IB1 期宫颈癌患者的淋巴结定位和前哨淋巴结识别
2017年10月3日 更新者：Gynecologic Oncology Group
1B1 期宫颈癌患者的淋巴标测和前哨淋巴结识别
该临床试验正在研究淋巴结定位和前哨淋巴结识别在发现 IB1 期宫颈癌患者淋巴结转移方面的效果。
在手术前和手术期间进行的诊断程序，例如淋巴结映射和前哨淋巴结识别，可以提高检测宫颈癌患者淋巴结转移的能力。
研究概览
地位
终止
详细说明
目标：
I. 在 IB1 期宫颈癌患者中，使用术前或术中淋巴标测确定前哨淋巴结在确定淋巴结转移中的敏感性。
二。确定前哨淋巴结在确定这些患者的淋巴结转移中的假阴性预测值。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在手术前麻醉诱导前后 6 小时接受放射性标记的锝 Tc 99m 硫胶体注射到肿瘤周围。 然后患者接受根治性子宫切除术和完整的盆腔和低腹主动脉旁淋巴结切除术。 术中，患者使用在子宫颈 4 个位置注射的异硫丹蓝或亚甲蓝和手持式伽马计数器进行淋巴标测和前哨淋巴结识别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
以下细胞类型之一的宫颈癌的诊断：
- 鳞状细胞癌
- 腺癌
- 腺鳞癌
- IB1 期疾病（不超过 4 厘米）
- 没有明确的转移证据
- 合适的手术候选人
- 对三苯甲烷化合物没有已知过敏
- 没有事先盆腔照射
- 既往无腹膜后手术
- 自先前的冷刀或环形电外科切除术 (LEEP) 锥形活检以来超过 4 周
- 如果当前疾病为 IB1 期，则允许先前的锥形活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断
患者在手术前麻醉诱导前后 6 小时接受放射性标记的锝 Tc 99m 硫胶体注射到肿瘤周围。
然后患者接受根治性子宫切除术和完整的盆腔和低腹主动脉旁淋巴结切除术。
术中，患者使用在子宫颈 4 个位置注射的异硫丹蓝或亚甲蓝和手持式伽马计数器进行淋巴标测和前哨淋巴结识别。
|
使用异硫蓝或亚甲蓝进行淋巴管造影
其他名称：
进行淋巴映射
其他名称：
使用异硫蓝或亚甲蓝进行淋巴管造影
其他名称：
使用异硫蓝或亚甲蓝进行淋巴管造影
其他名称：
用锝 Tc 99m 硫胶体进行放射性核素成像
其他名称：
接受完整的盆腔和低腹主动脉旁淋巴结切除术
其他名称：
用锝 Tc 99m 硫胶体进行放射性核素成像
其他名称：
接受根治性子宫切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：手术时
|
敏感性被定义为在具有淋巴结转移的患者中测试为阳性前哨淋巴结的患者的比例。
|
手术时
|
|
假阴性预测值 (FNPV)
大体时间：手术时
|
前哨淋巴结检测为阴性的患者中 FNPV 患者的比例，其中 FNPV 定义为前哨淋巴结检测为阴性但实际上有淋巴结转移的人
|
手术时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Levenback、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2003年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月6日
首次发布 (估计)
2003年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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