Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin visszatérő vagy refrakter angioimmunoblaszt T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2023. június 14. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

A ciklosporin II. fázisú vizsgálata az angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma kezelésében

INDOKOLÁS: A ciklosporin segíthet az immunrendszernek lelassítani az angioimmunoblaszt T-sejtes limfóma növekedését.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a válaszarányt (teljes és részleges) ciklosporinnal kezelt visszatérő vagy refrakter angioimmunoblasztos T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek betegségmentes, progressziómentes és teljes túlélését.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek naponta kétszer per os ciklosporint kapnak legfeljebb 36 héten keresztül, ha nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója az 1-6. héten. Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják a 7-36. héten, további 36 hetes kezelésben részesülnek.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 27 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2,5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • St. Rita's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (rekurrens vagy refrakter) diagnózisa szövettani vizsgálat alapján.
  • Legalább egy objektív mérhető vagy értékelhető betegségparaméter.
  • Legalább egyfajta kezelés sikertelen volt: kemoterápia, autotranszplantáció vagy szteroid kezelés. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak egyidejűleg kemoterápiát.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • Megfelelő veseműködés, amit a kreatinin <= 1,5-nél a normálérték felső határa (ULN) jelez.
  • Megfelelő májműködés, amit az alkalikus foszfatáz, az aszpartát aminotranszferáz (AST) és az alanin aminotranszferáz (ALT) jelez, a normálérték felső határának kétszerese.
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese.
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Előzőleg ciklosporin vagy takrolimusz (FK506).
  • Előzetes allogén transzplantáció.
  • Aktív fertőzés bizonyítéka.
  • Pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség vagy más súlyos társbetegségek.
  • Aktív neurológiai károsodás bizonyítéka.
  • Korábbi ciklosporinnal és/vagy Cremorphor EL-lel (polioxietilezett olaj) szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (a méhnyak in situ gyógyított karcinómáitól vagy a bőr bazálissejtes karcinómától eltérően).
  • terhes vagy szoptató nők.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklosporin
Nagy dózisú ciklosporin az 1-6. hétig, majd a fenntartó dózisú ciklosporin a 7-36. hétig. Ha CR, PR vagy SD a 36. hét értékelésénél, a kezelés befejeződött. Ha a progresszió a 7-36. héten következik be, a betegek a PD időpontjában újra regisztrálnak a 2. lépésre, és nagy dózisú terápiát kezdenek (1-6. hét), majd fenntartó terápiát (7-36. hét). A második progresszió esetén a betegek befejezik a protokoll kezelését.
Drog: ciklosporin
A ciklosporin dózisa a tényleges testsúlyon alapul, kivéve, ha a tényleges testtömeg > 15 kg-mal nagyobb, mint az ideális testsúly. A ciklosporin dózisát úgy kell módosítani, hogy a teljes vér minimális szintje 250-450 ng/ml legyen a nagy dózisú időszak alatt (1-6 hét, a kezdő adag 3 mg/kg ciklosporinnal kezdődik, szájon át naponta kétszer (PO BID). ) és 150-250 ng/ml a fenntartási időszak alatt (7-36. hét, a fenntartó adag 2 mg/kg PO BID ciklosporinnal kezdődik), vesetoxicitás hiányában
Más nevek:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (teljes és részleges válasz)
Időkeret: Értékelés a kezelés kezdetétől számított 6., 12., 24. és 36. héten, majd a regisztrációtól számított 1 év, 18 hónap, 2 év és 3 év elteltével a követés során.
A választ a non-Hodgkin-limfóma kritériumainak szabványosítására irányuló nemzetközi műhely kritériumai alapján értékelték. A válasz teljes választ és részleges választ tartalmazott. A teljes választ a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékának teljes eltűnéseként, valamint a betegséggel összefüggő összes B-tünet eltűnéseként határozták meg, ha azok a terápia előtt jelen voltak, valamint azon biokémiai rendellenességek normalizálódását, amelyek egyértelműen az NHL-nek tulajdoníthatók. Minden nyirokcsomónak és csomótömegnek vissza kell lépnie a normál méretre. A részleges választ úgy határozták meg, hogy a hat legnagyobb (vagy kevesebb) domináns csomópont vagy csomópont SPD-jének (az átmérők szorzatának összege) > 50%-os csökkenése, a máj vagy a lép méretének nem növekedése, és nincs új betegség helye.
Értékelés a kezelés kezdetétől számított 6., 12., 24. és 36. héten, majd a regisztrációtól számított 1 év, 18 hónap, 2 év és 3 év elteltével a követés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta értékelik.
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ranjana Advani, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 6.

Első közzététel (Becsült)

2003. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000331864
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E2402 (Egyéb azonosító: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ciklosporin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel