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Cyclosporin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit Cyclosporin bei der Behandlung von angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Cyclosporin kann dem Immunsystem helfen, das Wachstum des angioimmunoblastischen T-Zell-Lymphoms zu verlangsamen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ciclosporin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (vollständig und teilweise) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom, die mit Ciclosporin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie, progressionsfreie und Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Ciclosporin zweimal täglich für bis zu 36 Wochen ohne inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression in den Wochen 1-6. Patienten, bei denen es in den Wochen 7 bis 36 zu einer Krankheitsprogression kommt, erhalten weitere 36 Wochen Therapie.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines angioimmunoblastischen T-Zell-Lymphoms (rezidivierend oder refraktär) basierend auf einer histologischen Untersuchung.
  • Mindestens ein objektiv messbarer oder auswertbarer Krankheitsparameter.
  • Mindestens eine Art von Behandlung ist fehlgeschlagen: Chemotherapie, Autotransplantation oder Steroidbehandlung. Die Patienten dürfen keine gleichzeitige Chemotherapie erhalten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Angemessene Nierenfunktion, angezeigt durch Kreatinin <= 1,5 der oberen Normgrenze (ULN).
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 2x die Obergrenze des Normalwerts.
  • Gesamtbilirubin <= 2x die Obergrenze des Normalwertes.
  • Alter 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher Cyclosporin oder Tacrolimus (FK506).
  • Vorherige allogene Transplantation.
  • Nachweis einer aktiven Infektion.
  • Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen oder andere schwere Komorbiditäten.
  • Nachweis einer aktiven neurologischen Beeinträchtigung.
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Cyclosporin und/oder Cremorphor EL (polyoxyethyliertes Öl).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheilten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut).
  • schwangere oder stillende Frauen.
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin
Hochdosiertes Ciclosporin Wochen 1-6, dann Ciclosporin-Erhaltungsdosis Wochen 7-36. Wenn CR, PR oder SD in Woche 36 ausgewertet werden, ist die Behandlung abgeschlossen. Wenn es in den Wochen 7–36 zu einer Progression kommt, melden sich die Patienten zum Zeitpunkt der PD erneut für Stufe 2 an und beginnen mit der Hochdosistherapie (Wochen 1–6), gefolgt von einer Erhaltungstherapie (Wochen 7–36). Bei der zweiten Progression beenden die Patienten die Protokollbehandlung.
Arzneimittel: Cyclosporin
Ciclosporin-Dosen basieren auf dem tatsächlichen Körpergewicht, es sei denn, das tatsächliche Körpergewicht liegt > 15 kg über dem idealen Körpergewicht. Die Ciclosporin-Dosis wird angepasst, um während der Hochdosisperiode (Wochen 1–6, die Anfangsdosis beginnt mit Ciclosporin 3 mg/kg oral zweimal täglich (PO BID) einen Talspiegel im Vollblut von 250–450 ng/ml aufrechtzuerhalten). ) und 150-250 ng/ml während der Erhaltungsphase (Wochen 7-36, Erhaltungsdosis beginnt mit Ciclosporin 2 mg/kg p.o. 2-mal täglich), wenn keine Nierentoxizität vorliegt
Andere Namen:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen 6, 12, 24 und 36 nach Beginn der Behandlung und dann 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Registrierung während der Nachbeobachtung.
Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien des Internationalen Workshops zur Standardisierung von Kriterien für das Non-Hodgkin-Lymphom beurteilt. Das Ansprechen umfasste vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbezogenen B-Symptome, falls vor der Therapie vorhanden, sowie als Normalisierung jener biochemischen Anomalien, die eindeutig NHL zugeschrieben werden. Alle Lymphknoten und Knotenmassen müssen sich auf normale Größe zurückgebildet haben. Partielles Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme von > 50 % in der SPD (Summe der Produkte der Durchmesser) der sechs größten (oder weniger) dominanten Knoten oder Knotenmassen, keine Vergrößerung der Leber oder der Milz und keine neuen Krankheitsherde.
Bewertet in den Wochen 6, 12, 24 und 36 nach Beginn der Behandlung und dann 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Registrierung während der Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 1 Jahr.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ranjana Advani, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000331864
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E2402 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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