Ciclosporina en el tratamiento de pacientes con linfoma angioinmunoblástico de células T recurrente o refractario
14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Un estudio de fase II de ciclosporina en el tratamiento del linfoma de células T angioinmunoblástico
FUNDAMENTO: La ciclosporina puede ayudar al sistema inmunitario a retrasar el crecimiento del linfoma de células T angioinmunoblástico.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la ciclosporina en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T angioinmunoblástico recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta (completa y parcial) en pacientes con linfoma de células T angioinmunoblástico recurrente o refractario tratados con ciclosporina.
Secundario
- Determinar la supervivencia libre de enfermedad, libre de progresión y general de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben ciclosporina oral dos veces al día durante un máximo de 36 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad durante las semanas 1-6. Los pacientes que experimentan progresión de la enfermedad durante las semanas 7 a 36 reciben 36 semanas adicionales de terapia.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 27 pacientes para este estudio dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology and Oncology Associates
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Saint Joseph Hospital
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- La Grange Oncology Associates - Geneva
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma angioinmunoblástico de células T (recurrente o refractario) basado en el examen histológico.
- Al menos un parámetro de enfermedad objetivo medible o evaluable.
- Han fallado al menos un tipo de tratamiento: quimioterapia, autotrasplante o tratamiento con esteroides. Los pacientes no pueden recibir quimioterapia concurrente.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Función renal adecuada indicada por creatinina <= 1,5 del límite superior normal (ULN).
- Función hepática adecuada según lo indicado por fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 2 veces el límite superior de lo normal.
- Bilirrubina total <= 2 veces el límite superior de lo normal.
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Ciclosporina previa o Tacrolimus (FK506).
- Trasplante alogénico previo.
- Evidencia de infección activa.
- Insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática u otras comorbilidades graves.
- Evidencia de deterioro neurológico activo.
- Historia previa de hipersensibilidad a ciclosporina y/o Cremorphor EL (aceite polioxietilado).
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (que no sean carcinomas curados in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel).
- mujeres embarazadas o lactantes.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosporina
Dosis alta de ciclosporina semanas 1-6, luego dosis de mantenimiento de ciclosporina semanas 7-36.
Si CR, PR o SD en la evaluación de la semana 36, el tratamiento está completo.
Si la progresión ocurre durante las semanas 7 a 36, los pacientes volverán a registrarse en el Paso 2 en el momento de la DP y comenzarán la terapia de dosis alta (semanas 1 a 6), seguida de la terapia de mantenimiento (semanas 7 a 36).
En la segunda progresión, los pacientes finalizarán el tratamiento del protocolo.
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Las dosis de ciclosporina se basarán en el peso corporal real, a menos que el peso corporal real sea > 15 kg superior al peso corporal ideal.
La dosis de ciclosporina se ajustará para mantener un nivel mínimo en sangre total de 250-450 ng/mL durante el período de dosis alta (semanas 1 a 6, la dosis inicial comenzará en 3 mg/kg de ciclosporina por vía oral dos veces al día (PO BID) ) y 150-250 ng/mL durante el período de mantenimiento (semanas 7-36, la dosis de mantenimiento comenzará en ciclosporina 2 mg/kg PO BID) en ausencia de toxicidad renal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (respuesta completa y parcial)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 6, 12, 24 y 36 desde el inicio del tratamiento, y luego al año, 18 meses, 2 años y 3 años desde el registro durante el seguimiento.
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La respuesta se evaluó según los criterios del Taller internacional para estandarizar los criterios para el linfoma no Hodgkin.
La respuesta incluyó respuesta completa y respuesta parcial.
La respuesta completa se definió como la desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y la desaparición de todos los síntomas B relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento, así como la normalización de las anomalías bioquímicas definitivamente atribuidas al LNH.
Todos los ganglios linfáticos y las masas ganglionares deben haber regresado a su tamaño normal.
La respuesta parcial se definió como una disminución de > 50% en el SPD (suma de los productos de los diámetros) de los seis ganglios dominantes o masas ganglionares más grandes (o menos), sin aumento en el tamaño del hígado o el bazo, y sin nuevos sitios de enfermedad.
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Evaluado en las semanas 6, 12, 24 y 36 desde el inicio del tratamiento, y luego al año, 18 meses, 2 años y 3 años desde el registro durante el seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 1 año.
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ranjana Advani, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfadenopatía
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfadenopatía inmunoblástica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000331864
- U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E2402 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .