Lymfeknudekortlægning og Sentinel-lymfeknudeidentifikation hos patienter med stadium IB1 livmoderhalskræft
3. oktober 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group
Lymfekortlægning og Sentinel Node Identification hos patienter med Stage1B1 Cervikal Carcinom
Dette kliniske forsøg studerer, hvor godt lymfeknudekortlægning og vagtpostlymfeknudeidentifikation virker til at finde lymfeknudemetastaser hos patienter med stadium IB1 livmoderhalskræft.
Diagnostiske procedurer, såsom kortlægning af lymfeknuder og identifikation af sentinel-lymfeknuder, udført før og under operationen, kan forbedre evnen til at påvise lymfeknudemetastaser hos patienter, der har livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem sensitiviteten af sentinel-lymfeknuden ved bestemmelse af lymfeknudemetastaser ved hjælp af præoperativ eller intraoperativ lymfatisk kortlægning hos patienter med stadium IB1 livmoderhalskræft.
II. Bestem den falsk-negative prædiktive værdi af sentinel-lymfeknuden ved bestemmelse af lymfeknudemetastaser hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får radioaktivt mærket technetium Tc 99m svovlkolloid injiceret omkring tumoren 6 timer før eller efter induktion af anæstesi lige før operationen. Patienterne gennemgår derefter radikal hysterektomi og komplet bækken- og lav-para-aorta-lymfadenektomi. Intraoperativt gennemgår patienter lymfatisk kortlægning og identifikation af sentinel lymfeknuder ved hjælp af isosulfanblåt eller methylenblåt injiceret på 4 steder i livmoderhalsen og en håndholdt gammatæller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af karcinom i livmoderhalsen i 1 af følgende celletyper:
- Planocellulært karcinom
- Adenocarcinom
- Adenosquamous cell carcinom
- Stadie IB1 sygdom (ikke større end 4 cm)
- Ingen utvetydige tegn på metastaser
- Tilstrækkelig kirurgisk kandidat
- Ingen kendt allergi over for triphenylmethanforbindelser
- Ingen forudgående bækkenbestråling
- Ingen tidligere retroperitoneal kirurgi
- Mere end 4 uger siden tidligere kold kniv eller loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) keglebiopsi
- Forudgående keglebiopsi tilladt, forudsat at den aktuelle sygdom er stadium IB1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk
Patienterne får radioaktivt mærket technetium Tc 99m svovlkolloid injiceret omkring tumoren 6 timer før eller efter induktion af anæstesi lige før operationen.
Patienterne gennemgår derefter radikal hysterektomi og komplet bækken- og lav-para-aorta-lymfadenektomi.
Intraoperativt gennemgår patienter lymfatisk kortlægning og identifikation af sentinel lymfeknuder ved hjælp af isosulfanblåt eller methylenblåt injiceret på 4 steder i livmoderhalsen og en håndholdt gammatæller.
|
Gennemgå lymfangiografi med isosulfanblåt eller methylenblåt
Andre navne:
Gennemgå lymfatisk kortlægning
Andre navne:
Gennemgå lymfangiografi med isosulfanblåt eller methylenblåt
Andre navne:
Gennemgå lymfangiografi med isosulfanblåt eller methylenblåt
Andre navne:
Gennemgå radionuklid-billeddannelse med technetium Tc 99m svovlkolloid
Andre navne:
Gennemgå fuldstændig bækken og lav para-aorta lymfadenektomi
Andre navne:
Gennemgå radionuklid-billeddannelse med technetium Tc 99m svovlkolloid
Andre navne:
Gennemgå radikal hysterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Sensitivitet er defineret som andelen af patienter, der tester som positiv vagtkirtel blandt de patienter, der har lymfeknudemetastaser.
|
På operationstidspunktet
|
|
Falsk negativ forudsigelig værdi (FNPV)
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
|
Andelen af patienter med FNPV blandt patienter, der tester som negativ vagtkirtel, hvor FNPV er defineret som en person, der tester som negativ vagtkirtel, men som faktisk har lymfeknudemetastaser
|
På tidspunktet for kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2003
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2017
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, Adenosquamous
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Radiofarmaceutiske præparater
- Methylen blå
- Technetium Tc 99m Svovlkolloid
Andre undersøgelses-id-numre
- GOG-0206 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2012-02559 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000331918
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .