IB1期の子宮頸がん患者におけるリンパ節マッピングとセンチネルリンパ節同定
2017年10月3日 更新者：Gynecologic Oncology Group
ステージ1B1の子宮頸がん患者におけるリンパマッピングとセンチネルリンパ節の同定
この臨床試験では、ステージ IB1 の子宮頸がん患者のリンパ節転移を発見する際に、リンパ節マッピングとセンチネル リンパ節同定がどの程度うまく機能するかを研究しています。
手術前および手術中に行われるリンパ節マッピングやセンチネルリンパ節同定などの診断手順により、子宮頸がん患者のリンパ節転移を検出する能力が向上する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
目的:
I. ステージ IB1 の子宮頸がん患者において、術前または術中のリンパマッピングを使用して、リンパ節転移の判定におけるセンチネル リンパ節の感度を判定します。
Ⅱ．これらの患者のリンパ節転移の決定におけるセンチネル リンパ節の偽陰性予測値を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、手術直前の麻酔導入の 6 時間前または導入後、腫瘍の周囲に放射性標識テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを注射されます。 その後、患者は子宮全摘出術を受け、骨盤および大動脈低部リンパ節郭清を完了します。 術中、患者は子宮頸部の 4 か所にイソスルファン ブルーまたはメチレン ブルーを注射し、ハンドヘルド ガンマ カウンターを使用してリンパマッピングとセンチネル リンパ節の識別を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-次の細胞型の1つの子宮頸がんの診断：
- 扁平上皮癌
- 腺癌
- 腺扁平上皮がん
- IB1期の疾患（4cm以下）
- 転移の明確な証拠はない
- 適切な手術候補
- トリフェニルメタン化合物に対する既知のアレルギーなし
- 事前の骨盤照射なし
- 後腹膜手術歴なし
- -以前のコールドナイフまたはループ電気外科的切除手順（LEEP）から4週間以上 円錐生検
- 現在の疾患が IB1 期である場合、以前の錐体生検が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断
患者は、手術直前の麻酔導入の 6 時間前または導入後、腫瘍の周囲に放射性標識テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを注射されます。
その後、患者は子宮全摘出術を受け、骨盤および大動脈低部リンパ節郭清を完了します。
術中、患者は子宮頸部の 4 か所にイソスルファン ブルーまたはメチレン ブルーを注射し、ハンドヘルド ガンマ カウンターを使用してリンパマッピングとセンチネル リンパ節の識別を受けます。
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イソスルファンブルーまたはメチレンブルーを使用したリンパ管造影を受ける
他の名前：
リンパマッピングを受ける
他の名前：
イソスルファンブルーまたはメチレンブルーを使用したリンパ管造影を受ける
他の名前：
イソスルファンブルーまたはメチレンブルーを使用したリンパ管造影を受ける
他の名前：
テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドによる放射性核種イメージングを受ける
他の名前：
骨盤および大動脈低部リンパ節全摘術を受ける
他の名前：
テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドによる放射性核種イメージングを受ける
他の名前：
子宮全摘出術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：手術時
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感度は、リンパ節転移のある患者のうち、センチネルリンパ節陽性と判定された患者の割合として定義されます。
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手術時
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偽陰性適中率 (FNPV)
時間枠：手術時
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センチネルリンパ節陰性の患者のうち、FNPV患者の割合。FNPVは、センチネルリンパ節陰性であるが、実際にはリンパ節転移がある人として定義される
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Levenback、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0206 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02559 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000331918
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