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Cyclosporine dans le traitement des patients atteints de lymphome T angio-immunoblastique récurrent ou réfractaire

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Une étude de phase II sur la cyclosporine dans le traitement du lymphome T angio-immunoblastique

JUSTIFICATION : La cyclosporine peut aider le système immunitaire à ralentir la croissance du lymphome à cellules T angioimmunoblastique.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la cyclosporine dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules T angio-immunoblastique récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse (complète et partielle) chez les patients atteints d'un lymphome T angio-immunoblastique récurrent ou réfractaire traités par la cyclosporine.

Secondaire

  • Déterminer la survie sans maladie, sans progression et globale des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de la cyclosporine par voie orale deux fois par jour pendant jusqu'à 36 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie au cours des semaines 1 à 6. Les patients dont la maladie progresse au cours des semaines 7 à 36 reçoivent 36 semaines supplémentaires de traitement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 27 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lymphome T angio-immunoblastique (récidivant ou réfractaire) basé sur l'examen histologique.
  • Au moins un paramètre objectif mesurable ou évaluable de la maladie.
  • Avoir échoué à au moins un type de traitement : chimiothérapie, autogreffe ou traitement aux stéroïdes. Les patients peuvent ne pas recevoir de chimiothérapie concomitante.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Fonction rénale adéquate comme indiqué par la créatinine <= 1,5 la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Fonction hépatique adéquate comme indiqué par la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) <= 2x la limite supérieure de la normale.
  • Bilirubine totale <= 2x la limite supérieure de la normale.
  • 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Ciclosporine antérieure ou Tacrolimus (FK506).
  • Greffe allogénique antérieure.
  • Preuve d'infection active.
  • Insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, insuffisance hépatique ou autres comorbidités graves.
  • Preuve de déficience neurologique active.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la cyclosporine et/ou au Cremorphor EL (huile polyoxyéthylée).
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes (autres que les carcinomes in situ guéris du col de l'utérus ou le carcinome basocellulaire de la peau).
  • femmes enceintes ou allaitantes.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine
Cyclosporine à dose élevée semaines 1-6, puis dose d'entretien cyclosporine semaines 7-36. Si CR, PR ou SD à la semaine 36, le traitement est terminé. Si la progression se produit au cours des semaines 7 à 36, les patients se réinscriront à l'étape 2 au moment de la DP et commenceront un traitement à forte dose (semaines 1 à 6), suivi d'un traitement d'entretien (semaines 7 à 36). À la deuxième progression, les patients termineront le traitement du protocole.
Médicament: ciclosporine
Les doses de ciclosporine seront basées sur le poids corporel réel, sauf si le poids corporel réel est > 15 kg supérieur au poids corporel idéal. La dose de cyclosporine sera ajustée pour maintenir un taux sanguin total résiduel de 250 à 450 ng/mL pendant la période de dose élevée (semaines 1 à 6, la dose initiale débutera à la cyclosporine 3 mg/kg par voie orale deux fois par jour (PO BID) ) et 150-250 ng/mL pendant la période d'entretien (semaines 7 à 36, la dose d'entretien commencera à la cyclosporine 2 mg/kg PO BID) en l'absence de toxicité rénale
Autres noms:
  • CSA,
  • Néoral,
  • Gengraf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (réponse complète et partielle)
Délai: Evalué aux semaines 6, 12, 24 et 36 depuis le début du traitement, puis à 1 an, 18 mois, 2 ans et 3 ans depuis l'inscription lors du suivi.
La réponse a été évaluée sur la base des critères de l'International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma. La réponse comprenait une réponse complète et une réponse partielle. La réponse complète a été définie comme la disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes B liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement, ainsi que la normalisation des anomalies biochimiques définitivement attribuées au LNH. Tous les ganglions lymphatiques et les masses ganglionnaires doivent avoir régressé à leur taille normale. La réponse partielle a été définie comme une diminution de > 50 % de la SPD (somme des produits des diamètres) des six ganglions ou masses ganglionnaires dominants les plus grands (ou moins), aucune augmentation de la taille du foie ou de la rate, et pas de nouveaux sites de maladie.
Evalué aux semaines 6, 12, 24 et 36 depuis le début du traitement, puis à 1 an, 18 mois, 2 ans et 3 ans depuis l'inscription lors du suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ranjana Advani, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2003

Première publication (Estimé)

7 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000331864
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E2402 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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