재발성 또는 불응성 혈관면역모세포성 T세포 림프종 환자 치료에서의 사이클로스포린
2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma의 치료에서 Cyclosporine의 Phase II 연구
근거: 사이클로스포린은 면역계가 혈관면역모세포성 T 세포 림프종의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 사이클로스포린이 재발성 또는 불응성 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 사이클로스포린으로 치료받은 재발성 또는 불응성 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 환자의 반응률(완전 및 부분)을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약물로 치료받은 환자의 무질병, 무진행 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 환자는 1-6주 동안 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 36주 동안 하루에 두 번 경구용 사이클로스포린을 받습니다. 7-36주 동안 질병 진행을 경험한 환자는 추가로 36주의 치료를 받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 2.5년 이내에 이 연구를 위해 총 27명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Berwyn, Illinois, 미국, 60402
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Saint Joseph Hospital
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Joliet, Illinois, 미국, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- La Grange Oncology Associates - Geneva
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Ohio
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 검사에 기초한 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(재발성 또는 불응성)의 진단.
- 적어도 하나의 객관적인 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 매개변수.
- 적어도 한 가지 유형의 치료에 실패했습니다: 화학 요법, 자가 이식 또는 스테로이드 치료. 환자는 동시 화학 요법을 받을 수 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 크레아티닌 <= 1.5 정상 상한치(ULN)로 표시되는 적절한 신장 기능.
- 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 정상 상한치의 2배로 표시되는 적절한 간 기능.
- 총 빌리루빈 <= 정상 상한치의 2배.
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전 사이클로스포린 또는 Tacrolimus(FK506).
- 이전 동종 이식.
- 활성 감염의 증거.
- 울혈성 심부전, 신부전, 간부전 또는 기타 심각한 동반 질환.
- 활성 신경 장애의 증거.
- 사이클로스포린 및/또는 Cremorphor EL(폴리옥시에틸화 오일)에 대한 과민증의 이전 병력.
- 다른 악성 종양의 병력(자궁경부의 완치된 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 제외).
- 임산부 또는 모유 수유 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린
고용량 사이클로스포린 1-6주, 그 다음 유지 용량 사이클로스포린 7-36주.
36주 평가에서 CR, PR 또는 SD인 경우 치료가 완료된 것입니다.
7-36주 동안 진행이 발생하면 환자는 PD 시점에 2단계에 다시 등록하고 고용량 요법(1-6주)을 시작한 다음 유지 요법(7-36주)을 시작합니다.
두 번째 진행에서 환자는 프로토콜 치료를 종료합니다.
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사이클로스포린 용량은 실제 체중이 이상적인 체중보다 15kg 이상 높지 않은 한 실제 체중을 기준으로 합니다.
사이클로스포린 용량은 고용량 기간(1-6주, 시작 용량은 사이클로스포린 3mg/kg에서 하루에 두 번 입으로 시작합니다(PO BID) 동안 250-450ng/mL의 최저 전혈 수준을 유지하도록 조정됩니다. ) 및 유지 기간(7-36주, 유지 용량은 사이클로스포린 2mg/kg PO BID에서 시작) 동안 150-250ng/mL(신장 독성 없음)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 치료 개시 후 6주, 12주, 24주 및 36주차에 평가한 다음 등록 후 1년, 18개월, 2년 및 3년에 후속 조치 동안 평가했습니다.
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반응은 비호지킨 림프종에 대한 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵의 기준에 따라 평가되었습니다.
응답에는 완전 응답과 부분 응답이 포함됩니다.
완전 반응은 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 B-증상의 소실뿐만 아니라 확실히 NHL에 기인한 생화학적 이상이 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
모든 림프절과 결절 종괴는 정상 크기로 퇴행해야 합니다.
부분 반응은 6개의 가장 큰(또는 그 이하) 지배적인 결절 또는 결절 종괴의 SPD(직경의 곱의 합)에서 > 50%의 감소, 간 또는 비장의 크기 증가 없음, 및 새로운 질병 부위 없음.
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치료 개시 후 6주, 12주, 24주 및 36주차에 평가한 다음 등록 후 1년, 18개월, 2년 및 3년에 후속 조치 동안 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2년 동안 3개월마다 평가한 다음 1년 동안 6개월마다 평가합니다.
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2년 동안 3개월마다 평가한 다음 1년 동안 6개월마다 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ranjana Advani, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000331864
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E2402 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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사이클로스포린에 대한 임상 시험
-
Université de Sherbrooke모병
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Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로건강한 중국인 피험자에서 브롬화수소 중수소 라미드비르 정제의 약동학에 대한 Clarithromycin 또는 Cyclosporine의 효과중국
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research종료됨