Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær angioimmunoblastisk T-cellelymfom

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-studie af cyklosporin til behandling af angioimmunoblastisk T-cellelymfom

RATIONALE: Cyclosporin kan hjælpe immunsystemet med at bremse væksten af ​​angioimmunoblastisk T-cellelymfom.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cyclosporin virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær angioimmunoblastisk T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten (komplet og delvis) hos patienter med tilbagevendende eller refraktær angioimmunoblastisk T-cellelymfom behandlet med ciclosporin.

Sekundær

  • Bestem den sygdomsfrie, progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får oral ciclosporin to gange dagligt i op til 36 uger i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i uge 1-6. Patienter, der oplever sygdomsprogression i uge 7-36, modtager yderligere 36 ugers behandling.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af angioimmunoblastisk T-celle lymfom (tilbagevendende eller refraktær) baseret på histologisk undersøgelse.
  • Mindst én objektiv målelig eller evaluerbar sygdomsparameter.
  • Har fejlet mindst én type behandling: kemoterapi, autotransplantation eller steroidbehandling. Patienter får muligvis ikke samtidig kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved kreatinin <= 1,5 den øvre normalgrænse (ULN).
  • Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 2x den øvre normalgrænse.
  • Total bilirubin <= 2x den øvre normalgrænse.
  • Alder 18 eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cyclosporin eller Tacrolimus (FK506).
  • Forudgående allogen transplantation.
  • Bevis på aktiv infektion.
  • Kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt eller andre alvorlige følgesygdomme.
  • Bevis på aktiv neurologisk svækkelse.
  • Tidligere overfølsomhed over for cyclosporin og/eller Cremorphor EL (polyoxyethyleret olie).
  • Anamnese med andre maligniteter (bortset fra helbredte karcinomer in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden).
  • gravide eller ammende kvinder.
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin
Højdosis ciclosporin uge 1-6, derefter vedligeholdelsesdosis ciclosporin uge 7-36. Hvis CR, PR eller SD i uge 36 evaluering, er behandlingen afsluttet. Hvis progression sker i uge 7-36, vil patienterne omregistrere sig til trin 2 på tidspunktet for PD og begynde højdosisbehandling (uge 1-6), efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling (uge 7-36). Ved anden progression vil patienterne afslutte protokolbehandlingen.
Medicin: cyclosporin
Cyclosporin doser vil være baseret på den faktiske kropsvægt, medmindre den faktiske kropsvægt er > 15 kg højere end den ideelle kropsvægt. Cyclosporindosis vil blive justeret for at opretholde et bundniveau i fuldblod på 250-450 ng/ml i løbet af højdosisperioden (uge 1-6, startdosis begynder ved cyclosporin 3 mg/kg gennem munden to gange dagligt (PO BID) ) og 150-250 ng/ml i vedligeholdelsesperioden (uge 7-36, vedligeholdelsesdosis begynder ved cyclosporin 2 mg/kg PO BID) i fravær af nyretoksicitet
Andre navne:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (komplet og delvist svar)
Tidsramme: Vurderet i uge 6, 12, 24 og 36 fra behandlingsstart og derefter 1 år, 18 måneder, 2 år og 3 år fra registrering under opfølgning.
Responsen blev vurderet ud fra kriterierne fra International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkins lymfom. Svaret omfattede fuldstændigt svar og delvist svar. Fuldstændig respons blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede B-symptomer, hvis de var til stede før terapi, såvel som normalisering af de biokemiske abnormiteter, der definitivt tilskrives NHL. Alle lymfeknuder og nodalmasser skal være faldet tilbage til normal størrelse. Partiel respons blev defineret som et fald på > 50 % i SPD (summen af ​​produkterne af diametrene) af de seks største (eller mindre) dominerende knuder eller knudepunkter, ingen stigning i størrelsen af ​​leveren eller milten, og ingen nye sygdomssteder.
Vurderet i uge 6, 12, 24 og 36 fra behandlingsstart og derefter 1 år, 18 måneder, 2 år og 3 år fra registrering under opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 1 år.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ranjana Advani, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000331864
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E2402 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner