Mapeamento de linfonodo e identificação de linfonodo sentinela em pacientes com câncer cervical estágio IB1
3 de outubro de 2017 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
Mapeamento linfático e identificação do linfonodo sentinela em pacientes com carcinoma cervical estágio 1B1
Este ensaio clínico está estudando o quão bem o mapeamento de linfonodos e a identificação do linfonodo sentinela funcionam para encontrar metástases de linfonodos em pacientes com câncer cervical em estágio IB1.
Procedimentos diagnósticos, como mapeamento de linfonodo e identificação de linfonodo sentinela, realizados antes e durante a cirurgia, podem melhorar a capacidade de detectar metástases linfonodais em pacientes com câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Azul de Isosulfan
- Procedimento: Mapeamento de Linfonodo
- Procedimento: Linfangiografia
- Medicamento: Azul de Metileno
- Procedimento: Imagem de radionuclídeos
- Procedimento: Biópsia de Linfonodo Sentinela
- Radiação: Colóide de Enxofre de Tecnécio Tc-99m
- Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a sensibilidade do linfonodo sentinela na determinação de metástases linfonodais, utilizando mapeamento linfático pré-operatório ou intraoperatório, em pacientes com câncer cervical estágio IB1.
II. Determinar o valor preditivo falso-negativo do linfonodo sentinela na determinação de metástases linfonodais nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem colóide de enxofre com tecnécio Tc 99m radiomarcado injetado ao redor do tumor 6 horas antes ou após a indução da anestesia imediatamente antes da cirurgia. Os pacientes então passam por histerectomia radical e linfadenectomia pélvica e para-aórtica baixa completa. No intraoperatório, os pacientes passam por mapeamento linfático e identificação do linfonodo sentinela usando azul de isossulfano ou azul de metileno injetado em 4 locais no colo do útero e um contador gama portátil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de carcinoma do colo do útero de 1 dos seguintes tipos celulares:
- Carcinoma de células escamosas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma adenoescamoso
- Doença em estágio IB1 (não maior que 4 cm)
- Nenhuma evidência inequívoca de metástases
- Candidato cirúrgico adequado
- Nenhuma alergia conhecida a compostos de trifenilmetano
- Sem irradiação pélvica prévia
- Sem cirurgia retroperitoneal prévia
- Mais de 4 semanas desde a biópsia de cone de faca fria ou procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF) anterior
- Biópsia em cone prévia permitida, desde que a doença atual esteja no estágio IB1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico
Os pacientes recebem colóide de enxofre com tecnécio Tc 99m radiomarcado injetado ao redor do tumor 6 horas antes ou após a indução da anestesia imediatamente antes da cirurgia.
Os pacientes então passam por histerectomia radical e linfadenectomia pélvica e para-aórtica baixa completa.
No intraoperatório, os pacientes passam por mapeamento linfático e identificação do linfonodo sentinela usando azul de isossulfano ou azul de metileno injetado em 4 locais no colo do útero e um contador gama portátil.
|
Submeta-se a linfangiografia usando azul de isosulfam ou azul de metileno
Outros nomes:
Faça mapeamento linfático
Outros nomes:
Submeta-se a linfangiografia usando azul de isosulfam ou azul de metileno
Outros nomes:
Submeta-se a linfangiografia usando azul de isosulfam ou azul de metileno
Outros nomes:
Submeta-se a imagens de radionuclídeos com colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m
Outros nomes:
Submeter-se a linfadenectomia pélvica completa e para-aórtica baixa
Outros nomes:
Submeta-se a imagens de radionuclídeos com colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m
Outros nomes:
Submeta-se a histerectomia radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A sensibilidade é definida como a proporção de pacientes que testam como linfonodo sentinela positivo entre os pacientes que apresentam metástases linfonodais.
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Na hora da cirurgia
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Valor Preditivo Falso Negativo (FNPV)
Prazo: Na hora da cirurgia
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A proporção de pacientes com FNPV entre os pacientes com teste de linfonodo sentinela negativo, em que FNPV é definido como uma pessoa com teste de linfonodo sentinela negativo, mas que na verdade tem metástases linfonodais
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma
- Carcinoma Adenoescamoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Radiofármacos
- Azul de Metileno
- Colóide de Enxofre de Tecnécio Tc 99m
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0206 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02559 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000331918
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