食道または胃食道接合部の切除可能な局所進行がん患者の治療における、手術の有無にかかわらず化学放射線療法に続く併用化学療法
2016年12月30日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
切除可能な局所領域進行性食道癌に対する選択的外科的救済を伴うパクリタキセルベースの化学放射線療法レジメンの第 II 相研究
理論的根拠：パクリタキセル、フルオロウラシル、シスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性がある
目的: この第 II 相試験は、切除可能な食道または胃食道接合部の局所進行がん患者の治療において、手術の有無にかかわらず、化学療法とそれに続く化学放射線療法の併用がどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 食道または胃食道接合部の切除可能な局所進行癌患者における、パクリタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシルによる治療とそれに続く化学放射線療法および外科的救済の可能性を判断する。
- このレジメンで治療を受けた患者の全生存期間と無病生存期間を判定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの治療関連毒性を判定する。
- このレジメンで治療を受けた患者の外科的救済に対する耐性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の外科的救済による罹患率と死亡率を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。
- 導入療法: 患者は、1 日目と 29 日目から開始して 96 時間にわたって継続的にフルオロウラシル (5-FU) IV を受けます。 1～5日目と29～33日目に1時間かけてシスプラチンIV。 1日目と29日目に2時間かけてパクリタキセルIV。 6日目と34日目にペグフィルグラスチム皮下（SC）、または6〜15日目および34〜42日目にフィルグラスチム（G-CSF）SC。 許容できない毒性がない限り治療は継続されます。
- 化学放射線療法：患者は57～61日目に1時間かけてシスプラチンIVを受け、57～61日目、64～68日目、71～75日目、78～82日目、85～89日目、および92～96日目に連続して5-FU IVを受けます。 患者は、57～61日目、64～68日目、71～75日目、78～82日目、85～89日目、および92～96日目に外部ビーム放射線療法を同時に受けます。
化学放射線療法終了後 4 ～ 6 週間後に食道疾患が残存または再発した患者は、サルベージ食道切除術を受ける場合があります。
患者は定期的に追跡されます。
予測される獲得数: 18 か月以内にこの研究で合計 42 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Saint Rose Hospital
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Mission Hills、California、アメリカ、91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Summit Medical Center
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Care Medical Center
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San Pablo、California、アメリカ、94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Hospital of Saint Raphael
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、708169990
- Ochsner Clinic of Baton Rouge
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Hospital
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Lansing、Michigan、アメリカ、48909
- Sparrow Regional Cancer Center
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
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Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
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Minnesota
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Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Health Services
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
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-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
- Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
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Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Akron City Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem、Ohio、アメリカ、44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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West Virginia
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Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
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Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された食道または胃食道接合部の扁平上皮癌または腺癌
- 原発性（非再発性）疾患
- 切除可能
- 超音波内視鏡によるステージがT1、N0以上
- 食道または胃食道接合部および食道周囲軟組織に完全に限定されている必要があります
- 腫瘍が胃の中に2cmを超えて伸びてはいけない
- 食道に多発性原発癌がないこと
- 子宮頸部食道癌または輪状咽頭から 5 cm 未満の腫瘍がないこと
播種性がんの証拠はない
- 陽電子放射断層撮影法による肝臓転移の示唆は、生検またはその他の画像検査によって陰性であることが証明されなければなりません
- 触診可能な鎖骨上リンパ節は生検により癌陰性でなければなりません
- 切歯から 26 cm 未満の病変では、気管食道瘻や浸潤を除外するために気管支鏡検査が必要
- 2cmを超える腹腔腺腫がないこと
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも150,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、および/または
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 65 mL/min
- カルシウム 11 mg/dL 以下
心臓血管
- 制御不能な心臓病はない
- コントロールされていない高血圧がない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 研究要件を理解でき、研究パラメータに準拠する可能性が高いと考えられる
- 過去5年以内に治癒可能な非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
- コントロールされていない糖尿病は存在しない
- 大腸菌由来製品に対する過敏症なし
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 以前の全身化学療法から 5 年以上経過している
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 過去に胸部または上腹部の放射線治療を受けていない
手術
- 食道または胃の手術歴がない
他の
- 光線力学療法を同時に行わない
- 食道癌に対する他の同時治験薬はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ChemoRT と選択的手術
フルオロウラシル、シスプラチン、パクリタキセル、ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムによる導入療法、その後、シスプラチンとフルオロウラシルと外照射放射線療法（RT）を併用する化学放射線療法、その後の選択的サルベージ療法。
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導入療法中、70kg以下の患者には300μgを投与するか、70kgを超える患者には6～15日目および34～42日目に480μgを皮下投与する。
他の名前：
導入療法中、患者は6日目と34日目に6 mgを皮下投与されます。
他の名前：
導入療法中、患者は1～5日目と29～33日目に1時間かけて15mg/m^2/日をIV投与される。
放射線療法中、患者は57～61日目から1時間かけて15mg/m^2/日をIV投与される。
導入療法中、患者は1日目と29日目から96時間にわたって連続的に650 mg/m^2/日のIV投与を受ける。
放射線療法中、患者は 57 日目から開始して 96 時間にわたって連続的に 300 mg/m^2/日の IV を 5 サイクル受けます。
他の名前：
導入療法中、患者は1日目と29日目に200 mg/m^2/日を2時間かけてIV投与されます。
化学放射線療法終了後 4 ～ 6 週間後に食道疾患が残存または再発した患者は、サルベージ食道切除術を受ける場合があります。
メガボルト線形加速器 (> 6 MV) を使用した外部ビーム放射線治療は、複数 (> 2) の野外技術を提供するために使用されます。
患者は週5日、1日あたり1.8Gyで28日間治療され、総線量は50.4Gyとなる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の生存率 (報告された 1 年率)
時間枠：登録から死亡日または最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者を 1 年間潜在的に追跡した後に行われます。
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1年生存推定値が報告されています。
生存時間は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、カプラン マイヤー法によって推定されます。
最後に生存が判明した患者は、最後に接触した日付で検閲されます。
この分析は、すべての患者が 1 年間追跡される可能性があるときに行われるように計画されました。
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) の食道データベースの 60% という 1 年生存率に基づいて、この試験が十分に有望であるとみなされるには、77.5% 以上の 1 年生存率を持つ解析可能な患者 38 人が必要でした。フェーズ III プロトコルの開発用 (タイプ I エラー 0.05、タイプ II エラー 0.20)。
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登録から死亡日または最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者を 1 年間潜在的に追跡した後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な（グレード 4）急性治療関連毒性の頻度
時間枠：化学療法の開始から手術まで、または化学放射線療法後 2 か月後（手術を受けていない患者の場合）。
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化学療法の開始から手術まで、または化学放射線療法後 2 か月後（手術を受けていない患者の場合）。
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外科的サルベージ切除の対象となる持続性または再発性疾患患者の頻度
時間枠：分析は主要な結果の尺度を使用して行われます。
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分析は主要な結果の尺度を使用して行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephen G. Swisher, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月30日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。