Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen angioimmunoblastinen T-solulymfooma

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Syklosporiinin vaiheen II tutkimus angioimmunoblastisen T-solulymfooman hoidossa

PERUSTELUT: Syklosporiini voi auttaa immuunijärjestelmää hidastamaan angioimmunoblastisen T-solulymfooman kasvua.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin siklosporiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen angioimmunoblastinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti (täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen angioimmunoblastinen T-solulymfooma ja joita hoidetaan syklosporiinilla.

Toissijainen

  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden sairausvapaa, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta siklosporiinia kahdesti päivässä enintään 36 viikon ajan, jos myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä ei ole hyväksyttävää viikkojen 1–6 aikana. Potilaat, joiden sairaus etenee viikkojen 7-36 aikana, saavat 36 lisäviikkoa hoitoa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 27 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angioimmunoblastisen T-solulymfooman (toistuvan tai refraktaarisen) diagnoosi histologisen tutkimuksen perusteella.
  • Vähintään yksi objektiivinen mitattavissa oleva tai arvioitava sairausparametri.
  • Ainakin yksi hoitotyyppi on epäonnistunut: kemoterapia, automaattinen siirto tai steroidihoito. Potilaat eivät välttämättä saa samanaikaisesti kemoterapiaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä munuaisten toiminta, jonka osoittaa kreatiniini <= 1,5 normaalin ylärajaa (ULN).
  • Riittävä maksan toiminta, kuten alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) osoittavat <= 2x normaalin ylärajan.
  • Kokonaisbilirubiini <= 2x normaalin yläraja.
  • Ikä 18 tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi syklosporiini tai takrolimuusi (FK506).
  • Aikaisempi allogeeninen siirto.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet.
  • Todisteet aktiivisesta neurologisesta vajaatoiminnasta.
  • Aiempi yliherkkyys syklosporiinille ja/tai Cremorphor EL:lle (polyoksietyloitu öljy).
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (muut kuin parantuneet kohdunkaulan in situ karsinoomat tai ihon tyvisolusyöpä).
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini
Suuriannos siklosporiinia viikot 1-6, sitten ylläpitoannos siklosporiini viikot 7-36. Jos CR, PR tai SD viikon 36 arvioinnissa, hoito on valmis. Jos eteneminen tapahtuu viikkojen 7–36 aikana, potilaat rekisteröityvät uudelleen vaiheeseen 2 PD:n aikana ja aloittavat suuriannoksisen hoidon (viikot 1–6), jota seuraa ylläpitohoito (viikot 7–36). Toisessa etenemisessä potilaat lopettavat protokollahoidon.
Lääke: syklosporiini
Siklosporiiniannokset perustuvat todelliseen ruumiinpainoon, ellei todellinen ruumiinpaino ole > 15 kg suurempi kuin ihanteellinen ruumiinpaino. Siklosporiinin annosta säädetään siten, että kokoveren alimman taso pysyy 250-450 ng/ml korkean annoksen aikana (viikoilla 1-6, aloitusannos aloitetaan siklosporiinilla 3 mg/kg suun kautta kaksi kertaa päivässä (PO BID). ) ja 150-250 ng/ml ylläpitojakson aikana (viikot 7-36, ylläpitoannos aloitetaan siklosporiinista 2 mg/kg PO BID), jos munuaistoksisuutta ei ole
Muut nimet:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 6, 12, 24 ja 36 hoidon alkamisesta ja sitten 1 vuoden, 18 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua rekisteröinnistä seurannan aikana.
Vaste arvioitiin Non-Hodgkinin lymfooman standardointikriteerien kansainvälisen työpajan kriteerien perusteella. Vastaus sisälsi täydellisen vastauksen ja osittaisen vastauksen. Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiologisten taudin todisteiden täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien B-oireiden häviämiseksi, jos niitä oli ennen hoitoa, sekä näiden biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoitumiseksi, jotka ehdottomasti johtuvat NHL:stä. Kaikkien imusolmukkeiden ja solmukkeiden massojen on täytynyt palautua normaalikokoisiksi. Osittainen vaste määriteltiin kuuden suurimman (tai vähemmän) hallitsevan solmun tai solmumassan SPD:n (halkaisijoiden tulojen summan) pienenemisenä > 50 %, maksan tai pernan koon ei kasvanut, ja ei uusia tautikohtia.
Arvioitu viikoilla 6, 12, 24 ja 36 hoidon alkamisesta ja sitten 1 vuoden, 18 kuukauden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua rekisteröinnistä seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ranjana Advani, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000331864
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E2402 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa