- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00069953
Комбинированная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией, с хирургическим вмешательством или без него, при лечении пациентов с резектабельным местнораспространенным раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода
Исследование фазы II режима химиолучевой терапии на основе паклитаксела с селективным хирургическим спасением для операбельной местно-регионарно распространенной карциномы пищевода
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, фторурацил и цисплатин, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или погибают. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность комбинированной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией, с хирургическим вмешательством или без него, при лечении пациентов с резектабельным местнораспространенным раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить целесообразность лечения паклитакселом, цисплатином и фторурацилом с последующей химиолучевой терапией и возможным хирургическим спасением у пациентов с резектабельной местно-распространенной карциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода.
- Определите общую и безрецидивную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите связанную с лечением токсичность этого режима у этих пациентов.
- Определите толерантность к хирургическому спасению у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
- Определите заболеваемость и смертность хирургического спасения у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
- Индукционная терапия: пациенты получают фторурацил (5-ФУ) внутривенно непрерывно в течение 96 часов, начиная с 1-го и 29-го дня; цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 и 29-33; паклитаксел внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 29; и пегфилграстим подкожно (п/к) в дни 6 и 34 ИЛИ филграстим (Г-КСФ) подкожно в дни 6-15 и 34-42. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.
- Химиолучевая терапия: пациенты получают цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 57-61 и 5-ФУ непрерывно в/в в дни 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 и 92-96. Пациентам одновременно проводят дистанционную лучевую терапию на 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 и 92-96 дни.
Пациентам с остаточным или рецидивирующим заболеванием пищевода через 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии может быть выполнена спасительная эзофагэктомия.
Пациенты периодически наблюдаются.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 42 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Summit Medical Center
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Valley Care Medical Center
-
San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Hospital of Saint Raphael
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 708169990
- Ochsner Clinic of Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Foote Hospital
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
- Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода или желудочно-пищеводного перехода
- Первичное (нерецидивирующее) заболевание
- Поддается резекции
- Стадия выше T1, N0 по данным эндоскопического УЗИ
- Должен быть полностью ограничен пищеводом или желудочно-пищеводным переходом и околопищеводными мягкими тканями.
- Опухоль не может распространяться более чем на 2 см в желудок.
- Нет множественных первичных карцином пищевода
- Отсутствие карциномы шейного отдела пищевода или опухолей менее 5 см от перстнеглотки
Нет признаков диссеминированного рака
- Предположение о метастазах в печени с помощью позитронно-эмиссионной томографии должно быть подтверждено результатами биопсии или других визуализирующих исследований.
- Пальпируемые надключичные узлы должны быть отрицательными на рак при биопсии.
- Бронхоскопия требуется при поражениях менее 26 см от резцов, чтобы исключить трахеопищеводный свищ или инвазию.
- Отсутствие глютеновой лимфаденопатии более 2 см
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Зуброд 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 10 г/дл
печеночный
- Не указан
почечная
- Креатинин не более 1,5 мг/дл И/ИЛИ
- Клиренс креатинина не менее 65 мл/мин.
- Кальций не более 11 мг/дл
Сердечно-сосудистые
- Нет неконтролируемых сердечных заболеваний
- Нет неконтролируемой гипертензии
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Способен понять требования исследования и считается, что он соответствует параметрам исследования
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением излечимого немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Нет неконтролируемого диабета
- Отсутствие повышенной чувствительности к продуктам, полученным из кишечной палочки.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Более 5 лет после предшествующей системной химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Нет предшествующей лучевой терапии грудной клетки или верхней части живота
Операция
- Отсутствие предшествующих операций на пищеводе или желудке
Другой
- Отсутствие сопутствующей фотодинамической терапии
- Отсутствие других сопутствующих исследуемых препаратов для лечения карциномы пищевода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ChemoRT и селективная хирургия
Индукционная терапия фторурацилом, цисплатином, паклитакселом и пегфилграстимом ИЛИ филграстимом, затем химиолучевая терапия одновременно цисплатином и фторурацилом с дистанционной лучевой терапией (ЛТ) с последующей селективной спасительной терапией.
|
Во время индукционной терапии пациенты с массой тела ≤ 70 кг будут получать 300 мкг ИЛИ пациенты с массой тела более 70 кг будут получать 480 мкг подкожно в дни 6–15 и 34–42.
Другие имена:
При индукционной терапии больные получают по 6 мг подкожно на 6-й и 34-й дни.
Другие имена:
Во время индукционной терапии пациенты получают 15 мг/м2/сут внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 и 29-33.
Во время лучевой терапии пациенты получают 15 мг/м^2/день внутривенно в течение 1 часа, начиная с 57-61 дней.
Во время индукционной терапии пациенты получают 650 мг/м^2/день внутривенно непрерывно в течение 96 часов, начиная с 1-го и 29-го дня.
Во время лучевой терапии пациенты получают 300 мг/м^2/день внутривенно непрерывно в течение 96 часов, начиная с 57-го дня, в течение 5 циклов.
Другие имена:
Во время индукционной терапии пациенты получают 200 мг/м2/сут внутривенно в течение 2 часов в 1 и 29 дни.
Пациентам с остаточным или рецидивирующим заболеванием пищевода через 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии может быть выполнена спасительная эзофагэктомия.
Внешняя лучевая терапия с использованием мегавольтных линейных ускорителей (> 6 МВ) будет использоваться для доставки нескольких (> 2) полевых методов.
Пациентов будут лечить 5 дней в неделю по 1,8 Гр/день в течение 28 дней с общей дозой 50,4 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (оценка за 1 год)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 1 года.
|
Сообщается об оценке годовой выживаемости.
Время выживания определяется как время от регистрации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера.
Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
Этот анализ планировалось провести после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 1 года.
На основании годовой выживаемости 60% из базы данных пищевода Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) было необходимо 38 поддающихся анализу пациентов с годовой выживаемостью 77,5% или лучше, чтобы это исследование считалось достаточно многообещающим. для разработки протокола Фазы III (ошибка I типа 0,05 и ошибка II рода 0,20).
|
С момента регистрации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота основных (4-я степень) острых токсических эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: От начала химиотерапии до операции или через 2 месяца после химиолучевой терапии (для пациентов, не подвергающихся хирургическому вмешательству).
|
От начала химиотерапии до операции или через 2 месяца после химиолучевой терапии (для пациентов, не подвергающихся хирургическому вмешательству).
|
|
Частота пациентов с персистирующим или рецидивирующим заболеванием, которым показана хирургическая спасительная резекция
Временное ограничение: Анализ происходит с первичным показателем результата.
|
Анализ происходит с первичным показателем результата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Адъюванты, Иммунологические
- Паклитаксел
- Фторурацил
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- RTOG-0246
- CDR0000306455
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .