gyakoriságon kell lenniük legalább 8 hétig a randomizálás előtt. Azok a betegek, akik jelenleg stabil dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal), beleértve a COX-2-gátlókat, vagy prednizonnal (10 mg/nap vagy annál kisebb adag) kapnak kezelést, továbbra is folytathatják ezeket a gyógyszereket. Fájdalomcsillapítók, beleértve az acetaminofent, talwint, propoxifént, tramadol-hidrokloridot, kodeint vagy kodeint acetaminofénnel, hidrokodont, oxikontint és hasonló gyógyszereket is engedélyezni fognak. Ezen gyógyszerek mindegyikének stabil dózisszinten és gyakoriságon kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálati randomizálás előtt.
- A randomizálás előtt (a vizsgált gyógyszer első beadásától számított 21 napon belül kell történnie) a következők mindegyike: WBC ≥ 3800/mm³; vérlemezkeszám ≥140 000/mm³; AST, ALT, BUN vagy kreatinin<1,5 x ULN; széklet negatív okkult vérre; és tiroxin (T4) a normál határokon belül. (Az emelkedett T4-értékkel rendelkező, de a normál határokon belüli szabad T4- és TSH-szinttel rendelkező betegek a MedImmune orvosi monitor által végzett ellenőrzés után jogosultak lehetnek.)
- Hajlandó lemondani a kísérleti kezelés egyéb formáiról a vizsgálat során a 364. vizsgálati napon keresztül
- Képes és hajlandó kitölteni az értékelő kérdőíveket.
- Hajlandó részt venni a tanulásban a 413. tanulmányi napon keresztül.
Kizárási kritériumok
A betegek nem rendelkezhetnek a következők egyikével:
- Súlyos aktív RA, amely a vizsgáló véleménye szerint jelenleg alternatív terápiát igényel
- Akut betegség a vizsgálat kezdetén
- Jelentős aktív fertőzés bizonyítéka, például 38,0 °C-nál (100,5 °F) magasabb vagy annál nagyobb láz
- Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert vagy gyanított fertőzés vagy klinikailag jelentős immunhiány egyéb bizonyítékai
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés bizonyítéka, például pozitív HBsAg vagy pozitív hepatitis C elleni antitest
- Inzulinfüggő diabetes mellitus, amely nemrégiben jelentkezett vagy instabil
- Aktív vagy látens tuberkulózis bizonyítéka, amely magában foglalhatja a pozitív PPD bőrteszt eredményét (10 mm-es vagy annál nagyobb induráció), kivéve, ha korábban megfelelő INH-profilaxist adtak a tuberkulózisra; mellkasröntgen, amely valószínűleg a tuberkulózisnak felel meg; vagy háztartási érintkezés aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel
- Klinikailag fontos krónikus fertőzés kórtörténete vagy bizonyítéka, visszatérő (3 vagy több) fertőzés az elmúlt 6 hónapban, amely antibiotikumot igényelt, vagy fertőzés az elmúlt hónapban, amely szisztémás antibiotikumot igényelt
- Bármilyen vizsgálati gyógyszeres terápia átvétele, kivéve a MEDI-522-t, a vizsgálati randomizálást megelőző 3 hónapon belül (engedélyezett szerek használata a betegtájékoztatóban nem szereplő indikációkra engedélyezett)
- Jelenlegi vagy bármely korábbi terápia anti-TNF biológiai antagonistákkal, beleértve az etanerceptet, infliximabot és adalimumabot
- Jelenlegi terápia ciklosporin A-val, leflunomiddal, ciklofoszfamiddal, azatioprinnal, aranysókkal, d-penicillaminnal, mikofenilát-mofetil-lel, minociklinnel vagy anakinrával. Ezeket a gyógyszereket legalább 4 héttel a vizsgálati randomizálás előtt abba kell hagyni.
- Prednizon vagy azzal egyenértékű napi > 10 mg-os adag szájon át a vizsgálati randomizálást megelőző 8 hétben. A kortikoszteroidok intraartikuláris, periartikuláris vagy más formái parenterális injekciói szintén nem megengedettek a vizsgálati randomizálást megelőző 8 hétben.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a MEDI-522 bármely összetevője súlyosbíthat
- Gyomor-bélrendszeri vérzés (azaz rejtett vérre pozitív széklet vagy nyilvánvaló vérzés) az elmúlt 6 hónapban
- Ismert vérzési rendellenesség vagy klinikailag jelentős kóros vérzés jelentős kockázata warfarinnal vagy heparinnal végzett antikoaguláns kezelés következtében
- A 413. vizsgálati napon át tervezett elektív műtét
- Instabil szív- és érrendszeri betegség, mint például a közelmúltban fellépő angina vagy növekvő gyakoriságú vagy súlyosságú angina, vagy a közelmúltban átesett szívinfarktus (az elmúlt 1 éven belül végleges korrekciós műtét, például coronaria bypass graft vagy angioplasztika nélkül)
- Neurológiai betegségek, például sclerosis multiplex, korábbi stroke, klinikailag jelentős cerebrovaszkuláris betegség vagy a szerves agybetegség egyéb formái, amelyek klinikailag jelentősek
- Instabil és progresszív, vagy klinikailag súlyos tüdő-, máj-, vese- vagy hematológiai betegség
- Terhesség (minden nőnek, kivéve, ha műtétileg steril vagy legalább egy évvel a menopauza után, negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a 0. vizsgálati napon, az adagolás előtt)
- Szoptató anya
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Bizonyíték a rheumatoid vagy más típusú vasculitis fizikális vizsgálatára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
MEDI-522 – 4 mg/kg MEDI-522 (N=200)
|
A MEDI-522-t 10 mM hisztidin-HCl steril izotóniás oldatában formulázzuk pH 6-on, amely 100 mg MEDI-522 fehérjét tartalmaz 100 mg/ml koncentrációban.
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo (N=100)
|
A MEDI-522 placebója 10 mM hisztidin-HCl-t tartalmaz pH 6-on, 0,1% Tween-80-at, 1,5% mannitot, 4,3 µg/ml B12-vitamint és 2 µg/ml D&C Yellow #10-et.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2003. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-CP100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .