Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi, med eller uden kirurgi, til behandling af patienter med resektabel lokalt fremskreden kræft i spiserøret eller gastroøsofageal forbindelse

30. december 2016 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase II-studie af paclitaxel-baseret kemoradioterapi-regime med selektiv kirurgisk bjærgning for resektabelt lokoregionalt avanceret karcinom i spiserøret

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, fluorouracil og cisplatin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi, med eller uden kirurgi, virker ved behandling af patienter med resektabel lokalt fremskreden cancer i spiserøret eller gastroøsofageal overgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for behandling med paclitaxel, cisplatin og fluorouracil efterfulgt af kemoradioterapi og mulig kirurgisk redning hos patienter med resektabelt lokalt fremskredent karcinom i spiserøret eller gastroøsofageal forbindelse.
  • Bestem den samlede og sygdomsfrie overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem den behandlingsrelaterede toksicitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem tolerancen over for kirurgisk bjærgning hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem morbiditeten og dødeligheden af ​​kirurgisk bjærgning hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Induktionsterapi: Patienter får fluorouracil (5-FU) IV kontinuerligt over 96 timer begyndende på dag 1 og 29; cisplatin IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33; paclitaxel IV over 2 timer på dag 1 og 29; og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 6 og 34 ELLER filgrastim (G-CSF) SC på dag 6-15 og 34-42. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Kemoradioterapi: Patienter får cisplatin IV over 1 time på dag 57-61 og 5-FU IV kontinuerligt på dag 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 og 92-96. Patienter gennemgår samtidig ekstern strålebehandling på dag 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 og 92-96.

Patienter med resterende eller tilbagevendende esophageal sygdom 4-6 uger efter afslutning af kemoradioterapi kan gennemgå salvage esophagektomi.

Patienterne følges med jævne mellemrum.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenokarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction

    • Primær (ikke-tilbagevendende) sygdom
    • Modtagelig til resektion
    • Stadie større end T1, N0 ved endoskopisk ultralyd
    • Skal være helt begrænset til esophagus eller gastroøsofageal junction og periesophagealt blødt væv
    • Tumor må ikke strække sig mere end 2 cm ind i maven
  • Ingen multiple primære karcinomer i spiserøret
  • Ingen cervikal esophageal carcinom eller tumorer mindre end 5 cm fra cricopharyngeus
  • Ingen tegn på spredt kræft

    • Forslag på levermetastaser ved positronemissionstomografi skal bevises negativ ved biopsi eller andre billeddiagnostiske undersøgelser
    • Palpable supraclavikulære noder skal være negative for cancer ved biopsi
  • Bronkoskopi påkrævet for læsioner mindre end 26 cm fra fortænderne for at udelukke trakeøsofageal fistel eller invasion
  • Ingen cøliaki adenopati større end 2 cm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL OG/ELLER
  • Kreatininclearance mindst 65 ml/min
  • Calcium ikke mere end 11 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at forstå undersøgelseskrav og anses for at være i overensstemmelse med undersøgelsesparametre
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen helbredelig ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 5 år siden tidligere systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling af bryst eller øvre del af maven

Kirurgi

  • Ingen tidligere esophageal eller gastrisk operation

Andet

  • Ingen samtidig fotodynamisk terapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler for esophageal carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ChemoRT og selektiv kirurgi
Induktionsterapi af fluorouracil, cisplatin, paclitaxel og pegfilgrastim ELLER filgrastim, derefter kemoradioterapi af samtidig cisplatin og fluorouracil med ekstern strålebehandling (RT), efterfulgt af selektiv salvage-terapi.
Under induktionsterapi vil patienter ≤ 70 kg modtage 300 μg ELLER patienter >70 kg vil modtage 480 μg subkutant på dag 6-15 og 34-42.
Andre navne:
  • G-CSF
Under induktionsterapi får patienterne 6 mg subkutant på dag 6 og 34.
Andre navne:
  • PEG-G-CSF
Under induktionsterapi får patienterne 15 mg/m^2/dag ved IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33. Under strålebehandling får patienterne 15 mg/m^2/dag ved IV over 1 time begyndende på dag 57-61.
Under induktionsterapi får patienterne 650 mg/m^2/dag ved IV kontinuerligt over 96 timer begyndende på dag 1 og 29. Under strålebehandling får patienterne 300 mg/m^2/dag ved IV kontinuerligt over 96 timer begyndende på dag 57 i 5 cyklusser.
Andre navne:
  • 5-FU
Under induktionsterapi får patienterne 200 mg/m^2/dag ved IV over 2 timer på dag 1 og 29.
Patienter med resterende eller tilbagevendende esophageal sygdom 4-6 uger efter afslutning af kemoradioterapi kan gennemgå salvage esophagektomi.
Ekstern strålebehandling med lineære megaspændingsacceleratorer (> 6 MV) vil blive brugt til at levere flere (> 2) feltteknikker. Patienterne vil blive behandlet 5 dage om ugen med 1,8 Gy/dag i 28 dage til en samlet dosis på 50,4 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (rapporteret 1-års rate)
Tidsramme: Fra registrering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 1 år.
Et års overlevelsesestimat er rapporteret. Overlevelsestid er defineret som tid fra registrering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Denne analyse var planlagt til at finde sted, når alle patienter potentielt var blevet fulgt i 1 år. På grundlag af en 1-års overlevelsesrate på 60 % fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) esophageal database, var der behov for 38 analyserbare patienter med en 1-års overlevelsesrate på 77,5 % eller bedre, for at dette forsøg kunne anses for lovende nok til udvikling af en fase III-protokol (type I fejl på 0,05 og type II fejl på 0,20).
Fra registrering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige (grad 4) akutte behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra start af kemoterapi til operation eller 2 måneder efter kemoterapi (for patienter, der ikke skal opereres).
Fra start af kemoterapi til operation eller 2 måneder efter kemoterapi (for patienter, der ikke skal opereres).
Hyppighed af patienter med vedvarende eller tilbagevendende sygdom, der er berettiget til kirurgisk redningsresektion
Tidsramme: Analyse sker med det primære resultatmål.
Analyse sker med det primære resultatmål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med filgrastim

Abonner