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Cartographie des ganglions lymphatiques et identification des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1

3 octobre 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Cartographie lymphatique et identification des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes d'un carcinome cervical de stade 1B1

Cet essai clinique étudie l'efficacité de la cartographie des ganglions lymphatiques et de l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles dans la recherche de métastases ganglionnaires chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1. Les procédures de diagnostic, telles que la cartographie des ganglions lymphatiques et l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles, effectuées avant et pendant la chirurgie, peuvent améliorer la capacité de détecter les métastases des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la sensibilité du ganglion sentinelle dans la détermination des métastases ganglionnaires, en utilisant la cartographie lymphatique préopératoire ou peropératoire, chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1.

II. Déterminer la valeur prédictive faussement négative du ganglion sentinelle dans la détermination des métastases ganglionnaires chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent un colloïde soufré de technétium Tc 99m radiomarqué injecté autour de la tumeur 6 heures avant ou après l'induction de l'anesthésie juste avant la chirurgie. Les patientes subissent ensuite une hystérectomie radicale et une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique basse complète. En peropératoire, les patientes subissent une cartographie lymphatique et une identification des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de bleu d'isosulfan ou de bleu de méthylène injecté à 4 endroits du col de l'utérus et d'un compteur gamma portatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome du col de l'utérus de l'un des types cellulaires suivants :

    • Carcinome squameux
    • Adénocarcinome
    • Carcinome à cellules adénosquameuses
  • Maladie de stade IB1 (pas plus de 4 cm)
  • Aucune preuve univoque de métastases
  • Candidat chirurgical adéquat
  • Aucune allergie connue aux composés de triphénylméthane
  • Aucune irradiation pelvienne préalable
  • Pas de chirurgie rétropéritonéale antérieure
  • Plus de 4 semaines depuis la précédente biopsie conique de la procédure d'excision électrochirurgicale au couteau froid ou à l'anse (LEEP)
  • Une biopsie antérieure du cône est autorisée à condition que la maladie actuelle soit au stade IB1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostique
Les patients reçoivent un colloïde soufré de technétium Tc 99m radiomarqué injecté autour de la tumeur 6 heures avant ou après l'induction de l'anesthésie juste avant la chirurgie. Les patientes subissent ensuite une hystérectomie radicale et une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique basse complète. En peropératoire, les patientes subissent une cartographie lymphatique et une identification des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de bleu d'isosulfan ou de bleu de méthylène injecté à 4 endroits du col de l'utérus et d'un compteur gamma portatif.
Médicament: Bleu isosulfan
Subir une lymphangiographie utilisant du bleu d'isosulfan ou du bleu de méthylène
Autres noms:
  • Lymphazurine
  • Hydroxyde de N-[4-[(4-(diéthylamino)phényl)(2,5-disulfophényl)méthylène]-2,5-cyclohexadiène-1-ylidène]-N-éthyl-éthanaminium
Procédure: Cartographie des ganglions lymphatiques
Subir une cartographie lymphatique
Autres noms:
  • cartographie lymphatique
Procédure: Lymphangiographie
Subir une lymphangiographie utilisant du bleu d'isosulfan ou du bleu de méthylène
Autres noms:
  • Lymphographie
Médicament: Bleu de méthylène
Subir une lymphangiographie utilisant du bleu d'isosulfan ou du bleu de méthylène
Autres noms:
  • Bleu Urolène
  • Azul de Metilène
  • Azul Métile
  • Blu di Metilene
  • CI Basique Bleu 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Index des couleurs n° 52015
  • Desmoidpilen
  • Méthylène Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Chlorure de méthylthioninium
  • Schultz n° 1038
  • Chlorure de tétraméthylthionine trihydraté
  • Vitableu
Procédure: Imagerie des radionucléides
Subir une imagerie radionucléide avec du colloïde de soufre technétium Tc 99m
Autres noms:
  • échographie de médecine nucléaire
  • radioimagerie
  • Balayage des radionucléides
  • Analyse
  • SCINTIGRAPHIE
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Subir une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique basse complète
Autres noms:
  • Biopsie du ganglion sentinelle
  • Biopsie du ganglion sentinelle seule
  • SLNB
  • BNS
Radiation: Colloïde de soufre au technétium Tc-99m
Subir une imagerie radionucléide avec du colloïde de soufre technétium Tc 99m
Autres noms:
  • Tc 99m Soufre Colloïde
  • Tc-99m SC
  • Technétium Tc 99m Soufre Colloïde
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une hystérectomie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Au moment de la chirurgie
La sensibilité est définie comme la proportion de patients dont le test de ganglion sentinelle est positif parmi les patients qui ont des métastases ganglionnaires.
Au moment de la chirurgie
Valeur prédictive faussement négative (FNPV)
Délai: Au moment de la chirurgie
La proportion de patients atteints de FNPV parmi les patients dont le test de ganglion sentinelle est négatif, où le FNPV est défini comme une personne dont le test de ganglion sentinelle est négatif mais qui a en fait des métastases ganglionnaires
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2003

Première publication (Estimation)

7 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0206 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02559 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000331918

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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