Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyirokcsomók feltérképezése és az őrszem nyirokcsomó azonosítása IB1 stádiumú méhnyakrákos betegeknél

2017. október 3. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Nyirokfeltérképezés és őrcsomó-azonosítás 1B1 stádiumú méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a nyirokcsomók feltérképezése és az őrszem nyirokcsomók azonosítása a nyirokcsomó-metasztázisok megtalálásában az IB1 stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél. A műtét előtt és alatt végzett diagnosztikai eljárások, mint például a nyirokcsomók feltérképezése és az őrszemnyirokcsomók azonosítása, javíthatják a méhnyakrákban szenvedő betegek nyirokcsomó-metasztázisainak kimutatási képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az őrszem nyirokcsomó érzékenységét a nyirokcsomó metasztázisok meghatározásában preoperatív vagy intraoperatív nyiroktérképezéssel IB1 stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg az őrszem nyirokcsomó álnegatív prediktív értékét a nyirokcsomó-metasztázisok meghatározásában ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek radioaktívan jelölt technécium Tc 99m kénkolloidot kapnak a tumor körül 6 órával az érzéstelenítés beindítása előtt vagy után, közvetlenül a műtét előtt. Ezután a betegeken radikális méheltávolítás és teljes kismedencei és alacsony paraorta lymphadenectomia történik. Intraoperatív módon a betegek nyiroktérképezésen és őrnyirokcsomó-azonosításon mennek keresztül a méhnyak 4 helyére fecskendezett izoszulfánkék vagy metilénkék és egy kézi gammaszámláló segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő sejttípusok közül egy méhnyakrák diagnózisa:

    • Laphámrák
    • Adenokarcinóma
    • Adenosquamous sejtes karcinóma
  • IB1 stádiumú betegség (legfeljebb 4 cm)
  • Nincs egyértelmű bizonyíték a metasztázisokra
  • Megfelelő sebészjelölt
  • Nem ismert allergia trifenil-metán vegyületekre
  • Nincs előzetes kismedencei besugárzás
  • Nincs korábbi retroperitoneális műtét
  • Több mint 4 hét telt el az előző hidegkéssel vagy hurkos elektrosebészeti beavatkozás (LEEP) kúpbiopszia óta
  • Előzetes kúpbiopszia megengedett, feltéve, hogy a jelenlegi betegség IB1 stádiumú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai
A betegek radioaktívan jelölt technécium Tc 99m kénkolloidot kapnak a tumor körül 6 órával az érzéstelenítés beindítása előtt vagy után, közvetlenül a műtét előtt. Ezután a betegeken radikális méheltávolítás és teljes kismedencei és alacsony paraorta lymphadenectomia történik. Intraoperatív módon a betegek nyiroktérképezésen és őrnyirokcsomó-azonosításon mennek keresztül a méhnyak 4 helyére fecskendezett izoszulfánkék vagy metilénkék és egy kézi gammaszámláló segítségével.
Drog: Izoszulfán kék
Végezzen limfangiográfiát izoszulfánkékkel vagy metilénkékkel
Más nevek:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[(4-(dietil-amino)-fenil)(2,5-diszulfofenil)-metilén]-2,5-ciklohexadien-1-ilidén]-N-etil-etánamin-hidroxid
Eljárás: Nyirokcsomó-térképezés
Végezzen nyiroktérképezést
Más nevek:
  • nyiroktérképezés
Eljárás: Lymphangiográfia
Végezzen limfangiográfiát izoszulfánkékkel vagy metilénkékkel
Más nevek:
  • Limfográfia
Drog: Metilénkék
Végezzen limfangiográfiát izoszulfánkékkel vagy metilénkékkel
Más nevek:
  • Urolén kék
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
  • CI Basic Blue 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Színindex 52015
  • Desmoidpillen
  • Methylenum Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Metiltioninium-klorid
  • Schultz 1038. sz
  • Tetrametiltionin-klorid-trihidrát
  • Vitableu
Eljárás: Radionuklid képalkotás
Végezzen radionuklid képalkotást technécium Tc 99m kénkolloiddal
Más nevek:
  • nukleáris medicina vizsgálat
  • radioimaging
  • Radionuklid szkennelés
  • Letapogatás
  • SZINTIGRAFIA
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
Teljes kismedencei és alacsony paraorta lymphadenectomián kell átesni
Más nevek:
  • Sentinel Node Biopszia
  • Egyedül a Sentinel csomópont biopsziája
  • SLNB
  • SNB
Sugárzás: Technécium Tc-99m kénkolloid
Végezzen radionuklid képalkotást technécium Tc 99m kénkolloiddal
Más nevek:
  • Tc 99m kénkolloid
  • Tc-99m SC
  • Technécium Tc 99m kénkolloid
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Végezzen radikális méheltávolítást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: A műtét idején
Az érzékenységet a pozitív őrcsomó-tesztet mutató betegek arányaként határozzák meg a nyirokcsomó-metasztázisokkal rendelkező betegek között.
A műtét idején
Hamis negatív prediktív érték (FNPV)
Időkeret: A műtét idején
Az FNPV-ben szenvedő betegek aránya a negatív őrcsomó tesztet végző betegek között, ahol az FNPV olyan személy, aki negatív őrcsomóként tesztelt, de ténylegesen nyirokcsomó-metasztázisokkal rendelkezik.
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0206 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-02559 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000331918

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izoszulfán kék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel