Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden kartoitus ja vartioimusolmukkeiden tunnistus potilailla, joilla on vaiheen IB1 kohdunkaulan syöpä

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Lymfaattinen kartoitus ja vartiosolmukkeiden tunnistus potilailla, joilla on 1B1-vaiheen kohdunkaulan karsinooma

Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin imusolmukkeiden kartoitus ja sentinelliimusolmukkeiden tunnistus toimivat imusolmukkeiden etäpesäkkeiden löytämisessä potilailla, joilla on vaiheen IB1 kohdunkaulansyöpä. Ennen leikkausta ja sen aikana suoritettavat diagnostiset toimenpiteet, kuten imusolmukkeiden kartoitus ja vartijaimusolmukkeiden tunnistaminen, voivat parantaa kykyä havaita imusolmukkeiden etäpesäkkeitä potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vartioimusolmukkeen herkkyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrittämisessä käyttäen preoperatiivista tai intraoperatiivista imusolmukekartoitusta potilailla, joilla on vaiheen IB1 kohdunkaulansyöpä.

II. Määritä vartioimusolmukkeen väärän negatiivinen ennustearvo määritettäessä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat radioleimattua teknetium Tc 99m rikkikolloidia injektoituna kasvaimen ympärille 6 tuntia ennen anestesian induktiota tai sen jälkeen juuri ennen leikkausta. Potilaille tehdään sitten radikaali kohdunpoisto ja täydellinen lantion ja matalan para-aortan lymfadenektomia. Leikkauksen aikana potilaille tehdään imusolmukkeiden kartoitus ja sentinelliimusolmukkeiden tunnistus käyttämällä isosulfaanisinistä tai metyleenisinistä injektoituna neljään kohtaan kohdunkaulassa ja kädessä pidettävää gamma-laskuria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden seuraavista solutyypeistä kohdunkaulan karsinooman diagnoosi:

    • Okasolusyöpä
    • Adenokarsinooma
    • Adenosquamous solukarsinooma
  • IB1-vaiheen sairaus (enintään 4 cm)
  • Ei yksiselitteisiä todisteita etäpesäkkeistä
  • Sopiva kirurgiehdokas
  • Ei tunnettua allergiaa trifenyylimetaaniyhdisteille
  • Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
  • Ei aikaisempaa retroperitoneaalista leikkausta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kylmäveitsen tai silmukan sähkökirurgisesta leikkaustoimenpiteestä (LEEP) kartiobiopsiasta
  • Aiempi kartiobiopsia on sallittu edellyttäen, että nykyinen sairaus on vaihe IB1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka
Potilaat saavat radioleimattua teknetium Tc 99m rikkikolloidia injektoituna kasvaimen ympärille 6 tuntia ennen anestesian induktiota tai sen jälkeen juuri ennen leikkausta. Potilaille tehdään sitten radikaali kohdunpoisto ja täydellinen lantion ja matalan para-aortan lymfadenektomia. Leikkauksen aikana potilaille tehdään imusolmukkeiden kartoitus ja sentinelliimusolmukkeiden tunnistus käyttämällä isosulfaanisinistä tai metyleenisinistä injektoituna neljään kohtaan kohdunkaulassa ja kädessä pidettävää gamma-laskuria.
Lääke: Isosulfaanisininen
Suorita lymfangiografia isosulfaanisinisellä tai metyleenisinisellä
Muut nimet:
  • Lymfatsuriini
  • N-[4-[(4-(dietyyliamino)fenyyli)(2,5-disulfofenyyli)metyleeni]-2,5-sykloheksadien-1-ylideeni]-N-etyylietaanaminiumhydroksidi
Menettely: Imusolmukkeiden kartoitus
Käy läpi lymfaattinen kartoitus
Muut nimet:
  • lymfaattinen kartoitus
Menettely: Lymfangiografia
Suorita lymfangiografia isosulfaanisinisellä tai metyleenisinisellä
Muut nimet:
  • Lymfografia
Lääke: Metyleenisininen
Suorita lymfangiografia isosulfaanisinisellä tai metyleenisinisellä
Muut nimet:
  • Uroleen sininen
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
  • CI Basic Blue 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Väriindeksinumero 52015
  • Desmoidpillen
  • Methylenum Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Metyylitioniniumkloridi
  • Schultz nro 1038
  • Tetrametyylitioniinikloriditrihydraatti
  • Vitableu
Menettely: Radionuklidikuvaus
Suorita radionuklidikuvaus teknetium Tc 99m rikkikolloidilla
Muut nimet:
  • isotooppilääketieteen skannaus
  • radiokuvaus
  • Radionuklidien skannaus
  • Skannata
  • SCINTIGRAFIA
Menettely: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Tehdään täydellinen lantion ja matalan para-aortan lymfadenektomia
Muut nimet:
  • Sentinel Node Biopsia
  • Sentinel solmubiopsia yksin
  • SLNB
  • SNB
Säteily: Teknetium Tc-99m rikkikolloidi
Suorita radionuklidikuvaus teknetium Tc 99m rikkikolloidilla
Muut nimet:
  • Tc 99m rikkikolloidi
  • Tc-99m SC
  • Teknetium Tc 99m rikkikolloidi
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee radikaali kohdunpoisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Herkkyys määritellään positiivisena vartiosolmuketestin saaneiden potilaiden osuudena potilaista, joilla on imusolmukeetäpesäkkeitä.
Leikkauksen aikaan
Väärä negatiivinen ennustearvo (FNPV)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
FNPV:tä sairastavien potilaiden osuus potilaista, joiden testi on negatiivinen vartiosolmuke, jossa FNPV määritellään henkilöksi, joka testaa negatiivisena vartiosolmukkeena, mutta jolla on todellisuudessa imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0206 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02559 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000331918

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isosulfaanisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa