Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním angioimunoblastickým T-buněčným lymfomem

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II cyklosporinu v léčbě angioimunoblastického lymfomu T-buněk

Odůvodnění: Cyklosporin může pomoci imunitnímu systému zpomalit růst angioimunoblastického T-buněčného lymfomu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje cyklosporin při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním angioimunoblastickým lymfomem z T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi (úplné a částečné) u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním angioimunoblastickým T-buněčným lymfomem léčených cyklosporinem.

Sekundární

  • Určete přežití bez onemocnění, bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně cyklosporin dvakrát denně po dobu až 36 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění během 1. až 6. týdne. Pacienti, u kterých dojde během 7.-36. týdne k progresi onemocnění, dostávají dalších 36 týdnů terapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku získáno celkem 27 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (recidivujícího nebo refrakterního) na základě histologického vyšetření.
  • Alespoň jeden objektivní měřitelný nebo hodnotitelný parametr onemocnění.
  • Selhal alespoň jeden typ léčby: chemoterapie, autotransplantace nebo léčba steroidy. Pacienti nemusí dostávat souběžnou chemoterapii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adekvátní renální funkce, jak ukazuje kreatinin <= 1,5 horní hranice normálu (ULN).
  • Adekvátní jaterní funkce indikovaná alkalickou fosfatázou, aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) <= 2x horní hranice normy.
  • Celkový bilirubin <= 2x horní hranice normálu.
  • Věk 18 nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Předtím cyklosporin nebo takrolimus (FK506).
  • Před alogenní transplantací.
  • Důkaz aktivní infekce.
  • Městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater nebo jiná závažná přidružená onemocnění.
  • Důkaz aktivního neurologického postižení.
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na cyklosporin a/nebo Cremorphor EL (polyoxyethylovaný olej).
  • Anamnéza jiných malignit (jiných než vyléčených karcinomů in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže).
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin
Vysoká dávka cyklosporinu v týdnech 1-6, poté udržovací dávka cyklosporinu v týdnech 7-36. Pokud CR, PR nebo SD ve 36. týdnu hodnocení, léčba je kompletní. Pokud dojde k progresi během 7.–36. týdne, pacienti se znovu zaregistrují ke kroku 2 v době PD a zahájí léčbu vysokými dávkami (1.–6. týden), po níž následuje udržovací léčba (7.–36. týden). Při druhé progresi pacienti ukončí protokolární léčbu.
Lék: cyklosporin
Dávky cyklosporinu budou založeny na skutečné tělesné hmotnosti, pokud skutečná tělesná hmotnost není o > 15 kg vyšší než ideální tělesná hmotnost. Dávka cyklosporinu bude upravena tak, aby se udržela minimální hladina v plné krvi 250–450 ng/ml během období vysokých dávek (1.–6. týden, počáteční dávka začne na cyklosporinu 3 mg/kg perorálně dvakrát denně (PO BID) ) a 150-250 ng/ml během udržovacího období (7.-36. týden, udržovací dávka začne na cyklosporinu 2 mg/kg PO BID) při absenci renální toxicity
Ostatní jména:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (úplná a částečná odezva)
Časové okno: Hodnoceno v 6., 12., 24. a 36. týdnu od zahájení léčby a poté po 1 roce, 18 měsících, 2 letech a 3 letech od registrace během sledování.
Odezva byla hodnocena na základě kritérií z Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií pro non-Hodgkinův lymfom. Odpověď zahrnovala úplnou odpověď a částečnou odpověď. Kompletní odpověď byla definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech B-symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou, stejně jako normalizace těch biochemických abnormalit, které jsou jednoznačně připisovány NHL. Všechny lymfatické uzliny a masy uzlin se musí vrátit na normální velikost. Částečná odpověď byla definována jako snížení o > 50 % v SPD (součet součinů průměrů) šesti největších (nebo méně) dominantních uzlin nebo uzlových hmot, žádné zvýšení velikosti jater nebo sleziny a žádná nová místa onemocnění.
Hodnoceno v 6., 12., 24. a 36. týdnu od zahájení léčby a poté po 1 roce, 18 měsících, 2 letech a 3 letech od registrace během sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ranjana Advani, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000331864
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E2402 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit