Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem angioimmunoblastycznym T-komórkowym

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II cyklosporyny w leczeniu chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego

UZASADNIENIE: Cyklosporyna może pomóc układowi odpornościowemu spowolnić wzrost chłoniaka z angioimmunoblastycznych komórek T.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności cyklosporyny w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem angioimmunoblastycznym T-komórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi (całkowitej i częściowej) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem angioimmunoblastycznym T-komórkowym leczonych cyklosporyną.

Wtórny

  • Określ wolny od choroby, wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cyklosporynę doustnie dwa razy dziennie przez okres do 36 tygodni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w ciągu 1-6 tygodni. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w tygodniach 7-36, otrzymują dodatkowe 36 tygodni terapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 27 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego (nawracającego lub opornego) na podstawie badania histologicznego.
  • Co najmniej jeden obiektywny, mierzalny lub możliwy do oceny parametr chorobowy.
  • Nie powiódł się co najmniej jeden rodzaj leczenia: chemioterapia, autoprzeszczep lub leczenie steroidami. Pacjenci mogą nie otrzymywać równoczesnej chemioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny <= 1,5 górnej granicy normy (GGN).
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje aktywność fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) <= 2x górna granica normy.
  • Bilirubina całkowita <= 2x górna granica normy.
  • Wiek 18 lat lub starszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza cyklosporyna lub takrolimus (FK506).
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny.
  • Dowody aktywnej infekcji.
  • Zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub inne ciężkie choroby współistniejące.
  • Dowody aktywnego upośledzenia neurologicznego.
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na cyklosporynę i (lub) Cremorphor EL (olej polioksyetylowany).
  • Historia innych nowotworów złośliwych (innych niż wyleczone raki in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry).
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna
Duża dawka cyklosporyny w tygodniach 1-6, następnie cyklosporyna w dawce podtrzymującej w tygodniach 7-36. W przypadku oceny CR, PR lub SD w 36. tygodniu oznacza to, że leczenie jest zakończone. Jeśli progresja nastąpi w tygodniach 7-36, pacjenci ponownie zarejestrują się do etapu 2 w czasie wystąpienia PD i rozpoczną terapię dużą dawką (tygodnie 1-6), a następnie terapię podtrzymującą (tygodnie 7-36). Przy drugiej progresji pacjenci zakończą leczenie z protokołu.
Lek: cyklosporyna
Dawki cyklosporyny będą ustalane na podstawie rzeczywistej masy ciała, chyba że rzeczywista masa ciała jest > 15 kg większa niż idealna masa ciała. Dawka cyklosporyny zostanie dostosowana tak, aby utrzymać minimalne stężenie we krwi pełnej wynoszące 250-450 ng/ml w okresie stosowania dużych dawek (tygodnie 1-6, dawka początkowa cyklosporyny rozpocznie się od dawki 3 mg/kg doustnie dwa razy dziennie (PO BID) ) i 150-250 ng/ml w okresie leczenia podtrzymującego (tygodnie 7-36, dawka podtrzymująca rozpocznie się od cyklosporyny 2 mg/kg doustnie) przy braku toksycznego wpływu na nerki
Inne nazwy:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: Oceniano w 6, 12, 24 i 36 tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a następnie po 1 roku, 18 miesiącach, 2 latach i 3 latach od rejestracji podczas obserwacji.
Odpowiedź oceniano na podstawie kryteriów z międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów dotyczących chłoniaków nieziarniczych. Odpowiedź obejmowała odpowiedź całkowitą i odpowiedź częściową. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów B związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, jak również normalizację tych nieprawidłowości biochemicznych, które zdecydowanie przypisano NHL. Wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych musiały ulec regresji do normalnych rozmiarów. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o > 50% SPD (suma iloczynów średnic) sześciu największych (lub mniejszych) dominujących węzłów chłonnych lub mas węzłów chłonnych, brak powiększenia wątroby lub śledziony oraz brak nowych ognisk choroby.
Oceniano w 6, 12, 24 i 36 tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a następnie po 1 roku, 18 miesiącach, 2 latach i 3 latach od rejestracji podczas obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ranjana Advani, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000331864
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E2402 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj