Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování lymfatických uzlin a identifikace sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB1

3. října 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Lymfatické mapování a identifikace sentinelové uzliny u pacientů s cervikálním karcinomem stadia 1B1

Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje mapování lymfatických uzlin a identifikace sentinelových lymfatických uzlin při hledání metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB1. Diagnostické postupy, jako je mapování lymfatických uzlin a identifikace sentinelových lymfatických uzlin, prováděné před operací a během ní, mohou zlepšit schopnost detekovat metastázy v lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte senzitivitu sentinelové uzliny při určování metastáz v lymfatických uzlinách pomocí předoperačního nebo intraoperačního lymfatického mapování u pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IB1.

II. Stanovte falešně negativní prediktivní hodnotu sentinelové lymfatické uzliny při stanovení metastáz v lymfatických uzlinách u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají radioaktivně značený sírový koloid technecium Tc 99m injikovaný kolem nádoru 6 hodin před nebo po úvodu do anestezie těsně před operací. Pacientky pak podstoupí radikální hysterektomii a kompletní pánevní a nízkou paraaortální lymfadenektomii. Intraoperačně pacientky podstoupí lymfatické mapování a identifikaci sentinelových lymfatických uzlin pomocí izosulfanové modři nebo methylenové modři injikované do 4 míst v děložním čípku a ručním gama čítačem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika karcinomu děložního čípku 1 z následujících buněčných typů:

    • Spinocelulární karcinom
    • Adenokarcinom
    • Adenoskvamózní buněčný karcinom
  • Stádium IB1 onemocnění (ne větší než 4 cm)
  • Žádný jednoznačný důkaz metastáz
  • Vhodný kandidát na chirurgii
  • Není známa alergie na sloučeniny trifenylmethanu
  • Žádné předchozí ozařování pánve
  • Bez předchozí retroperitoneální operace
  • Více než 4 týdny od předchozí biopsie kužele pomocí studeného nože nebo smyčkového elektrochirurgického excize (LEEP)
  • Předchozí biopsie čípku je povolena za předpokladu, že aktuální onemocnění je ve stadiu IB1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostický
Pacienti dostávají radioaktivně značený sírový koloid technecium Tc 99m injikovaný kolem nádoru 6 hodin před nebo po úvodu do anestezie těsně před operací. Pacientky pak podstoupí radikální hysterektomii a kompletní pánevní a nízkou paraaortální lymfadenektomii. Intraoperačně pacientky podstoupí lymfatické mapování a identifikaci sentinelových lymfatických uzlin pomocí izosulfanové modři nebo methylenové modři injikované do 4 míst v děložním čípku a ručním gama čítačem.
Lék: Isosulfan Blue
Proveďte lymfangiografii pomocí isosulfanové modři nebo methylenové modři
Ostatní jména:
  • Lymfazurin
  • N-[4-[(4-(diethylamino)fenyl)(2,5-disulfofenyl)methylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-ethyl-ethanaminium hydroxid
Postup: Mapování lymfatických uzlin
Podstoupit lymfatické mapování
Ostatní jména:
  • lymfatické mapování
Postup: Lymfangiografie
Proveďte lymfangiografii pomocí isosulfanové modři nebo methylenové modři
Ostatní jména:
  • Lymfografie
Lék: Methylenová modř
Proveďte lymfangiografii pomocí isosulfanové modři nebo methylenové modři
Ostatní jména:
  • Urolenová modř
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
  • CI Basic Blue 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Index barev č. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methylenové caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioninium chlorid
  • Schultz č. 1038
  • Trihydrát tetramethylthioninchloridu
  • Vitableu
Postup: Radionuklidové zobrazování
Proveďte radionuklidové zobrazení koloidem síry technecium Tc 99m
Ostatní jména:
  • sken nukleární medicíny
  • radioimaging
  • Radionuklidové skenování
  • Skenovat
  • SCITIGRAFIE
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Proveďte kompletní pánevní a nízkou paraaortální lymfadenektomii
Ostatní jména:
  • Biopsie sentinelové uzliny
  • Samostatná biopsie sentinelové uzliny
  • SLNB
  • SNB
Záření: Sírový koloid technecia Tc-99m
Proveďte radionuklidové zobrazení koloidem síry technecium Tc 99m
Ostatní jména:
  • Tc 99m sirný koloid
  • Tc-99m SC
  • Technecium Tc 99m sirný koloid
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit radikální hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: V době operace
Senzitivita je definována jako podíl pacientů s pozitivním testem sentinelové uzliny mezi pacienty, kteří mají metastázy v lymfatických uzlinách.
V době operace
Falešně negativní prediktivní hodnota (FNPV)
Časové okno: V době chirurgie
Podíl pacientů s FNPV mezi pacienty, kteří jsou testováni jako negativní sentinelové uzliny, kde FNPV je definována jako osoba, která testuje jako negativní sentinelová uzlina, ale která má ve skutečnosti metastázy v lymfatických uzlinách
V době chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0206 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02559 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000331918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isosulfan Blue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit