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Mapeo de ganglios linfáticos e identificación de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB1

3 de octubre de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Mapeo linfático e identificación de ganglio centinela en pacientes con carcinoma de cuello uterino en estadio 1B1

Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funcionan el mapeo de ganglios linfáticos y la identificación de ganglios linfáticos centinela para encontrar metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa IB1. Los procedimientos de diagnóstico, como el mapeo de ganglios linfáticos y la identificación de ganglios linfáticos centinela, realizados antes y durante la cirugía, pueden mejorar la capacidad de detectar metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la sensibilidad del ganglio centinela en la determinación de metástasis ganglionares, mediante mapeo linfático preoperatorio o intraoperatorio, en pacientes con cáncer de cérvix estadio IB1.

II. Determinar el valor predictivo falso negativo del ganglio centinela en la determinación de metástasis ganglionares en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben coloide de azufre Tc 99m de tecnecio radiomarcado inyectado alrededor del tumor 6 horas antes o después de la inducción de la anestesia justo antes de la cirugía. Luego, las pacientes se someten a una histerectomía radical y una linfadenectomía pélvica y paraaórtica baja completa. Intraoperatoriamente, las pacientes se someten a mapeo linfático e identificación de ganglios linfáticos centinela mediante inyección de azul de isosulfán o azul de metileno en 4 lugares del cuello uterino y un contador gamma manual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de cuello uterino de 1 de los siguientes tipos celulares:

    • Carcinoma de células escamosas
    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células adenoescamosas
  • Enfermedad en estadio IB1 (no mayor de 4 cm)
  • Sin evidencia inequívoca de metástasis.
  • candidato quirúrgico adecuado
  • Sin alergia conocida a los compuestos de trifenilmetano
  • Sin irradiación pélvica previa
  • Sin cirugía retroperitoneal previa
  • Más de 4 semanas desde la biopsia de cono anterior con bisturí frío o procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP)
  • Se permite una biopsia de cono previa siempre que la enfermedad actual esté en estadio IB1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico
Los pacientes reciben coloide de azufre Tc 99m de tecnecio radiomarcado inyectado alrededor del tumor 6 horas antes o después de la inducción de la anestesia justo antes de la cirugía. Luego, las pacientes se someten a una histerectomía radical y una linfadenectomía pélvica y paraaórtica baja completa. Intraoperatoriamente, las pacientes se someten a mapeo linfático e identificación de ganglios linfáticos centinela mediante inyección de azul de isosulfán o azul de metileno en 4 lugares del cuello uterino y un contador gamma manual.
Droga: Azul de isosulfán
Someterse a una linfangiografía con azul de isosulfán o azul de metileno
Otros nombres:
  • Linfazurina
  • Hidróxido de N-[4-[(4-(dietilamino)fenil)(2,5-disulfofenil)metileno]-2,5-ciclohexadien-1-ilideno]-N-etil-etanaminio
Procedimiento: Mapeo de ganglios linfáticos
Someterse a un mapeo linfático
Otros nombres:
  • mapeo linfático
Procedimiento: Linfangiografía
Someterse a una linfangiografía con azul de isosulfán o azul de metileno
Otros nombres:
  • Linfografía
Droga: Azul de metileno
Someterse a una linfangiografía con azul de isosulfán o azul de metileno
Otros nombres:
  • Azul de uroleno
  • Azul de metileno
  • Azul metilo
  • Azul de Metilene
  • CI Básico Azul 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Índice de color No. 52015
  • Desmoidpillen
  • Caeruleum de metileno
  • Metiltioninii Chloridum
  • Cloruro de metiltioninio
  • Schultz No. 1038
  • Trihidrato de cloruro de tetrametiltionina
  • Vitableu
Procedimiento: Imágenes de radionúclidos
Someterse a imágenes de radionúclidos con tecnecio Tc 99m coloide de azufre
Otros nombres:
  • exploración de medicina nuclear
  • radioimagen
  • Escaneo de radionúclidos
  • Escanear
  • GAMMAGRAFÍA
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
Someterse a una linfadenectomía pélvica y paraaórtica baja completa
Otros nombres:
  • Biopsia de ganglio centinela
  • Biopsia de ganglio centinela sola
  • SLNB
  • SNB
Radiación: Coloide de azufre de tecnecio Tc-99m
Someterse a imágenes de radionúclidos con tecnecio Tc 99m coloide de azufre
Otros nombres:
  • Coloide de azufre Tc 99m
  • Tc-99m SC
  • Coloide de azufre de tecnecio Tc 99m
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una histerectomía radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La sensibilidad se define como la proporción de pacientes con ganglio centinela positivo entre los pacientes con metástasis en ganglios linfáticos.
En el momento de la cirugía
Valor predictivo de falso negativo (FNPV)
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía
La proporción de pacientes con FNPV entre los pacientes con ganglio centinela negativo, donde FNPV se define como una persona con ganglio centinela negativo pero que en realidad tiene metástasis en los ganglios linfáticos.
En el momento de la Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0206 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-02559 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000331918

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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