Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi, med eller uten kirurgi, ved behandling av pasienter med resektabel lokalt avansert kreft i spiserøret eller gastroøsofageal-krysset

30. desember 2016 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase II-studie av paklitaksel-basert kjemoradioterapiregime med selektiv kirurgisk berging for resektabelt lokoregionalt avansert karsinom i spiserøret

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som paklitaksel, fluorouracil og cisplatin bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi, med eller uten kirurgi, fungerer ved behandling av pasienter med resektabel lokalt avansert kreft i spiserøret eller gastroøsofageal-krysset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gjennomførbarheten av behandling med paklitaksel, cisplatin og fluorouracil etterfulgt av kjemoradioterapi og mulig kirurgisk berging hos pasienter med resektabelt lokalt avansert karsinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction.
  • Bestem den totale og sykdomsfrie overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem den behandlingsrelaterte toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem toleransen for kirurgisk berging hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sykelighet og dødelighet av kirurgisk berging hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Induksjonsterapi: Pasienter får fluorouracil (5-FU) IV kontinuerlig over 96 timer fra dag 1 og 29; cisplatin IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33; paklitaksel IV over 2 timer på dag 1 og 29; og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 6 og 34 ELLER filgrastim (G-CSF) SC på dag 6-15 og 34-42. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.
  • Kjemoradioterapi: Pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 57-61 og 5-FU IV kontinuerlig på dag 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 og 92-96. Pasienter gjennomgår samtidig ekstern strålebehandling på dagene 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 og 92-96.

Pasienter med gjenværende eller tilbakevendende øsofagussykdom 4-6 uker etter fullført kjemoradioterapi kan gjennomgå salvage-øsofagektomi.

Pasientene følges med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 42 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction

    • Primær (ikke-tilbakevendende) sykdom
    • Mulig for reseksjon
    • Stadium større enn T1, N0 ved endoskopisk ultralyd
    • Må være helt begrenset til spiserøret eller gastroøsofageal overgangen og periesofagealt bløtvev
    • Tumor kan ikke strekke seg mer enn 2 cm inn i magen
  • Ingen multiple primære karsinomer i spiserøret
  • Ingen cervical esophageal carcinom eller svulster mindre enn 5 cm fra cricopharyngeus

  • Ingen tegn på spredt kreft

    • Antydning av levermetastaser ved positronemisjonstomografi må bevises negativ ved biopsi eller andre avbildningsstudier
    • Palpable supraklavikulære noder må være negative for kreft ved biopsi
  • Bronkoskopi er nødvendig for lesjoner mindre enn 26 cm fra fortennene for å utelukke trakeøsofageal fistel eller invasjon
  • Ingen cøliaki adenopati større enn 2 cm

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 150 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL OG/ELLER
  • Kreatininclearance minst 65 ml/min
  • Kalsium ikke mer enn 11 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollert hjertesykdom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kunne forstå studiekrav og anses som sannsynlig å overholde studieparametere
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra helbredelig ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen overfølsomhet overfor E. coli-avledede produkter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Mer enn 5 år siden tidligere systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling av bryst eller øvre del av magen

Kirurgi

  • Ingen tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi

Annen

  • Ingen samtidig fotodynamisk terapi
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler for esophageal karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ChemoRT og selektiv kirurgi
Induksjonsterapi av fluorouracil, cisplatin, paklitaksel og pegfilgrastim ELLER filgrastim, deretter kjemoradioterapi av samtidig cisplatin og fluorouracil med ekstern strålebehandling (RT), etterfulgt av selektiv salvage-terapi.
Biologisk: filgrastim
Under induksjonsterapi vil pasienter ≤ 70 kg få 300 μg ELLER pasienter >70 kg vil få 480 μg subkutant på dag 6-15 og 34-42.
Andre navn:
  • G-CSF
Biologisk: pegfilgrastim
Under induksjonsterapi får pasientene 6 mg subkutant på dag 6 og 34.
Andre navn:
  • PEG-G-CSF
Legemiddel: cisplatin
Under induksjonsterapi får pasienter 15 mg/m^2/dag ved IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33. Under strålebehandling får pasienter 15 mg/m^2/dag ved IV over 1 time fra og med dag 57-61.
Legemiddel: fluorouracil
Under induksjonsterapi får pasienter 650 mg/m^2/dag ved IV kontinuerlig over 96 timer fra dag 1 og 29. Under strålebehandling får pasienter 300 mg/m^2/dag ved IV kontinuerlig over 96 timer fra dag 57 i 5 sykluser.
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: paklitaksel
Under induksjonsterapi får pasienter 200 mg/m^2/dag ved IV over 2 timer på dag 1 og 29.
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Pasienter med gjenværende eller tilbakevendende øsofagussykdom 4-6 uker etter fullført kjemoradioterapi kan gjennomgå salvage-øsofagektomi.
Stråling: strålebehandling
Ekstern strålebehandling med megavoltage lineære akseleratorer (> 6 MV) vil bli brukt for å levere flere (> 2) feltteknikker. Pasientene vil bli behandlet 5 dager/uke med 1,8 Gy/dag i 28 dager for en total dose på 50,4 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (rapportert 1-års rate)
Tidsramme: Fra registrering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 1 år.
Ett års overlevelsesestimat er rapportert. Overlevelsestid er definert som tid fra registrering til dato for død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt. Denne analysen var planlagt å skje når alle pasienter potensielt hadde blitt fulgt i 1 år. På grunnlag av en 1-års overlevelsesrate på 60 % fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) esophageal database, var det nødvendig med 38 analyserbare pasienter med en 1-års overlevelse på 77,5 % eller bedre for at denne studien skulle anses som lovende nok for utvikling av en fase III-protokoll (type I-feil på 0,05 og type II-feil på 0,20).
Fra registrering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige (grad 4) akutte behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Fra start av kjemoterapi til operasjon eller 2 måneder etter kjemoterapi (for pasienter som ikke skal opereres).
Fra start av kjemoterapi til operasjon eller 2 måneder etter kjemoterapi (for pasienter som ikke skal opereres).
Hyppighet av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende sykdom som er kvalifisert for kirurgisk bergingsreseksjon
Tidsramme: Analyse skjer med det primære utfallsmålet.
Analyse skjer med det primære utfallsmålet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0246
  • CDR0000306455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere