Ciclosporina no tratamento de pacientes com linfoma de células T angioimunoblástico recorrente ou refratário
14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Um Estudo de Fase II da Ciclosporina no Tratamento do Linfoma Angioimunoblástico de Células T
JUSTIFICAÇÃO: A ciclosporina pode ajudar o sistema imunológico a retardar o crescimento do linfoma angioimunoblástico de células T.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a ciclosporina funciona no tratamento de pacientes com linfoma de células T angioimunoblástico recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de resposta (completa e parcial) em pacientes com linfoma de células T angioimunoblástico recorrente ou refratário tratados com ciclosporina.
Secundário
- Determine a sobrevida livre de doença, livre de progressão e global dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem ciclosporina oral duas vezes ao dia por até 36 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença durante as semanas 1-6. Os pacientes que apresentam progressão da doença durante as semanas 7-36 recebem 36 semanas adicionais de terapia.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 27 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology and Oncology Associates
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Saint Joseph Hospital
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- La Grange Oncology Associates - Geneva
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma de células T angioimunoblástico (recorrente ou refratário) com base no exame histológico.
- Pelo menos um parâmetro objetivo mensurável ou avaliável da doença.
- Falhou pelo menos um tipo de tratamento: quimioterapia, autotransplante ou tratamento com esteróides. Os pacientes não podem receber quimioterapia concomitante.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Função renal adequada indicada por creatinina <= 1,5 o limite superior do normal (LSN).
- Função hepática adequada indicada por fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <= 2x o limite superior do normal.
- Bilirrubina total <= 2x o limite superior do normal.
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Ciclosporina prévia ou Tacrolimus (FK506).
- Transplante alogênico prévio.
- Evidência de infecção ativa.
- Insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, insuficiência hepática ou outras comorbidades graves.
- Evidência de comprometimento neurológico ativo.
- História prévia de hipersensibilidade à ciclosporina e/ou Cremorphor EL (óleo polioxietilado).
- História de outras malignidades (exceto carcinomas in situ curados do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele).
- mulheres grávidas ou lactantes.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciclosporina
Alta dose de ciclosporina semanas 1-6, então dose de manutenção de ciclosporina semanas 7-36.
Se CR, PR ou SD na avaliação da semana 36, o tratamento está completo.
Se a progressão ocorrer durante as semanas 7-36, os pacientes serão registrados novamente na Etapa 2 no momento da DP e iniciarão a terapia de alta dose (semanas 1-6), seguida pela terapia de manutenção (semanas 7-36).
Na segunda progressão, os pacientes terminarão o tratamento do protocolo.
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As doses de ciclosporina serão baseadas no peso corporal real, a menos que o peso corporal real seja > 15 kg maior que o peso corporal ideal.
A dose de ciclosporina será ajustada para manter um nível mínimo de sangue total de 250-450 ng/mL durante o período de alta dose (semanas 1-6, a dose inicial começará com ciclosporina 3 mg/kg por via oral duas vezes ao dia (PO BID) ) e 150-250 ng/mL durante o período de manutenção (semanas 7-36, a dose de manutenção começará com ciclosporina 2 mg/kg PO BID) na ausência de toxicidade renal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta (Resposta Completa e Parcial)
Prazo: Avaliado nas semanas 6, 12, 24 e 36 desde o início do tratamento, e depois em 1 ano, 18 meses, 2 anos e 3 anos desde o registro durante o acompanhamento.
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A resposta foi avaliada com base nos critérios do International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
A resposta incluiu resposta completa e resposta parcial.
A resposta completa foi definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença e o desaparecimento de todos os sintomas B relacionados à doença, se presentes antes da terapia, bem como a normalização das anormalidades bioquímicas definitivamente atribuídas ao NHL.
Todos os linfonodos e massas nodais devem ter regredido ao tamanho normal.
A resposta parcial foi definida como uma diminuição de > 50% no SPD (soma dos produtos dos diâmetros) dos seis maiores (ou menos) nódulos dominantes ou massas nodais, sem aumento no tamanho do fígado ou do baço, e sem novos focos de doença.
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Avaliado nas semanas 6, 12, 24 e 36 desde o início do tratamento, e depois em 1 ano, 18 meses, 2 anos e 3 anos desde o registro durante o acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 1 ano.
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ranjana Advani, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimado)
7 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfadenopatia
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfadenopatia imunoblástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000331864
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E2402 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .