- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00069953
Chemioterapia combinata seguita da chemioradioterapia, con o senza intervento chirurgico, nel trattamento di pazienti con tumore resecabile localmente avanzato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
Uno studio di fase II sul regime di chemioradioterapia a base di paclitaxel con salvataggio chirurgico selettivo per carcinoma avanzato locoregionale resecabile dell'esofago
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come paclitaxel, fluorouracile e cisplatino usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia di combinazione seguita dalla chemioradioterapia, con o senza intervento chirurgico, nel trattamento di pazienti con tumore resecabile localmente avanzato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la fattibilità del trattamento con paclitaxel, cisplatino e fluorouracile seguito da chemioradioterapia e possibile salvataggio chirurgico in pazienti con carcinoma resecabile localmente avanzato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea.
- Determinare la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la tossicità correlata al trattamento di questo regime in questi pazienti.
- Determinare la tolleranza al salvataggio chirurgico nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la morbilità e la mortalità del salvataggio chirurgico nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
- Terapia di induzione: i pazienti ricevono fluorouracile (5-FU) EV continuativamente per 96 ore a partire dai giorni 1 e 29; cisplatino IV oltre 1 ora nei giorni 1-5 e 29-33; paclitaxel IV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 29; e pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) nei giorni 6 e 34 O filgrastim (G-CSF) SC nei giorni 6-15 e 34-42. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.
- Chemioradioterapia: i pazienti ricevono cisplatino EV per 1 ora nei giorni 57-61 e 5-FU EV continuativamente nei giorni 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 e 92-96. I pazienti vengono sottoposti contemporaneamente a radioterapia a fasci esterni nei giorni 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 e 92-96.
I pazienti con malattia esofagea residua o ricorrente 4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia possono essere sottoposti a esofagectomia di salvataggio.
I pazienti vengono seguiti periodicamente.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 42 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Summit Medical Center
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Valley Care Medical Center
-
San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Hospital of Saint Raphael
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 708169990
- Ochsner Clinic of Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Foote Hospital
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
- Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
- Malattia primaria (non ricorrente).
- Suscettibile di resezione
- Stadio maggiore di T1, N0 mediante ecografia endoscopica
- Deve essere interamente confinato all'esofago o alla giunzione gastroesofagea e ai tessuti molli periesofagei
- Il tumore non può estendersi per più di 2 cm nello stomaco
- Nessun carcinoma primitivo multiplo dell'esofago
- Nessun carcinoma esofageo cervicale o tumori a meno di 5 cm dal cricofaringeo
Nessuna evidenza di cancro disseminato
- Il suggerimento di metastasi epatiche mediante tomografia a emissione di positroni deve essere dimostrato negativo mediante biopsia o altri studi di imaging
- I linfonodi sopraclavicolari palpabili devono essere negativi per cancro alla biopsia
- Broncoscopia necessaria per lesioni a meno di 26 cm dagli incisivi per escludere fistola o invasione tracheoesofagea
- Nessuna adenopatia celiaca superiore a 2 cm
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Zubrod 0-1
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3
- Emoglobina almeno 10 g/dL
Epatico
- Non specificato
Renale
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL E/O
- Clearance della creatinina di almeno 65 ml/min
- Calcio non superiore a 11 mg/dL
Cardiovascolare
- Nessuna malattia cardiaca incontrollata
- Nessuna ipertensione incontrollata
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e considerato probabile che rispetti i parametri dello studio
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile o del carcinoma in situ della cervice
- Nessun diabete incontrollato
- Nessuna ipersensibilità ai prodotti derivati da E. coli
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Più di 5 anni dalla precedente chemioterapia sistemica
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia del torace o della parte superiore dell'addome
Chirurgia
- Nessun precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
Altro
- Nessuna terapia fotodinamica concomitante
- Nessun altro agente sperimentale concomitante per il carcinoma esofageo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ChemoRT e chirurgia selettiva
Terapia di induzione con fluorouracile, cisplatino, paclitaxel e pegfilgrastim OPPURE filgrastim, quindi chemioradioterapia concomitante con cisplatino e fluorouracile con radioterapia a fasci esterni (RT), seguita da terapia di salvataggio selettiva.
|
Durante la terapia di induzione, i pazienti ≤ 70 kg riceveranno 300 μg OPPURE i pazienti > 70 kg riceveranno 480 μg per via sottocutanea nei giorni 6-15 e 34-42.
Altri nomi:
Durante la terapia di induzione, i pazienti ricevono 6 mg per via sottocutanea nei giorni 6 e 34.
Altri nomi:
Durante la terapia di induzione, i pazienti ricevono 15 mg/m^2/die per via endovenosa nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5 e 29-33.
Durante la radioterapia, i pazienti ricevono 15 mg/m^2/die per via endovenosa nell'arco di 1 ora a partire dai giorni 57-61.
Durante la terapia di induzione, i pazienti ricevono 650 mg/m^2/die per via endovenosa ininterrottamente per 96 ore a partire dai giorni 1 e 29.
Durante la radioterapia, i pazienti ricevono 300 mg/m^2/die per via endovenosa ininterrottamente per 96 ore a partire dal giorno 57 per 5 cicli.
Altri nomi:
Durante la terapia di induzione, i pazienti ricevono 200 mg/m^2/die per via endovenosa nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 29.
I pazienti con malattia esofagea residua o ricorrente 4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia possono essere sottoposti a esofagectomia di salvataggio.
La radioterapia a fasci esterni con acceleratori lineari a megavoltaggio (> 6 MV) verrà utilizzata per fornire tecniche di campo multiple (> 2).
I pazienti saranno trattati 5 giorni/settimana a 1,8 Gy/giorno per 28 giorni per una dose totale di 50,4 Gy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva (tasso riferito a 1 anno)
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 1 anno.
|
Viene riportata la stima della sopravvivenza a un anno.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla registrazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Questa analisi doveva avvenire quando tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per 1 anno.
Sulla base di un tasso di sopravvivenza a 1 anno del 60% dal database esofageo del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), erano necessari 38 pazienti analizzabili con un tasso di sopravvivenza a 1 anno del 77,5% o superiore affinché questo studio fosse considerato abbastanza promettente per lo sviluppo di un protocollo di Fase III (errore di tipo I di 0,05 e errore di tipo II di 0,20).
|
Dalla registrazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza delle tossicità acute maggiori (grado 4) correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia all'intervento chirurgico o 2 mesi dopo la chemioradioterapia (per i pazienti non sottoposti a intervento chirurgico).
|
Dall'inizio della chemioterapia all'intervento chirurgico o 2 mesi dopo la chemioradioterapia (per i pazienti non sottoposti a intervento chirurgico).
|
|
Frequenza di pazienti con malattia persistente o ricorrente ammissibili alla resezione chirurgica di salvataggio
Lasso di tempo: L'analisi si verifica con la misura dell'esito primario.
|
L'analisi si verifica con la misura dell'esito primario.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Adiuvanti, immunologici
- Paclitaxel
- Fluorouracile
- Lenograstim
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG-0246
- CDR0000306455
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