再発性または難治性血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫患者の治療におけるシクロスポリン
2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫の治療におけるシクロスポリンの第 II 相試験
根拠: シクロスポリンは、免疫系が血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫の増殖を遅らせるのに役立つ可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、シクロスポリンが再発性または難治性の血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- シクロスポリンで治療された再発性または難治性の血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫患者の奏効率 (完全および部分的) を決定します。
セカンダリ
- この薬で治療された患者の無病、無増悪、および全生存を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: 患者は、1 ～ 6 週の間に許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 36 週間、1 日 2 回経口シクロスポリンを投与されます。 7 ～ 36 週の間に疾患が進行した患者は、さらに 36 週間の治療を受けます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2.5 年以内に合計 27 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Hematology and Oncology Associates
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Saint Joseph Hospital
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- La Grange Oncology Associates - Geneva
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
- St. Rita's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的検査に基づく血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（再発または難治性）の診断。
- 少なくとも1つの客観的な測定可能または評価可能な疾患パラメーター。
- 化学療法、自家移植、またはステロイド治療の少なくとも 1 種類の治療に失敗した。 患者は同時化学療法を受けない場合があります。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -クレアチニン<= 1.5で示される適切な腎機能 正常の上限（ULN）。
- -アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって示される適切な肝機能<=正常上限の2倍。
- 総ビリルビン <= 正常上限の 2 倍。
- 18 歳以上。
除外基準:
- -以前のシクロスポリンまたはタクロリムス（FK506）。
- -以前の同種移植。
- 活発な感染の証拠。
- うっ血性心不全、腎不全、肝不全、またはその他の重度の合併症。
- 活動的な神経障害の証拠。
- -シクロスポリンおよび/またはクレモルホールEL（ポリオキシエチル化油）に対する過敏症の既往歴。
- -他の悪性腫瘍の病歴（治癒した子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌以外）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン
高用量シクロスポリンを 1 ～ 6 週、その後維持用量のシクロスポリンを 7 ～ 36 週。
36週目の評価でCR、PR、またはSDの場合、治療は完了です。
7 ～ 36 週の間に進行が見られた場合、患者は PD の時点でステップ 2 に再登録し、高用量療法（1 ～ 6 週）を開始し、続いて維持療法（7 ～ 36 週）を開始します。
2番目の進行で、患者はプロトコル治療を終了します。
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シクロスポリンの投与量は、実際の体重が理想体重より 15 kg 以上高くない限り、実際の体重に基づいて決定されます。
シクロスポリンの用量は、高用量期間中、250〜450 ng / mLのトラフ全血レベルを維持するように調整されます（1〜6週目、開始用量は、シクロスポリン3 mg / kgで1日2回口から始まります（PO BID） ）および維持期間中（7〜36週、維持用量はシクロスポリン2 mg / kg PO BIDで開始）、腎毒性がない場合は150〜250 ng / mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率（完全奏効と部分奏効）
時間枠：治療開始から 6、12、24 および 36 週目に評価し、その後フォローアップ中の登録から 1 年、18 か月、2 年および 3 年に評価。
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非ホジキンリンパ腫の基準を標準化するための国際ワークショップの基準に基づいて、反応が評価されました。
応答には、完全応答と部分応答が含まれていました。
完全奏効は、疾患の検出可能なすべての臨床的および放射線学的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合は疾患に関連するすべての B 症状の消失、ならびに NHL に確実に起因する生化学的異常の正常化として定義されました。
すべてのリンパ節と結節塊は正常なサイズに退縮している必要があります。
部分奏効は、6 つの最大 (またはそれ以下) の主要な結節または結節腫瘤の SPD (直径の積の合計) が 50% を超えて減少し、肝臓または脾臓のサイズが増加しないこと、および新たな疾患部位はありません。
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治療開始から 6、12、24 および 36 週目に評価し、その後フォローアップ中の登録から 1 年、18 か月、2 年および 3 年に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3か月ごとに2年間、その後6か月ごとに1年間評価されます。
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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3か月ごとに2年間、その後6か月ごとに1年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ranjana Advani, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月24日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月6日
最初の投稿 (推定)
2003年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000331864
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E2402 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。