Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi följt av kemoradioterapi, med eller utan kirurgi, vid behandling av patienter med resektabel lokalt avancerad cancer i matstrupen eller gastroesofageal junction

30 december 2016 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas II-studie av paklitaxelbaserad kemoradioterapi med selektiv kirurgisk räddning för resektabelt lokoregionalt avancerat karcinom i matstrupen

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som paklitaxel, fluorouracil och cisplatin använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi följt av kemoradioterapi, med eller utan kirurgi, fungerar vid behandling av patienter med resektabel lokalt avancerad cancer i matstrupen eller gastroesofageal junction.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten av behandling med paklitaxel, cisplatin och fluorouracil följt av kemoradioterapi och eventuell kirurgisk räddning hos patienter med resektabelt lokalt avancerat karcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction.
  • Bestäm den totala och sjukdomsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den behandlingsrelaterade toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm toleransen för kirurgisk räddning hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm sjukligheten och dödligheten för kirurgisk räddning hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Induktionsterapi: Patienter får fluorouracil (5-FU) IV kontinuerligt under 96 timmar med början dag 1 och 29; cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1-5 och 29-33; paklitaxel IV under 2 timmar på dag 1 och 29; och pegfilgrastim subkutant (SC) på dagarna 6 och 34 ELLER filgrastim (G-CSF) SC på dagarna 6-15 och 34-42. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Kemoradioterapi: Patienter får cisplatin IV under 1 timme på dagarna 57-61 och 5-FU IV kontinuerligt på dagarna 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 och 92-96. Patienter genomgår samtidigt extern strålbehandling dag 57-61, 64-68, 71-75, 78-82, 85-89 och 92-96.

Patienter med kvarstående eller återkommande esofagussjukdom 4-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi kan genomgå räddningsesofagektomi.

Patienterna följs regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 42 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Summit Medical Center
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction

    • Primär (icke-återkommande) sjukdom
    • Mottaglig för resektion
    • Stadium större än T1, N0 med endoskopiskt ultraljud
    • Måste vara helt begränsad till matstrupen eller gastroesofageal junction och periesofageal mjukvävnad
    • Tumören får inte sträcka sig mer än 2 cm in i magen
  • Inga multipla primära karcinom i matstrupen
  • Inget livmoderhalscancer eller tumörer mindre än 5 cm från cricopharyngeus

  • Inga tecken på spridd cancer

    • Förslag på levermetastaser genom positronemissionstomografi måste bevisas negativt genom biopsi eller andra bildundersökningar
    • Palpbara supraklavikulära noder måste vara negativa för cancer genom biopsi
  • Bronkoskopi krävs för lesioner mindre än 26 cm från framtänderna för att utesluta trakeesofageal fistel eller invasion
  • Ingen celiaki adenopati större än 2 cm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 150 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL OCH/ELLER
  • Kreatininclearance minst 65 ml/min
  • Kalcium högst 11 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad hjärtsjukdom
  • Ingen okontrollerad hypertoni

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kunna förstå studiekrav och anses sannolikt uppfylla studieparametrar
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botbar icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen okontrollerad diabetes
  • Ingen överkänslighet mot E. coli-härledda produkter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Mer än 5 år sedan tidigare systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling av bröstet eller övre delen av buken

Kirurgi

  • Ingen tidigare esofagus- eller magkirurgi

Övrig

  • Ingen samtidig fotodynamisk terapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel för esofaguskarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ChemoRT och selektiv kirurgi
Induktionsterapi av fluorouracil, cisplatin, paklitaxel och pegfilgrastim ELLER filgrastim, sedan kemoradioterapi av samtidig cisplatin och fluorouracil med extern strålbehandling (RT), följt av selektiv räddningsterapi.
Biologisk: filgrastim
Under induktionsterapi kommer patienter ≤ 70 kg att få 300 μg ELLER patienter >70 kg kommer att få 480 μg subkutant dag 6-15 och 34-42.
Andra namn:
  • G-CSF
Biologisk: pegfilgrastim
Under induktionsterapi får patienterna 6 mg subkutant dag 6 och 34.
Andra namn:
  • PEG-G-CSF
Läkemedel: cisplatin
Under induktionsterapi får patienterna 15 mg/m^2/dag med IV under 1 timme på dagarna 1-5 och 29-33. Under strålbehandling får patienterna 15 mg/m^2/dag med IV under 1 timme med början dag 57-61.
Läkemedel: fluorouracil
Under induktionsterapi får patienterna 650 mg/m^2/dag genom IV kontinuerligt under 96 timmar med början dag 1 och 29. Under strålbehandling får patienterna 300 mg/m^2/dag genom IV kontinuerligt under 96 timmar med början på dag 57 i 5 cykler.
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: paklitaxel
Under induktionsterapi får patienterna 200 mg/m^2/dag med IV under 2 timmar på dag 1 och 29.
Procedur: konventionell kirurgi
Patienter med kvarstående eller återkommande esofagussjukdom 4-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi kan genomgå räddningsesofagektomi.
Strålning: strålbehandling
Extern strålbehandling med linjära megavoltageacceleratorer (> 6 MV) kommer att användas för att leverera flera (> 2) fälttekniker. Patienterna kommer att behandlas 5 dagar/vecka med 1,8 Gy/dag i 28 dagar för en total dos på 50,4 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (rapporterad frekvens för ett år)
Tidsram: Från registrering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 1 år.
Ett års överlevnadsuppskattning rapporteras. Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt. Denna analys var planerad att ske när alla patienter potentiellt hade följts under 1 år. Baserat på en 1-års överlevnadsfrekvens på 60 % från esofagusdatabasen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) behövdes 38 analyserbara patienter med en 1-års överlevnad på 77,5 % eller bättre för att denna studie skulle anses vara tillräckligt lovande för utveckling av ett fas III-protokoll (typ I-fel på 0,05 och typ II-fel på 0,20).
Från registrering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av allvarliga (grad 4) akuta behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Från start av kemoterapi till operation eller 2 månader efter kemoterapi (för patienter som inte genomgår operation).
Från start av kemoterapi till operation eller 2 månader efter kemoterapi (för patienter som inte genomgår operation).
Frekvens av patienter med ihållande eller återkommande sjukdom som är kvalificerade för kirurgisk räddningsresektion
Tidsram: Analys sker med det primära utfallsmåttet.
Analys sker med det primära utfallsmåttet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Studiestol: Stephen G. Swisher, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0246
  • CDR0000306455

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera