Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzłów chłonnych i identyfikacja węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB1

3 października 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Mapowanie limfatyczne i identyfikacja węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium 1B1

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób mapowanie węzłów chłonnych i identyfikacja węzła wartowniczego działają w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB1. Procedury diagnostyczne, takie jak mapowanie węzłów chłonnych i identyfikacja węzła wartowniczego, wykonywane przed operacją iw jej trakcie, mogą poprawić zdolność wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie czułości węzła wartowniczego w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą przedoperacyjnego lub śródoperacyjnego mapowania limfatycznego u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB1.

II. Określenie fałszywie ujemnej wartości predykcyjnej węzła wartowniczego w określaniu przerzutów do węzłów chłonnych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują znakowany radioaktywnie koloid siarki technet Tc 99m wstrzyknięty wokół guza na 6 godzin przed lub po indukcji znieczulenia tuż przed operacją. Następnie pacjentki poddawane są radykalnej histerektomii oraz całkowitej limfadenektomii miednicy i dolnej okołoaortalnej. Śródoperacyjnie pacjentki poddawane są mapowaniu limfatycznemu i identyfikacji węzłów wartowniczych za pomocą błękitu izosulfanu lub błękitu metylenowego wstrzykniętego w 4 miejsca w szyjce macicy i ręcznego licznika promieniowania gamma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka szyjki macicy 1 z następujących typów komórek:

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Rak gruczołowy
    • Rak gruczolakokomórkowy
  • Choroba w stadium IB1 (nie więcej niż 4 cm)
  • Brak jednoznacznych dowodów na obecność przerzutów
  • Odpowiedni kandydat na chirurga
  • Brak znanej alergii na związki trifenylometanu
  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy
  • Brak wcześniejszej operacji zaotrzewnowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej biopsji stożkowej metodą elektrochirurgicznego wycięcia zimnym nożem lub pętlą (LEEP)
  • Dozwolona jest wcześniejsza biopsja stożkowa, pod warunkiem, że obecna choroba jest w stadium IB1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyczny
Pacjenci otrzymują znakowany radioaktywnie koloid siarki technet Tc 99m wstrzyknięty wokół guza na 6 godzin przed lub po indukcji znieczulenia tuż przed operacją. Następnie pacjentki poddawane są radykalnej histerektomii oraz całkowitej limfadenektomii miednicy i dolnej okołoaortalnej. Śródoperacyjnie pacjentki poddawane są mapowaniu limfatycznemu i identyfikacji węzłów wartowniczych za pomocą błękitu izosulfanu lub błękitu metylenowego wstrzykniętego w 4 miejsca w szyjce macicy i ręcznego licznika promieniowania gamma.
Lek: Błękit izosulfanowy
Wykonaj limfangiografię z użyciem błękitu izosulfanu lub błękitu metylenowego
Inne nazwy:
  • Limfazuryna
  • Wodorotlenek N-[4-[(4-(dietyloamino)fenylo)(2,5-disulfofenylo)metyleno]-2,5-cykloheksadien-1-ylideno]-N-etylo-etanoaminy
Procedura: Mapowanie węzłów chłonnych
Poddaj się mapowaniu limfatycznemu
Inne nazwy:
  • mapowanie limfatyczne
Procedura: Limfangiografia
Wykonaj limfangiografię z użyciem błękitu izosulfanu lub błękitu metylenowego
Inne nazwy:
  • Limfografia
Lek: Błękit metylenowy
Wykonaj limfangiografię z użyciem błękitu izosulfanu lub błękitu metylenowego
Inne nazwy:
  • Błękit urolenowy
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
  • CI podstawowy niebieski 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Indeks kolorów nr 52015
  • Desmoidpilllen
  • Metylenum Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Chlorek metylotioniniowy
  • Schultza nr 1038
  • Trihydrat chlorku tetrametylotioniny
  • Vitableu
Procedura: Obrazowanie radionuklidów
Poddaj się obrazowaniu radionuklidów za pomocą koloidu siarkowego technetu Tc 99m
Inne nazwy:
  • skan medycyny nuklearnej
  • radioobrazowanie
  • Skanowanie radionuklidów
  • Skanowanie
  • SCYNTIGRAFIA
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Poddaj się całkowitej limfadenektomii miednicy i dolnej okołoaortalnej
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Sama biopsja węzła wartowniczego
  • SLNB
  • SNB
Promieniowanie: Koloid siarki technetu Tc-99m
Poddaj się obrazowaniu radionuklidów za pomocą koloidu siarkowego technetu Tc 99m
Inne nazwy:
  • Koloid siarki Tc 99m
  • Tc-99m SC
  • Technet Tc 99m koloid siarki
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się radykalnej histerektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: W czasie operacji
Czułość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wynik testu na węźle wartowniczym jest dodatni, wśród pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych.
W czasie operacji
Fałszywie ujemna wartość predykcyjna (FNPV)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Odsetek pacjentów z FNPV wśród pacjentów z ujemnym wynikiem testu na węzeł wartowniczy, gdzie FNPV definiuje się jako osobę z ujemnym wynikiem testu na węzeł wartowniczy, ale faktycznie mającą przerzuty do węzłów chłonnych
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0206 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02559 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000331918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błękit izosulfanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj