Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie následovaná chemoradioterapií, s chirurgickým zákrokem nebo bez něj, při léčbě pacientů s resekabilním lokálně pokročilým karcinomem jícnu nebo gastroezofageálního spojení

30. prosince 2016 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze II chemoradioterapie na bázi paklitaxelu se selektivní chirurgickou záchranou pro resekabilní lokoregionálně pokročilý karcinom jícnu

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel, fluorouracil a cisplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie následovaná chemoradioterapií, s chirurgickým zákrokem nebo bez něj, při léčbě pacientů s resekabilním lokálně pokročilým karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit proveditelnost léčby paklitaxelem, cisplatinou a fluorouracilem s následnou chemoradioterapií a možnou chirurgickou záchranou u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce.
  • Stanovte celkové a bezpříznakové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu související s léčbou u těchto pacientů.
  • Určete toleranci k chirurgické záchraně u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete morbiditu a mortalitu chirurgické záchrany u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají fluorouracil (5-FU) IV nepřetržitě po dobu 96 hodin počínaje 1. a 29. dnem; cisplatina IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a 29-33; paklitaxel IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 29; a pegfilgrastim subkutánně (SC) ve dnech 6 a 34 NEBO filgrastim (G-CSF) SC ve dnech 6-15 a 34-42. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
  • Chemoradioterapie: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 57-61 a 5-FU IV nepřetržitě ve dnech 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 a 92-96. Pacienti souběžně podstupují zevní radioterapii ve dnech 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 a 92-96.

Pacienti s reziduálním nebo recidivujícím onemocněním jícnu 4-6 týdnů po ukončení chemoradioterapie mohou podstoupit záchrannou ezofagektomii.

Pacienti jsou pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce

    • Primární (nerecidivující) onemocnění
    • Možnost resekce
    • Stádium větší než T1, N0 endoskopickým ultrazvukem
    • Musí být zcela omezena na jícen nebo gastroezofageální junkci a perizofageální měkkou tkáň
    • Nádor nesmí zasahovat více než 2 cm do žaludku
  • Žádné mnohočetné primární karcinomy jícnu
  • Žádný cervikální karcinom jícnu nebo nádory méně než 5 cm od cricopharyngeus
  • Žádný důkaz o rozšířené rakovině

    • Návrh metastáz v játrech pozitronovou emisní tomografií musí být prokázán jako negativní biopsií nebo jinými zobrazovacími studiemi
    • Hmatatelné nadklíčkové uzliny musí být biopsií negativní na rakovinu
  • Bronchoskopie nutná u lézí menší než 26 cm od řezáků k vyloučení tracheoezofageální píštěle nebo invaze
  • Žádná celiakální adenopatie větší než 2 cm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl A/NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 65 ml/min
  • Vápník ne více než 11 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné nekontrolované srdeční onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný porozumět požadavkům studie a pravděpodobně bude vyhovovat parametrům studie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádná přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 5 let od předchozí systémové chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku nebo horní části břicha

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí operace jícnu nebo žaludku

jiný

  • Žádná souběžná fotodynamická terapie
  • Žádné další souběžně hodnocené látky pro karcinom jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ChemoRT a selektivní chirurgie
Indukční terapie fluorouracilem, cisplatinou, paklitaxelem a pegfilgrastimem NEBO filgrastim, poté chemoradioterapie souběžnou cisplatinou a fluorouracilem se zevní radioterapií (RT), následovaná selektivní záchrannou terapií.
Během indukční terapie dostanou pacienti ≤ 70 kg 300 μg NEBO pacienti > 70 kg dostanou 480 μg subkutánně ve dnech 6-15 a 34-42.
Ostatní jména:
  • G-CSF
Během indukční terapie dostávají pacienti 6 mg subkutánně 6. a 34. den.
Ostatní jména:
  • PEG-G-CSF
Během indukční terapie pacienti dostávají 15 mg/m^2/den intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a 29-33. Během radioterapie pacienti dostávají 15 mg/m^2/den intravenózně po dobu 1 hodiny počínaje 57.-61. dnem.
Během indukční terapie pacienti dostávají 650 mg/m^2/den intravenózně nepřetržitě po dobu 96 hodin počínaje 1. a 29. dnem. Během radioterapie pacienti dostávají 300 mg/m^2/den intravenózně nepřetržitě po dobu 96 hodin počínaje 57. dnem v 5 cyklech.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Během indukční terapie pacienti dostávají 200 mg/m^2/den intravenózně po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 29.
Pacienti s reziduálním nebo recidivujícím onemocněním jícnu 4-6 týdnů po ukončení chemoradioterapie mohou podstoupit záchrannou ezofagektomii.
Zevní radioterapie s megavoltážními lineárními urychlovači (> 6 MV) bude použita k aplikaci více (> 2) polních technik. Pacienti budou léčeni 5 dní/týden dávkou 1,8 Gy/den po dobu 28 dní v celkové dávce 50,4 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (uváděná míra za 1 rok)
Časové okno: Od registrace do data úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 1 roku.
Uvádí se odhad ročního přežití. Doba přežití je definována jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny a odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Tato analýza byla naplánována, aby se uskutečnila, až budou všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 1 roku. Na základě jednoleté míry přežití 60 % z jícnové databáze Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bylo zapotřebí 38 analyzovatelných pacientů s 1letou mírou přežití 77,5 % nebo lepší, aby tato studie byla považována za dostatečně slibnou. pro vývoj protokolu fáze III (chyba typu I 0,05 a chyba typu II 0,20).
Od registrace do data úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence závažných (stupeň 4) akutních toxických účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do operace nebo 2 měsíce po chemoradiaci (u pacientů, kteří nepodstoupili operaci).
Od zahájení chemoterapie do operace nebo 2 měsíce po chemoradiaci (u pacientů, kteří nepodstoupili operaci).
Frekvence pacientů s přetrvávajícím nebo rekurentním onemocněním způsobilých pro chirurgickou záchrannou resekci
Časové okno: Analýza probíhá s primárním měřítkem výsledku.
Analýza probíhá s primárním měřítkem výsledku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

Předplatit