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Quimioterapia combinada seguida de quimiorradioterapia, con o sin cirugía, en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica localmente avanzado resecable

30 de diciembre de 2016 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de fase II de un régimen de quimiorradioterapia basado en paclitaxel con rescate quirúrgico selectivo para el carcinoma de esófago avanzado locorregional resecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel, el fluorouracilo y el cisplatino, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada seguida de quimiorradioterapia, con o sin cirugía, en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o unión gastroesofágica localmente avanzado resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad del tratamiento con paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo seguido de quimiorradioterapia y posible rescate quirúrgico en pacientes con carcinoma localmente avanzado resecable del esófago o de la unión gastroesofágica.
  • Determinar la supervivencia global y libre de enfermedad de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad relacionada con el tratamiento de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la tolerancia al rescate quirúrgico en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la morbilidad y mortalidad del rescate quirúrgico en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben fluorouracilo (5-FU) IV de forma continua durante 96 horas a partir de los días 1 y 29; cisplatino IV durante 1 hora en los días 1-5 y 29-33; paclitaxel IV durante 2 horas en los días 1 y 29; y pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) los días 6 y 34 O filgrastim (G-CSF) SC los días 6-15 y 34-42. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Quimiorradioterapia: los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora los días 57 a 61 y 5-FU IV de forma continua los días 57 a 61, 64 a 68, 71 a 75, 78 a 82, 85 a 89 y 92 a 96. Los pacientes se someten simultáneamente a radioterapia de haz externo los días 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 y 92-96.

Los pacientes con enfermedad esofágica residual o recurrente 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradioterapia pueden someterse a una esofagectomía de rescate.

Los pacientes son seguidos periódicamente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma del esófago o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente

    • Enfermedad primaria (no recurrente)
    • Susceptible de resección
    • Estadio mayor a T1, N0 por ultrasonido endoscópico
    • Debe estar completamente confinado al esófago o unión gastroesofágica y tejido blando periesofágico
    • El tumor no puede extenderse más de 2 cm hacia el estómago
  • Sin carcinomas primarios múltiples del esófago.
  • Sin carcinoma de esófago cervical o tumores a menos de 5 cm del cricofaríngeo

  • Sin evidencia de cáncer diseminado

    • La sospecha de metástasis hepáticas por tomografía por emisión de positrones debe demostrarse negativa por biopsia u otros estudios de imagen.
    • Los ganglios supraclaviculares palpables deben ser negativos para cáncer por biopsia
  • Se requiere broncoscopia para lesiones a menos de 26 cm de los incisivos para excluir fístula o invasión traqueoesofágica
  • Sin adenopatía celíaca mayor de 2 cm

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Y/O
  • Depuración de creatinina de al menos 65 ml/min
  • Calcio no superior a 11 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin cardiopatías descontroladas
  • Sin hipertensión no controlada

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y se considera probable que cumpla con los parámetros del estudio
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curable o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin diabetes no controlada
  • Sin hipersensibilidad a los productos derivados de E. coli

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Más de 5 años desde la quimioterapia sistémica previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa de tórax o abdomen superior

Cirugía

  • Sin cirugía esofágica o gástrica previa

Otro

  • Sin terapia fotodinámica concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente para el carcinoma de esófago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ChemoRT y cirugía selectiva
Terapia de inducción de fluorouracilo, cisplatino, paclitaxel y pegfilgrastim O filgrastim, luego quimiorradioterapia de cisplatino y fluorouracilo concurrentes con radioterapia de haz externo (RT), seguida de terapia de rescate selectiva.
Biológico: filgrastim
Durante la terapia de inducción, los pacientes ≤ 70 kg recibirán 300 μg O los pacientes > 70 kg recibirán 480 μg por vía subcutánea los días 6-15 y 34-42.
Otros nombres:
  • G-CSF
Biológico: pegfilgrastim
Durante la terapia de inducción, los pacientes reciben 6 mg por vía subcutánea los días 6 y 34.
Otros nombres:
  • PEG-G-CSF
Droga: cisplatino
Durante la terapia de inducción, los pacientes reciben 15 mg/m^2/día por vía IV durante 1 hora los días 1 a 5 y 29 a 33. Durante la radioterapia, los pacientes reciben 15 mg/m^2/día por vía IV durante 1 hora a partir de los días 57 a 61.
Droga: fluorouracilo
Durante la terapia de inducción, los pacientes reciben 650 mg/m^2/día por vía IV de forma continua durante 96 horas a partir de los días 1 y 29. Durante la radioterapia, los pacientes reciben 300 mg/m^2/día por vía intravenosa de forma continua durante 96 horas a partir del día 57 durante 5 ciclos.
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: paclitaxel
Durante la terapia de inducción, los pacientes reciben 200 mg/m^2/día por vía IV durante 2 horas los días 1 y 29.
Procedimiento: cirugía convencional
Los pacientes con enfermedad esofágica residual o recurrente 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradioterapia pueden someterse a una esofagectomía de rescate.
Radiación: radioterapia
La radioterapia de haz externo con aceleradores lineales de megavoltaje (> 6 MV) se utilizará para administrar múltiples (> 2) técnicas de campo. Los pacientes serán tratados 5 días a la semana con 1,8 Gy/día durante 28 días para una dosis total de 50,4 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (tasa de 1 año informada)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de fallecimiento o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 1 año.
Se informa la estimación de supervivencia de un año. El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Se planificó que este análisis se realizara cuando todos los pacientes hubieran sido potencialmente seguidos durante 1 año. Sobre la base de una tasa de supervivencia de 1 año del 60 % de la base de datos esofágica del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG), se necesitaban 38 pacientes analizables con una tasa de supervivencia de 1 año del 77,5 % o más para que este ensayo se considerara lo suficientemente prometedor. para el desarrollo de un protocolo de Fase III (error tipo I de 0,05 y error tipo II de 0,20).
Desde el registro hasta la fecha de fallecimiento o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de las principales toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento (grado 4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta la cirugía o 2 meses después de la quimiorradiación (para pacientes no sometidos a cirugía).
Desde el inicio de la quimioterapia hasta la cirugía o 2 meses después de la quimiorradiación (para pacientes no sometidos a cirugía).
Frecuencia de pacientes con enfermedad persistente o recurrente elegibles para resección quirúrgica de rescate
Periodo de tiempo: El análisis ocurre con la medida de resultado primaria.
El análisis ocurre con la medida de resultado primaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0246
  • CDR0000306455

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