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Quimioterapia combinada seguida de quimiorradioterapia, com ou sem cirurgia, no tratamento de pacientes com câncer localmente avançado ressecável do esôfago ou da junção gastroesofágica

30 de dezembro de 2016 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase II do regime de quimiorradioterapia baseado em paclitaxel com resgate cirúrgico seletivo para carcinoma de esôfago avançado localmente ressecável

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel, fluorouracil e cisplatina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Combinar quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia combinada seguida de quimiorradioterapia, com ou sem cirurgia, funciona no tratamento de pacientes com câncer localmente avançado ressecável do esôfago ou da junção gastroesofágica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade do tratamento com paclitaxel, cisplatina e fluorouracil seguido de quimiorradioterapia e possível salvamento cirúrgico em pacientes com carcinoma localmente avançado ressecável do esôfago ou junção gastroesofágica.
  • Determine a sobrevida global e livre de doença de pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade relacionada ao tratamento deste regime nesses pacientes.
  • Determine a tolerância ao salvamento cirúrgico em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar a morbidade e mortalidade de salvamento cirúrgico em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Terapia de indução: Os pacientes recebem fluoruracil (5-FU) IV continuamente durante 96 horas, começando nos dias 1 e 29; cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 29-33; paclitaxel IV durante 2 horas nos dias 1 e 29; e pegfilgrastim por via subcutânea (SC) nos dias 6 e 34 OU filgrastim (G-CSF) SC nos dias 6-15 e 34-42. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
  • Quimiorradioterapia: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora nos dias 57-61 e 5-FU IV continuamente nos dias 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 e 92-96. Os pacientes são submetidos simultaneamente a radioterapia de feixe externo nos dias 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 e 92-96.

Pacientes com doença esofágica residual ou recorrente 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia podem ser submetidos à esofagectomia de resgate.

Os pacientes são acompanhados periodicamente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 42 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma de esôfago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente

    • Doença primária (não recorrente)
    • Passível de ressecção
    • Estágio maior que T1, N0 por ultrassom endoscópico
    • Deve estar inteiramente confinado ao esôfago ou junção gastroesofágica e tecidos moles periesofágicos
    • O tumor pode não se estender mais do que 2 cm no estômago
  • Sem múltiplos carcinomas primários do esôfago
  • Nenhum carcinoma de esôfago cervical ou tumores a menos de 5 cm do cricofaríngeo

  • Nenhuma evidência de câncer disseminado

    • Sugestão de metástases hepáticas por tomografia por emissão de pósitrons deve ser negativa por biópsia ou outros estudos de imagem
    • Nódulos supraclaviculares palpáveis ​​devem ser negativos para câncer por biópsia
  • Broncoscopia necessária para lesões com menos de 26 cm dos incisivos para excluir fístula ou invasão traqueoesofágica
  • Sem adenopatia celíaca maior que 2 cm

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL E/OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 65 mL/min
  • Cálcio não superior a 11 mg/dL

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca descontrolada
  • Sem hipertensão descontrolada

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Capaz de compreender os requisitos do estudo e considerado provável em conformidade com os parâmetros do estudo
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curável ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem diabetes descontrolado
  • Sem hipersensibilidade a produtos derivados de E. coli

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Mais de 5 anos desde a quimioterapia sistêmica anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia anterior de tórax ou abdome superior

Cirurgia

  • Sem cirurgia esofágica ou gástrica prévia

Outro

  • Sem terapia fotodinâmica concomitante
  • Nenhum outro agente experimental concomitante para carcinoma esofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QuimioRT e cirurgia seletiva
Terapia de indução de fluorouracil, cisplatina, paclitaxel e pegfilgrastim OU filgrastim, depois quimiorradioterapia de cisplatina e fluorouracil concomitante com radioterapia externa (RT), seguida de terapia de resgate seletiva.
Biológico: filgrastim
Durante a terapia de indução, pacientes ≤ 70 kg receberão 300 μg OU pacientes > 70 kg receberão 480 μg por via subcutânea nos dias 6-15 e 34-42.
Outros nomes:
  • G-CSF
Biológico: pegfilgrastim
Durante a terapia de indução, os pacientes recebem 6 mg por via subcutânea nos dias 6 e 34.
Outros nomes:
  • PEG-G-CSF
Medicamento: cisplatina
Durante a terapia de indução, os pacientes recebem 15 mg/m^2/dia por via IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 29-33. Durante a radioterapia, os pacientes recebem 15 mg/m^2/dia por via IV durante 1 hora, começando nos dias 57-61.
Medicamento: fluorouracil
Durante a terapia de indução, os pacientes recebem 650 mg/m^2/dia por via IV continuamente durante 96 horas, começando nos dias 1 e 29. Durante a radioterapia, os pacientes recebem 300 mg/m^2/dia por via IV continuamente durante 96 horas, começando no dia 57 por 5 ciclos.
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: paclitaxel
Durante a terapia de indução, os pacientes recebem 200 mg/m^2/dia por via IV durante 2 horas nos dias 1 e 29.
Procedimento: cirurgia convencional
Pacientes com doença esofágica residual ou recorrente 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia podem ser submetidos à esofagectomia de resgate.
Radiação: radioterapia
A radioterapia de feixe externo com aceleradores lineares de megavoltagem (> 6 MV) será usada para fornecer técnicas de campo múltiplas (> 2). Os pacientes serão tratados 5 dias/semana a 1,8 Gy/dia durante 28 dias para uma dose total de 50,4 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (taxa relatada em 1 ano)
Prazo: Desde o registro até a data do óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 1 ano.
Estimativa de sobrevivência de um ano é relatada. O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método de Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato. Esta análise foi planejada para ocorrer quando todos os pacientes tivessem sido potencialmente acompanhados por 1 ano. Com base em uma taxa de sobrevida de 1 ano de 60% do banco de dados esofágico do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), 38 pacientes analisáveis ​​com uma taxa de sobrevida de 1 ano de 77,5% ou mais foram necessários para que este estudo fosse considerado promissor o suficiente para o desenvolvimento de um protocolo de Fase III (erro tipo I de 0,05 e erro tipo II de 0,20).
Desde o registro até a data do óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de Toxicidades Graves (Grau 4) Relacionadas ao Tratamento
Prazo: Desde o início da quimioterapia até a cirurgia ou 2 meses após a quimiorradiação (para pacientes não submetidos à cirurgia).
Desde o início da quimioterapia até a cirurgia ou 2 meses após a quimiorradiação (para pacientes não submetidos à cirurgia).
Frequência de pacientes com doença persistente ou recorrente elegíveis para ressecção cirúrgica de resgate
Prazo: A análise ocorre com a medida de resultado primário.
A análise ocorre com a medida de resultado primário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0246
  • CDR0000306455

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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