Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklosporin i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært angioimmunoblastisk T-celle lymfom

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II-studie av cyklosporin i behandling av angioimmunoblastisk T-celle lymfom

RASIONALE: Cyklosporin kan hjelpe immunsystemet til å bremse veksten av angioimmunoblastisk T-celle lymfom.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt ciklosporin virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær angioimmunoblastisk T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten (komplett og delvis) hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær angioimmunoblastisk T-cellelymfom behandlet med ciklosporin.

Sekundær

  • Bestem sykdomsfri, progresjonsfri og total overlevelse for pasienter som behandles med dette stoffet.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oral ciklosporin to ganger daglig i opptil 36 uker i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i uke 1-6. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon i uke 7-36, får ytterligere 36 ukers behandling.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av angioimmunoblastisk T-celle lymfom (residiverende eller refraktær) basert på histologisk undersøkelse.
  • Minst én objektiv målbar eller evaluerbar sykdomsparameter.
  • Har mislyktes i minst én type behandling: kjemoterapi, autotransplantasjon eller steroidbehandling. Pasienter får kanskje ikke samtidig kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som indikert av kreatinin <= 1,5 øvre normalgrense (ULN).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 2x øvre normalgrense.
  • Total bilirubin <= 2x øvre normalgrense.
  • Alder 18 eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cyklosporin eller takrolimus (FK506).
  • Tidligere allogen transplantasjon.
  • Bevis på aktiv infeksjon.
  • Kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt eller andre alvorlige komorbiditeter.
  • Bevis på aktiv nevrologisk svekkelse.
  • Tidligere overfølsomhet overfor ciklosporin og/eller Cremorphor EL (polyoksyetylert olje).
  • Anamnese med andre maligniteter (annet enn kurerte karsinomer in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden).
  • gravide eller ammende kvinner.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklosporin
Høydose ciklosporin uke 1-6, deretter vedlikeholdsdose ciklosporin uke 7-36. Hvis CR, PR eller SD ved uke 36 evaluering, er behandlingen fullført. Hvis progresjon oppstår i løpet av uke 7-36, vil pasientene registrere seg på nytt til trinn 2 ved PD og begynne høydosebehandling (uke 1-6), etterfulgt av vedlikeholdsbehandling (uke 7-36). Ved andre progresjon vil pasienter avslutte protokollbehandlingen.
Legemiddel: cyklosporin
Syklosporindoser vil være basert på faktisk kroppsvekt med mindre den faktiske kroppsvekten er > 15 kg høyere enn den ideelle kroppsvekten. Cyklosporin-dosen vil bli justert for å opprettholde et bunnnivå i fullblod på 250-450 ng/ml i løpet av høydoseperioden (uke 1-6, startdosen starter ved ciklosporin 3 mg/kg gjennom munnen to ganger daglig (PO BID) ) og 150-250 ng/mL i vedlikeholdsperioden (uke 7-36, vedlikeholdsdosen vil begynne ved cyklosporin 2 mg/kg PO BID) i fravær av nyretoksisitet
Andre navn:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: Vurderes ved uke 6, 12, 24 og 36 fra behandlingsstart, og deretter ved 1 år, 18 måneder, 2 år og 3 år fra registrering under oppfølging.
Responsen ble vurdert basert på kriteriene fra International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkins lymfom. Responsen inkluderte fullstendig respons og delvis respons. Fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte B-symptomer hvis tilstede før terapi, samt normalisering av de biokjemiske abnormitetene som definitivt tilskrives NHL. Alle lymfeknuter og nodalmasser må ha gått tilbake til normal størrelse. Delvis respons ble definert som en reduksjon på > 50 % i SPD (summen av produktene av diametrene) av de seks største (eller mindre) dominerende nodene eller nodalmassene, ingen økning i størrelsen på leveren eller milten, og ingen nye steder for sykdom.
Vurderes ved uke 6, 12, 24 og 36 fra behandlingsstart, og deretter ved 1 år, 18 måneder, 2 år og 3 år fra registrering under oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 1 år.
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ranjana Advani, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000331864
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E2402 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere