Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfkörtelkartläggning och identifiering av sentinellymfkörtel hos patienter med stadium IB1 livmoderhalscancer

3 oktober 2017 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

Lymfatisk kartläggning och identifiering av sentinel node hos patienter med stadium 1B1 livmoderhalscancer

Denna kliniska studie studerar hur väl lymfkörtelkartläggning och identifiering av vaktpostlymfkörtel fungerar för att hitta lymfkörtelmetastaser hos patienter med stadium IB1 livmoderhalscancer. Diagnostiska procedurer, såsom lymfkörtelkartering och identifiering av vaktpostlymfkörtel, utförda före och under operationen, kan förbättra förmågan att upptäcka lymfkörtelmetastaser hos patienter som har livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm känsligheten hos sentinellymfkörteln vid bestämning av lymfkörtelmetastaser, med användning av preoperativ eller intraoperativ lymfatisk kartläggning, hos patienter med stadium IB1 livmoderhalscancer.

II. Bestäm det falsknegativa prediktiva värdet för sentinellymfkörteln vid bestämning av lymfkörtelmetastaser hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får radiomärkt teknetium Tc 99m svavelkolloid som injiceras runt tumören 6 timmar före eller efter induktion av anestesi precis före operationen. Patienterna genomgår sedan radikal hysterektomi och fullständig bäcken- och lågpara-aorta lymfadenektomi. Intraoperativt genomgår patienter lymfatisk kartläggning och identifiering av vaktpostlymfkörtel med isosulfanblått eller metylenblått injicerat på 4 platser i livmoderhalsen och en handhållen gammaräknare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av karcinom i livmoderhalsen hos 1 av följande celltyper:

    • Skivepitelcancer
    • Adenocarcinom
    • Adenosquamous cell carcinom
  • Stadium IB1 sjukdom (högst 4 cm)
  • Inga entydiga bevis på metastaser
  • Adekvat kirurgisk kandidat
  • Ingen känd allergi mot trifenylmetanföreningar
  • Ingen tidigare bäckenbestrålning
  • Ingen tidigare retroperitoneal operation
  • Mer än 4 veckor sedan föregående konbiopsi av kallkniv eller elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP)
  • Tidigare konbiopsi tillåts förutsatt att den aktuella sjukdomen är stadium IB1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk
Patienterna får radiomärkt teknetium Tc 99m svavelkolloid som injiceras runt tumören 6 timmar före eller efter induktion av anestesi precis före operationen. Patienterna genomgår sedan radikal hysterektomi och fullständig bäcken- och lågpara-aorta lymfadenektomi. Intraoperativt genomgår patienter lymfatisk kartläggning och identifiering av vaktpostlymfkörtel med isosulfanblått eller metylenblått injicerat på 4 platser i livmoderhalsen och en handhållen gammaräknare.
Läkemedel: Isosulfan blå
Genomgå lymfangiografi med isosulfanblått eller metylenblått
Andra namn:
  • Lymfazurin
  • N-[4-[(4-(dietylamino)fenyl)(2,5-disulfofenyl)metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl-etanaminiumhydroxid
Procedur: Lymfkörtelkartläggning
Genomgå lymfatisk kartläggning
Andra namn:
  • lymfatisk kartläggning
Procedur: Lymfangiografi
Genomgå lymfangiografi med isosulfanblått eller metylenblått
Andra namn:
  • Lymfografi
Läkemedel: Metylenblå
Genomgå lymfangiografi med isosulfanblått eller metylenblått
Andra namn:
  • Urolene blå
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
  • CI Basic Blue 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Färgindex nr 52015
  • Desmoidpillen
  • Metylenum Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Metyltioniniumklorid
  • Schultz nr 1038
  • Tetrametyltioninkloridtrihydrat
  • Vitableu
Procedur: Radionuklidavbildning
Genomgå radionuklidavbildning med teknetium Tc 99m svavelkolloid
Andra namn:
  • nukleärmedicinsk genomsökning
  • radioavbildning
  • Radionuklidskanning
  • Skanna
  • SCINTIGRAFI
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Genomgå fullständig bäcken- och lågpara-aorta lymfadenektomi
Andra namn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Enbart Sentinel node biopsi
  • SLNB
  • SNB
Strålning: Teknetium Tc-99m svavelkolloid
Genomgå radionuklidavbildning med teknetium Tc 99m svavelkolloid
Andra namn:
  • Tc 99m Svavelkolloid
  • Tc-99m SC
  • Teknetium Tc 99m Svavelkolloid
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå radikal hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Vid operationstillfället
Sensitivitet definieras som andelen patienter som testar som positiv vaktpost bland de patienter som har lymfkörtelmetastaser.
Vid operationstillfället
Falskt negativt prediktivt värde (FNPV)
Tidsram: Vid tiden för kirurgi
Andelen patienter med FNPV bland patienter som testar som negativ sentinel node, där FNPV definieras som en person som testar som negativ sentinel node men som faktiskt har lymfkörtelmetastaser
Vid tiden för kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0206 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-02559 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000331918

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i livmoderhalsen

Kliniska prövningar på Isosulfan blå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera