Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciclosporina nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T angioimmunoblastico ricorrente o refrattario

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II sulla ciclosporina nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico

RAZIONALE: La ciclosporina può aiutare il sistema immunitario a rallentare la crescita del linfoma a cellule T angioimmunoblastico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della ciclosporina nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T angioimmunoblastico ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta (completa e parziale) nei pazienti con linfoma a cellule T angioimmunoblastico ricorrente o refrattario trattati con ciclosporina.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia, libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono ciclosporina orale due volte al giorno per un massimo di 36 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia durante le settimane 1-6. I pazienti che manifestano progressione della malattia durante le settimane 7-36 ricevono ulteriori 36 settimane di terapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 27 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma angioimmunoblastico a cellule T (ricorrente o refrattario) basata sull'esame istologico.
  • Almeno un parametro di malattia oggettivo misurabile o valutabile.
  • Hanno fallito almeno un tipo di trattamento: chemioterapia, autotrapianto o trattamento con steroidi. I pazienti potrebbero non ricevere chemioterapia concomitante.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Adeguata funzionalità renale come indicato dalla creatinina <= 1,5 il limite superiore della norma (ULN).
  • Adeguata funzionalità epatica come indicato da fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 2 volte il limite superiore della norma.
  • Bilirubina totale <= 2 volte il limite superiore della norma.
  • Età 18 o più.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ciclosporina o Tacrolimus (FK506).
  • Pregresso trapianto allogenico.
  • Evidenza di infezione attiva.
  • Insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica o altre gravi comorbilità.
  • Evidenza di compromissione neurologica attiva.
  • Precedente storia di ipersensibilità alla ciclosporina e/o Cremorphor EL (olio poliossietilato).
  • Storia di altri tumori maligni (diversi dai carcinomi curati in situ della cervice o dal carcinoma basocellulare della pelle).
  • donne incinte o che allattano.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina
Ciclosporina ad alte dosi settimane 1-6, quindi ciclosporina dose di mantenimento settimane 7-36. Se CR, PR o SD alla settimana 36 di valutazione, il trattamento è completo. Se la progressione si verifica durante le settimane 7-36, i pazienti si registreranno nuovamente allo Step 2 al momento della PD e inizieranno la terapia ad alte dosi (settimane 1-6), seguita dalla terapia di mantenimento (settimane 7-36). Alla seconda progressione i pazienti termineranno il trattamento del protocollo.
Droga: ciclosporina
Le dosi di ciclosporina saranno basate sul peso corporeo effettivo a meno che il peso corporeo effettivo non sia > 15 kg superiore al peso corporeo ideale. La dose di ciclosporina sarà aggiustata per mantenere un livello minimo di sangue intero di 250-450 ng/mL durante il periodo di dose elevata (settimane 1-6, la dose iniziale inizierà con ciclosporina 3 mg/kg per via orale due volte al giorno (PO BID) ) e 150-250 ng/mL durante il periodo di mantenimento (settimane 7-36, la dose di mantenimento inizierà con ciclosporina 2 mg/kg PO BID) in assenza di tossicità renale
Altri nomi:
  • CSA,
  • Neorale,
  • Gengraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 6, 12, 24 e 36 dall'inizio del trattamento, e poi a 1 anno, 18 mesi, 2 anni e 3 anni dalla registrazione durante il follow-up.
La risposta è stata valutata in base ai criteri dell'International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma. La risposta includeva una risposta completa e una risposta parziale. La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e la scomparsa di tutti i sintomi B correlati alla malattia se presenti prima della terapia, nonché la normalizzazione di quelle anomalie biochimiche sicuramente attribuite al NHL. Tutti i linfonodi e le masse nodali devono essere regrediti a dimensioni normali. La risposta parziale è stata definita come una diminuzione > 50% della SPD (somma dei prodotti dei diametri) dei sei linfonodi dominanti più grandi (o meno) o masse linfonodali, nessun aumento delle dimensioni del fegato o della milza, e nessun nuovo sito di malattia.
Valutato alle settimane 6, 12, 24 e 36 dall'inizio del trattamento, e poi a 1 anno, 18 mesi, 2 anni e 3 anni dalla registrazione durante il follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ranjana Advani, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000331864
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E2402 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi