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Chimiothérapie combinée suivie d'une chimioradiothérapie, avec ou sans chirurgie, dans le traitement de patients atteints d'un cancer résécable localement avancé de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne

30 décembre 2016 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude de phase II sur le régime de chimioradiothérapie à base de paclitaxel avec sauvetage chirurgical sélectif pour le carcinome avancé locorégional résécable de l'œsophage

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie tels que le paclitaxel, le fluorouracile et le cisplatine utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie avec la radiothérapie peut tuer plus de cellules tumorales

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité d'une chimiothérapie combinée suivie d'une chimioradiothérapie, avec ou sans chirurgie, dans le traitement de patients atteints d'un cancer résécable localement avancé de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité d'un traitement par paclitaxel, cisplatine et fluorouracile suivi d'une chimioradiothérapie et d'une éventuelle récupération chirurgicale chez les patients atteints d'un carcinome résécable localement avancé de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne.
  • Déterminer la survie globale et sans maladie des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité liée au traitement de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la tolérance au sauvetage chirurgical chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la morbidité et la mortalité du sauvetage chirurgical chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Traitement d'induction : les patients reçoivent du fluorouracile (5-FU) IV en continu pendant 96 heures à partir des jours 1 et 29 ; cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et 29 à 33 ; paclitaxel IV pendant 2 heures les jours 1 et 29 ; et pegfilgrastim en sous-cutané (SC) aux jours 6 et 34 OU filgrastim (G-CSF) SC aux jours 6-15 et 34-42. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
  • Chimioradiothérapie : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 57-61 et du 5-FU IV en continu les jours 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 et 92-96. Les patients subissent simultanément une radiothérapie externe aux jours 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 et 92-96.

Les patients présentant une maladie œsophagienne résiduelle ou récurrente 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie peuvent subir une œsophagectomie de rattrapage.

Les patients sont suivis périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 42 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne

    • Maladie primaire (non récurrente)
    • Acceptable à la résection
    • Stade supérieur à T1, N0 par échographie endoscopique
    • Doit être entièrement confiné à l'œsophage ou à la jonction gastro-œsophagienne et aux tissus mous péri-œsophagiens
    • La tumeur ne peut pas s'étendre plus de 2 cm dans l'estomac
  • Pas de carcinomes primitifs multiples de l'œsophage
  • Pas de carcinome cervical de l'œsophage ou de tumeurs à moins de 5 cm du cricopharyngeus

  • Aucune preuve de cancer disséminé

    • La suggestion de métastases hépatiques par la tomographie par émission de positrons doit être prouvée négative par une biopsie ou d'autres études d'imagerie
    • Les ganglions sus-claviculaires palpables doivent être négatifs pour le cancer par biopsie
  • Bronchoscopie requise pour les lésions à moins de 26 cm des incisives pour exclure une fistule trachéo-œsophagienne ou une invasion
  • Pas d'adénopathie cœliaque supérieure à 2 cm

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL ET/OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 65 ml/min
  • Calcium pas supérieur à 11 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie cardiaque incontrôlée
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et considéré comme susceptible de se conformer aux paramètres de l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique curable ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Pas d'hypersensibilité aux produits dérivés d'E. coli

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Plus de 5 ans depuis une chimiothérapie systémique antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure du thorax ou du haut de l'abdomen

Chirurgie

  • Aucune chirurgie oesophagienne ou gastrique antérieure

Autre

  • Pas de thérapie photodynamique simultanée
  • Aucun autre agent expérimental concomitant pour le carcinome de l'œsophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ChimioRT et chirurgie sélective
Traitement d'induction de fluorouracile, cisplatine, paclitaxel et pegfilgrastim OU filgrastim, puis chimioradiothérapie de cisplatine et de fluorouracile concomitants avec radiothérapie externe (RT), suivi d'un traitement de sauvetage sélectif.
Biologique: filgrastim
Pendant le traitement d'induction, les patients ≤ 70 kg recevront 300 μg OU les patients > 70 kg recevront 480 μg par voie sous-cutanée les jours 6 à 15 et 34 à 42.
Autres noms:
  • G-CSF
Biologique: pegfilgrastim
Pendant le traitement d'induction, les patients reçoivent 6 mg par voie sous-cutanée les jours 6 et 34.
Autres noms:
  • PEG-G-CSF
Médicament: cisplatine
Pendant le traitement d'induction, les patients reçoivent 15 mg/m2/jour par voie intraveineuse pendant 1 heure les jours 1 à 5 et 29 à 33. Pendant la radiothérapie, les patients reçoivent 15 mg/m2/jour par voie intraveineuse pendant 1 heure à partir des jours 57 à 61.
Médicament: fluorouracile
Pendant le traitement d'induction, les patients reçoivent 650 mg/m^2/jour par voie intraveineuse en continu pendant 96 heures à partir des jours 1 et 29. Pendant la radiothérapie, les patients reçoivent 300 mg/m2/jour par voie intraveineuse en continu pendant 96 heures à partir du jour 57 pendant 5 cycles.
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: paclitaxel
Pendant le traitement d'induction, les patients reçoivent 200 mg/m2/jour par voie intraveineuse pendant 2 heures les jours 1 et 29.
Procédure: chirurgie conventionnelle
Les patients présentant une maladie œsophagienne résiduelle ou récurrente 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie peuvent subir une œsophagectomie de rattrapage.
Radiation: radiothérapie
La radiothérapie externe avec des accélérateurs linéaires mégavoltage (> 6 MV) sera utilisée pour délivrer des techniques de champs multiples (> 2). Les patients seront traités 5 jours/semaine à 1,8 Gy/jour pendant 28 jours pour une dose totale de 50,4 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (taux rapporté sur 1 an)
Délai: De l'inscription à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 1 an.
L'estimation de la survie à un an est rapportée. Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date du décès quelle qu'en soit la cause et est estimé par la méthode de Kaplan-Meier. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact. Cette analyse était prévue lorsque tous les patients auraient été potentiellement suivis pendant 1 an. Sur la base d'un taux de survie à 1 an de 60 % de la base de données œsophagienne du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), 38 patients analysables avec un taux de survie à 1 an de 77,5 % ou mieux étaient nécessaires pour que cet essai soit jugé suffisamment prometteur pour le développement d'un protocole de phase III (erreur de type I de 0,05 et erreur de type II de 0,20).
De l'inscription à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des toxicités aiguës majeures (grade 4) liées au traitement
Délai: Du début de la chimiothérapie à la chirurgie ou 2 mois après la chimioradiothérapie (pour les patients non opérés).
Du début de la chimiothérapie à la chirurgie ou 2 mois après la chimioradiothérapie (pour les patients non opérés).
Fréquence des patients atteints d'une maladie persistante ou récurrente éligibles à une résection chirurgicale de sauvetage
Délai: L'analyse se produit avec la mesure de résultat primaire.
L'analyse se produit avec la mesure de résultat primaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2003

Première publication (Estimation)

7 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0246
  • CDR0000306455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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