Mapeo de ganglios linfáticos e identificación de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB1
3 de octubre de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
Mapeo linfático e identificación de ganglio centinela en pacientes con carcinoma de cuello uterino en estadio 1B1
Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funcionan el mapeo de ganglios linfáticos y la identificación de ganglios linfáticos centinela para encontrar metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa IB1.
Los procedimientos de diagnóstico, como el mapeo de ganglios linfáticos y la identificación de ganglios linfáticos centinela, realizados antes y durante la cirugía, pueden mejorar la capacidad de detectar metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Azul de isosulfán
- Procedimiento: Mapeo de ganglios linfáticos
- Procedimiento: Linfangiografía
- Droga: Azul de metileno
- Procedimiento: Imágenes de radionúclidos
- Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
- Radiación: Coloide de azufre de tecnecio Tc-99m
- Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la sensibilidad del ganglio centinela en la determinación de metástasis ganglionares, mediante mapeo linfático preoperatorio o intraoperatorio, en pacientes con cáncer de cérvix estadio IB1.
II. Determinar el valor predictivo falso negativo del ganglio centinela en la determinación de metástasis ganglionares en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben coloide de azufre Tc 99m de tecnecio radiomarcado inyectado alrededor del tumor 6 horas antes o después de la inducción de la anestesia justo antes de la cirugía. Luego, las pacientes se someten a una histerectomía radical y una linfadenectomía pélvica y paraaórtica baja completa. Intraoperatoriamente, las pacientes se someten a mapeo linfático e identificación de ganglios linfáticos centinela mediante inyección de azul de isosulfán o azul de metileno en 4 lugares del cuello uterino y un contador gamma manual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de carcinoma de cuello uterino de 1 de los siguientes tipos celulares:
- Carcinoma de células escamosas
- adenocarcinoma
- Carcinoma de células adenoescamosas
- Enfermedad en estadio IB1 (no mayor de 4 cm)
- Sin evidencia inequívoca de metástasis.
- candidato quirúrgico adecuado
- Sin alergia conocida a los compuestos de trifenilmetano
- Sin irradiación pélvica previa
- Sin cirugía retroperitoneal previa
- Más de 4 semanas desde la biopsia de cono anterior con bisturí frío o procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP)
- Se permite una biopsia de cono previa siempre que la enfermedad actual esté en estadio IB1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico
Los pacientes reciben coloide de azufre Tc 99m de tecnecio radiomarcado inyectado alrededor del tumor 6 horas antes o después de la inducción de la anestesia justo antes de la cirugía.
Luego, las pacientes se someten a una histerectomía radical y una linfadenectomía pélvica y paraaórtica baja completa.
Intraoperatoriamente, las pacientes se someten a mapeo linfático e identificación de ganglios linfáticos centinela mediante inyección de azul de isosulfán o azul de metileno en 4 lugares del cuello uterino y un contador gamma manual.
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Someterse a una linfangiografía con azul de isosulfán o azul de metileno
Otros nombres:
Someterse a un mapeo linfático
Otros nombres:
Someterse a una linfangiografía con azul de isosulfán o azul de metileno
Otros nombres:
Someterse a una linfangiografía con azul de isosulfán o azul de metileno
Otros nombres:
Someterse a imágenes de radionúclidos con tecnecio Tc 99m coloide de azufre
Otros nombres:
Someterse a una linfadenectomía pélvica y paraaórtica baja completa
Otros nombres:
Someterse a imágenes de radionúclidos con tecnecio Tc 99m coloide de azufre
Otros nombres:
Someterse a una histerectomía radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La sensibilidad se define como la proporción de pacientes con ganglio centinela positivo entre los pacientes con metástasis en ganglios linfáticos.
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En el momento de la cirugía
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Valor predictivo de falso negativo (FNPV)
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía
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La proporción de pacientes con FNPV entre los pacientes con ganglio centinela negativo, donde FNPV se define como una persona con ganglio centinela negativo pero que en realidad tiene metástasis en los ganglios linfáticos.
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En el momento de la Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma
- Carcinoma Adenoescamoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Radiofármacos
- Azul de metileno
- Coloide de azufre de tecnecio Tc 99m
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0206 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02559 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000331918
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