IB1기 자궁경부암 환자의 림프절 매핑 및 감시 림프절 식별
2017년 10월 3일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
Stage1B1 자궁경부암 환자의 림프 매핑 및 감시 림프절 식별
이 임상 시험은 IB1기 자궁경부암 환자의 림프절 전이를 찾는 데 림프절 매핑 및 감시 림프절 식별이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
수술 전과 수술 중에 수행되는 림프절 매핑 및 감시 림프절 확인과 같은 진단 절차는 자궁경부암 환자의 림프절 전이를 감지하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
목표:
I. IB1기 자궁경부암 환자에서 수술 전 또는 수술 중 림프 매핑을 사용하여 림프절 전이를 결정할 때 감시 림프절의 민감도를 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 림프절 전이를 결정할 때 감시 림프절의 위음성 예측 값을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 수술 직전 마취 유도 전후 6시간 동안 종양 주위에 방사성 표지된 테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드를 주입받습니다. 그런 다음 환자는 근치 자궁적출술과 완전한 골반 및 낮은 대동맥 주위 림프절 절제술을 받습니다. 수술 중 환자는 자궁 경부의 4개 위치에 주입된 이소설판 블루 또는 메틸렌 블루와 휴대용 감마 계수기를 사용하여 림프 매핑 및 감시 림프절 식별을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 세포 유형 중 하나의 자궁경부 암종 진단:
- 편평 세포 암종
- 선암종
- 선편평 세포 암종
- IB1기 질환(4cm 이하)
- 전이의 명백한 증거 없음
- 적절한 수술 후보자
- 트리페닐메탄 화합물에 대한 알려진 알레르기 없음
- 사전 골반 방사선 조사 없음
- 이전의 후복막 수술 없음
- 이전 콜드 나이프 또는 루프 전기 수술 절제술(LEEP) 콘 생검 이후 4주 이상
- 현재 질병이 IB1기인 경우 이전 원뿔 생검이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 특수 증상
환자는 수술 직전 마취 유도 전후 6시간 동안 종양 주위에 방사성 표지된 테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드를 주입받습니다.
그런 다음 환자는 근치 자궁적출술과 완전한 골반 및 낮은 대동맥 주위 림프절 절제술을 받습니다.
수술 중 환자는 자궁 경부의 4개 위치에 주입된 이소설판 블루 또는 메틸렌 블루와 휴대용 감마 계수기를 사용하여 림프 매핑 및 감시 림프절 식별을 받습니다.
|
이소설판 블루 또는 메틸렌 블루를 사용하여 림프관 조영술을 받으십시오.
다른 이름들:
림프 매핑 수행
다른 이름들:
이소설판 블루 또는 메틸렌 블루를 사용하여 림프관 조영술을 받으십시오.
다른 이름들:
이소설판 블루 또는 메틸렌 블루를 사용하여 림프관 조영술을 받으십시오.
다른 이름들:
테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드로 방사성 핵종 이미징 수행
다른 이름들:
완전한 골반 및 낮은 대동맥 주위 림프절 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드로 방사성 핵종 이미징 수행
다른 이름들:
근치적 자궁적출술을 받다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감광도
기간: 수술 당시
|
민감도는 림프절 전이가 있는 환자 중 감시림프절이 양성인 환자의 비율로 정의됩니다.
|
수술 당시
|
|
위음성 예측 값(FNPV)
기간: 수술 당시
|
감시림프절 음성 판정을 받은 환자 중 FNPV 환자의 비율. 여기서 FNPV는 감시림프절 음성 판정을 받았지만 실제로 림프절 전이가 있는 사람으로 정의됩니다.
|
수술 당시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0206 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02559 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000331918
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 경부 선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
이소술판 블루에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); OnLume Inc.모병
-
Hospital Universitari de Bellvitge모병
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLC종료됨
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana모병