식도 또는 위식도 접합부의 절제 가능한 국소 진행성 암 환자 치료에서 수술을 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선요법에 이어 병용 화학요법
2016년 12월 30일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
식도의 절제 가능한 국소 진행성 암종에 대한 선택적 외과적 구제와 함께 파클리탁셀 기반 화학방사선 요법의 제2상 연구
근거: 파클리탁셀, 플루오로우라실, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다
목적: 이 2상 임상시험은 절제 가능한 국소 진행성 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자 치료에 수술을 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선요법에 이어 병용 화학요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 파클리탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실로 치료한 후 화학방사선요법 및 식도 또는 위식도 접합부의 절제 가능한 국소 진행성 암종 환자에서 외과적 구제 가능성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무병 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 치료 관련 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 외과적 구제에 대한 내성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 외과적 구제의 이환율과 사망률을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 1일과 29일에 시작하여 96시간 동안 지속적으로 플루오로우라실(5-FU) IV를 받습니다. 1-5일 및 29-33일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 1일 및 29일에 2시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV; 및 6일 및 34일에 페그필그라스팀 피하(SC) 또는 6-15일 및 34-42일에 필그라스팀(G-CSF) SC. 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료를 계속합니다.
- 화학방사선 요법: 환자는 57-61일에 1시간 이상 시스플라틴 IV를 받고 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 및 92-96일에 지속적으로 5-FU IV를 받습니다. 환자는 57-61일, 64-68일, 71-75일, 78-82일, 85-89일 및 92-96일에 동시에 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.
화학방사선요법 완료 후 4-6주 후에 잔류 또는 재발성 식도 질환이 있는 환자는 구제 식도 절제술을 받을 수 있습니다.
환자를 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 총 42명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Hayward, California, 미국, 94545
- Saint Rose Hospital
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Mission Hills, California, 미국, 91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland, California, 미국, 94609
- Summit Medical Center
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Care Medical Center
-
San Pablo, California, 미국, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Hospital of Saint Raphael
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 708169990
- Ochsner Clinic of Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
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Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
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Escanaba, Michigan, 미국, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Health Services
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Suny Downstate Medical Center
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem, Ohio, 미국, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종 또는 선암종
- 원발성(비재발성) 질환
- 절제 가능
- 내시경 초음파상 T1, N0 이상의 병기
- 식도 또는 위식도 접합부와 식도주위 연조직에 완전히 국한되어야 합니다.
- 종양은 위로 2cm 이상 확장되지 않을 수 있습니다.
- 식도의 다발성 원발성 암종 없음
- 자궁경부 식도암 또는 윤상인두로부터 5cm 미만의 종양이 없을 것
전이성 암의 증거 없음
- 양전자 방출 단층 촬영에 의한 간 전이의 암시는 생검 또는 기타 영상 연구에 의해 음성으로 입증되어야 합니다.
- 만져질 수 있는 쇄골상 결절은 생검에 의해 암에 대해 음성이어야 합니다.
- 기관식도 누공 또는 침범을 배제하기 위해 앞니에서 26cm 미만의 병변에 필요한 기관지경
- 2cm보다 큰 체강 선병증 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간
- 명시되지 않은
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 AND/OR
- 크레아티닌 청소율 최소 65mL/분
- 칼슘 11mg/dL 이하
심혈관
- 조절되지 않는 심장병 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 요구사항을 이해할 수 있고 연구 매개변수를 준수할 가능성이 있는 것으로 간주됨
- 치료 가능한 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 대장균 유래 제품에 과민반응 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 전신 화학 요법 이후 5년 이상
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 흉부 또는 상복부 방사선 요법 없음
수술
- 이전 식도 또는 위 수술 없음
다른
- 동시 광역학 요법 없음
- 식도암에 대한 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ChemoRT 및 선택적 수술
플루오로우라실, 시스플라틴, 파클리탁셀 및 페그필그라스팀 또는 필그라스팀의 유도 요법, 그 후 동시 시스플라틴 및 플루오로우라실의 화학방사선 요법과 외부 빔 방사선 요법(RT), 선택적 구제 요법.
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유도 요법 동안 70kg 이하의 환자는 300μg을 투여받거나 70kg을 초과하는 환자는 6-15일 및 34-42일에 480μg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
유도 요법 동안 환자는 6일과 34일에 6mg을 피하 투여받습니다.
다른 이름들:
유도 요법 동안 환자는 1-5일 및 29-33일에 1시간에 걸쳐 IV로 15mg/m^2/일을 투여받습니다.
방사선 요법 동안 환자는 57-61일에 시작하여 1시간에 걸쳐 IV로 15mg/m^2/일을 투여받습니다.
유도 요법 동안 환자는 1일과 29일부터 96시간 동안 지속적으로 IV로 650mg/m^2/일을 투여받습니다.
방사선 요법 동안 환자는 57일째부터 시작하여 96시간 동안 5주기 동안 지속적으로 IV로 300mg/m^2/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
유도 요법 동안 환자는 1일과 29일에 2시간 동안 IV로 200mg/m^2/일을 투여받습니다.
화학방사선요법 완료 후 4-6주 후에 잔류 또는 재발성 식도 질환이 있는 환자는 구제 식도 절제술을 받을 수 있습니다.
메가볼트 선형 가속기(> 6 MV)를 사용한 외부 빔 방사선 요법은 다중(> 2) 필드 기술을 전달하는 데 사용됩니다.
환자는 50.4Gy의 총 선량에 대해 28일 동안 1.8Gy/일로 주 5일 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(보고된 1년 비율)
기간: 등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 1년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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1년 생존 추정치가 보고됩니다.
생존 시간은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
이 분석은 모든 환자가 잠재적으로 1년 동안 추적되었을 때 발생하도록 계획되었습니다.
RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 식도 데이터베이스의 1년 생존율 60%를 기준으로, 77.5% 이상의 1년 생존율을 가진 38명의 분석 가능한 환자가 이 시험이 충분히 유망하다고 간주되기 위해 필요했습니다. 3상 프로토콜 개발을 위해(제1종 오류 0.05 및 제2종 오류 0.20).
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등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 1년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요(4등급) 급성 치료 관련 독성 빈도
기간: 화학요법 시작부터 수술까지 또는 화학방사선요법 2개월 후(수술을 받지 않는 환자의 경우).
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화학요법 시작부터 수술까지 또는 화학방사선요법 2개월 후(수술을 받지 않는 환자의 경우).
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외과적 구제 절제술을 받을 수 있는 지속성 또는 재발성 질환 환자의 빈도
기간: 분석은 기본 결과 측정과 함께 발생합니다.
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분석은 기본 결과 측정과 함께 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .