Cyclosporine bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair angioimmunoblastisch T-cellymfoom
14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group
Een fase II-studie van ciclosporine bij de behandeling van angioimmunoblastisch T-cellymfoom
RATIONALE: Cyclosporine kan het immuunsysteem helpen de groei van angioimmunoblastisch T-cellymfoom te vertragen.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed ciclosporine werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair angioimmunoblastisch T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal het responspercentage (volledig en gedeeltelijk) bij patiënten met recidiverend of refractair angio-immunoblastisch T-cellymfoom behandeld met ciclosporine.
Ondergeschikt
- Bepaal de ziektevrije, progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal ciclosporine tweemaal daags gedurende maximaal 36 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie gedurende weken 1-6. Patiënten die ziekteprogressie ervaren in week 7-36, krijgen nog eens 36 weken therapie.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2,5 jaar zullen in totaal 27 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Saint Joseph Hospital
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- La Grange Oncology Associates - Geneva
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van angioimmunoblastisch T-cellymfoom (terugkerend of refractair) op basis van histologisch onderzoek.
- Ten minste één objectief meetbare of evalueerbare ziekteparameter.
- Minstens één type behandeling heeft gefaald: chemotherapie, autotransplantatie of behandeling met steroïden. Patiënten krijgen mogelijk geen gelijktijdige chemotherapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
- Adequate nierfunctie zoals aangegeven door creatinine <= 1,5 de bovengrens van normaal (ULN).
- Adequate leverfunctie zoals aangegeven door alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <= 2x de bovengrens van normaal.
- Totaal bilirubine <= 2x de bovengrens van normaal.
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ciclosporine of tacrolimus (FK506).
- Eerdere allogene transplantatie.
- Bewijs van actieve infectie.
- Congestief hartfalen, nierfalen, leverfalen of andere ernstige comorbiditeiten.
- Bewijs van actieve neurologische stoornissen.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ciclosporine en/of Cremorphor EL (gepolyoxyethyleerde olie).
- Geschiedenis van andere maligniteiten (anders dan genezen carcinomen in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid).
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyclosporine
Hoge dosis ciclosporine weken 1-6, daarna onderhoudsdosis ciclosporine weken 7-36.
Als CR, PR of SD bij evaluatie in week 36, is de behandeling voltooid.
Als progressie optreedt in de weken 7-36, zullen patiënten zich opnieuw inschrijven voor stap 2 op het moment van PD en beginnen met een hoge dosis therapie (week 1-6), gevolgd door onderhoudstherapie (week 7-36).
Bij tweede progressie beëindigen patiënten de protocolbehandeling.
|
De doses ciclosporine worden gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht, tenzij het werkelijke lichaamsgewicht > 15 kg hoger is dan het ideale lichaamsgewicht.
De dosis ciclosporine zal worden aangepast om een volbloeddalspiegel van 250-450 ng/ml te behouden tijdens de periode met hoge dosis (week 1-6, de startdosis begint bij 3 mg/kg ciclosporine tweemaal daags via de mond (PO BID) ) en 150-250 ng/ml tijdens de onderhoudsperiode (week 7-36, onderhoudsdosis begint bij ciclosporine 2 mg/kg PO BID) bij afwezigheid van niertoxiciteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 6, 12, 24 en 36 vanaf het begin van de behandeling, en vervolgens na 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar en 3 jaar vanaf registratie tijdens de follow-up.
|
De respons werd beoordeeld op basis van de criteria van de International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma.
De respons omvatte volledige respons en gedeeltelijke respons.
Volledige respons werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en het verdwijnen van alle ziektegerelateerde B-symptomen indien aanwezig voorafgaand aan de therapie, evenals normalisatie van die biochemische afwijkingen die definitief aan NHL zijn toegeschreven.
Alle lymfeklieren en nodale massa's moeten zijn teruggevallen tot normale grootte.
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van > 50% in de SPD (som van de producten van de diameters) van de zes grootste (of minder) dominante knooppunten of knooppuntmassa's, geen toename van de grootte van de lever of de milt, en geen nieuwe ziekteplaatsen.
|
Beoordeeld in week 6, 12, 24 en 36 vanaf het begin van de behandeling, en vervolgens na 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar en 3 jaar vanaf registratie tijdens de follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Beoordeeld om de 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna om de 6 maanden gedurende 1 jaar.
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Beoordeeld om de 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna om de 6 maanden gedurende 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ranjana Advani, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2003
Eerst geplaatst (Geschat)
7 oktober 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfadenopathie
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Immunoblastische lymfadenopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000331864
- U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- E2402 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .