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Kombinationschemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie, mit oder ohne Operation, bei der Behandlung von Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Paclitaxel-basierten Radiochemotherapie mit selektiver chirurgischer Rettung bei resektablem lokoregional fortgeschrittenem Karzinom der Speiseröhre

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel, Fluorouracil und Cisplatin verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie gefolgt von einer Radiochemotherapie mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Behandlung mit Paclitaxel, Cisplatin und Fluorouracil, gefolgt von einer Radiochemotherapie und einer möglichen chirurgischen Rettung bei Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Karzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die behandlungsbedingte Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toleranz gegenüber einer chirurgischen Rettung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Morbidität und Mortalität der chirurgischen Rettung bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten beginnend am 1. und 29. Tag kontinuierlich über 96 Stunden intravenös Fluorouracil (5-FU); Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und 29–33; Paclitaxel IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 29; und Pegfilgrastim subkutan (SC) an den Tagen 6 und 34 ODER Filgrastim (G-CSF) SC an den Tagen 6–15 und 34–42. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Chemoradiotherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 57–61 und kontinuierlich 5-FU IV an den Tagen 57–61, 64–68, 71–75, 78–82, 85–89 und 92–96. Die Patienten werden an den Tagen 57–61, 64–68, 71–75, 78–82, 85–89 und 92–96 gleichzeitig einer externen Strahlentherapie unterzogen.

Patienten mit einer verbleibenden oder wiederkehrenden Erkrankung der Speiseröhre 4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie können sich einer Salvage-Ösophagektomie unterziehen.

Die Patienten werden regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 42 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

    • Primäre (nicht wiederkehrende) Krankheit
    • Resektionsfähig
    • Stadium größer als T1, N0 durch endoskopischen Ultraschall
    • Muss vollständig auf die Speiseröhre oder den gastroösophagealen Übergang und das periösophageale Weichgewebe beschränkt sein
    • Der Tumor darf nicht weiter als 2 cm in den Magen hineinragen
  • Keine multiplen primären Karzinome der Speiseröhre
  • Kein zervikales Ösophaguskarzinom oder Tumoren, die weniger als 5 cm vom Krikopharyngeus entfernt sind

  • Keine Hinweise auf disseminierten Krebs

    • Der Verdacht auf Lebermetastasen durch Positronenemissionstomographie muss durch Biopsie oder andere bildgebende Untersuchungen negativ nachgewiesen werden
    • Tastbare supraklavikuläre Knoten müssen durch Biopsie negativ auf Krebs sein
  • Bei Läsionen, die weniger als 26 cm von den Schneidezähnen entfernt sind, ist eine Bronchoskopie erforderlich, um eine tracheoösophageale Fistel oder Invasion auszuschließen
  • Keine Zöliakie-Adenopathie größer als 2 cm

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL UND/ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 65 ml/min
  • Calcium nicht höher als 11 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierte Herzerkrankung
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann die Studienanforderungen verstehen und wird voraussichtlich die Studienparameter einhalten
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 5 Jahre seit der vorherigen systemischen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Oberbauchs

Operation

  • Keine vorherige Operation der Speiseröhre oder des Magens

Andere

  • Keine gleichzeitige photodynamische Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate für Ösophaguskarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ChemoRT und selektive Chirurgie
Induktionstherapie mit Fluorouracil, Cisplatin, Paclitaxel und Pegfilgrastim ODER Filgrastim, dann Chemoradiotherapie mit gleichzeitigem Cisplatin und Fluorouracil mit externer Strahlentherapie (RT), gefolgt von einer selektiven Salvage-Therapie.
Biologisch: Filgrastim
Während der Induktionstherapie erhalten Patienten ≤ 70 kg 300 μg ODER Patienten > 70 kg erhalten 480 μg subkutan an den Tagen 6–15 und 34–42.
Andere Namen:
  • G-CSF
Biologisch: Pegfilgrastim
Während der Induktionstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 6 und 34 jeweils 6 mg subkutan.
Andere Namen:
  • PEG-G-CSF
Arzneimittel: Cisplatin
Während der Induktionstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 und 29–33 über eine Stunde hinweg 15 mg/m²/Tag intravenös. Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten beginnend an den Tagen 57–61 über eine Stunde lang 15 mg/m²/Tag intravenös.
Arzneimittel: Fluorouracil
Während der Induktionstherapie erhalten die Patienten beginnend am 1. und 29. Tag kontinuierlich über 96 Stunden 650 mg/m²/Tag intravenös. Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten 300 mg/m²/Tag intravenös über 96 Stunden hinweg, beginnend am 57. Tag, über 5 Zyklen.
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Paclitaxel
Während der Induktionstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 29 über 2 Stunden hinweg 200 mg/m²/Tag intravenös.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Patienten mit einer verbleibenden oder wiederkehrenden Erkrankung der Speiseröhre 4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie können sich einer Salvage-Ösophagektomie unterziehen.
Strahlung: Strahlentherapie
Zur Durchführung mehrerer (> 2) Feldtechniken wird eine externe Strahlentherapie mit Megavolt-Linearbeschleunigern (> 6 MV) eingesetzt. Die Patienten werden 28 Tage lang 5 Tage/Woche mit 1,8 Gy/Tag behandelt, was einer Gesamtdosis von 50,4 Gy entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (gemeldete 1-Jahres-Rate)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Sterbedatum oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise ein Jahr lang beobachtet wurden.
Es wird eine Ein-Jahres-Überlebensschätzung angegeben. Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Diese Analyse sollte durchgeführt werden, wenn alle Patienten möglicherweise ein Jahr lang beobachtet wurden. Auf der Grundlage einer 1-Jahres-Überlebensrate von 60 % aus der Ösophagus-Datenbank der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) waren 38 analysierbare Patienten mit einer 1-Jahres-Überlebensrate von 77,5 % oder besser erforderlich, damit diese Studie als vielversprechend genug angesehen wurde für die Entwicklung eines Phase-III-Protokolls (Typ-I-Fehler von 0,05 und Typ-II-Fehler von 0,20).
Von der Registrierung bis zum Sterbedatum oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise ein Jahr lang beobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer (Grad 4) akuter behandlungsbedingter Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis zur Operation oder 2 Monate nach der Radiochemotherapie (für Patienten, die sich keiner Operation unterziehen).
Vom Beginn der Chemotherapie bis zur Operation oder 2 Monate nach der Radiochemotherapie (für Patienten, die sich keiner Operation unterziehen).
Häufigkeit von Patienten mit anhaltender oder wiederkehrender Erkrankung, die für eine chirurgische Salvage-Resektion in Frage kommen
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt mit dem primären Ergebnismaß.
Die Analyse erfolgt mit dem primären Ergebnismaß.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0246
  • CDR0000306455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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