Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II циклоспорина при лечении ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: циклоспорин может помочь иммунной системе замедлить рост ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность циклоспорина при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту ответа (полного и частичного) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой, получавших циклоспорин.

Среднее

  • Определите безрецидивную, безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный циклоспорин два раза в день в течение 36 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания в течение 1-6 недель. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания в течение 7-36 недель, получают дополнительные 36 недель терапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 2,5 лет в рамках этого исследования будет набрано 27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы (рецидивирующей или рефрактерной) основан на гистологическом исследовании.
  • По крайней мере, один объективный измеримый или оцениваемый параметр заболевания.
  • Неэффективен хотя бы один вид лечения: химиотерапия, аутотрансплантация или лечение стероидами. Пациенты могут не получать одновременную химиотерапию.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • На адекватную функцию почек указывает уровень креатинина <= 1,5 верхней границы нормы (ВГН).
  • Адекватная функция печени, на что указывает уровень щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) <= 2x от верхней границы нормы.
  • Общий билирубин <= в 2 раза выше верхней границы нормы.
  • Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Предварительно циклоспорин или такролимус (FK506).
  • Предшествующая аллогенная трансплантация.
  • Признаки активной инфекции.
  • Застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность или другие тяжелые сопутствующие заболевания.
  • Признаки активного неврологического нарушения.
  • Гиперчувствительность к циклоспорину и/или Cremorphor EL (полиоксиэтилированное масло) в анамнезе.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе (кроме излеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи).
  • беременных или кормящих женщин.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин
Высокие дозы циклоспорина 1-6 недель, затем поддерживающая доза циклоспорина 7-36 недель. Если CR, PR или SD на 36-й неделе оценки, лечение завершено. Если прогрессирование происходит в течение 7–36 недель, пациенты перерегистрируются на этапе 2 во время ПД и начинают терапию высокими дозами (1–6 недели), после чего следует поддерживающая терапия (7–36 недели). При втором прогрессировании пациенты заканчивают лечение по протоколу.
Лекарство: циклоспорин
Дозы циклоспорина будут основываться на фактической массе тела, за исключением случаев, когда фактическая масса тела превышает идеальную массу тела более чем на 15 кг. Доза циклоспорина будет скорректирована для поддержания минимального уровня в цельной крови на уровне 250–450 нг/мл в течение периода высоких доз (недели 1–6, начальная доза циклоспорина будет начинаться с 3 мг/кг перорально два раза в день (перорально два раза в день). ) и 150-250 нг/мл в течение поддерживающего периода (недели 7-36, поддерживающая доза будет начинаться с циклоспорина 2 мг/кг перорально два раза в день) при отсутствии почечной токсичности
Другие имена:
  • КСА,
  • Неорал,
  • Генграф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (полный и частичный ответ)
Временное ограничение: Оценивали через 6, 12, 24 и 36 недель от начала лечения, а затем через 1 год, 18 месяцев, 2 года и 3 года после регистрации во время наблюдения.
Ответ оценивали на основе критериев Международного семинара по стандартизации критериев неходжкинской лимфомы. Ответ включал полный ответ и частичный ответ. Полный ответ определяли как полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием В-симптомов, если они присутствовали до терапии, а также нормализацию тех биохимических отклонений, которые определенно связаны с НХЛ. Все лимфатические узлы и узловые массы должны регрессировать до нормального размера. Частичный ответ определяли как снижение > 50% SPD (сумма произведений диаметров) шести самых больших (или менее) доминирующих узлов или узловых образований, отсутствие увеличения размера печени или селезенки и отсутствие новых очагов заболевания.
Оценивали через 6, 12, 24 и 36 недель от начала лечения, а затем через 1 год, 18 месяцев, 2 года и 3 года после регистрации во время наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ranjana Advani, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000331864
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E2402 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться