Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknutekartlegging og Sentinel-lymfeknuteidentifikasjon hos pasienter med stadium IB1 livmorhalskreft

3. oktober 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Lymfekartlegging og Sentinel Node Identification hos pasienter med Stage1B1 Cervical Carcinoma

Denne kliniske studien studerer hvor godt lymfeknutekartlegging og vaktpostlymfeknuteidentifikasjon fungerer for å finne lymfeknutemetastaser hos pasienter med stadium IB1 livmorhalskreft. Diagnostiske prosedyrer, som lymfeknutekartlegging og identifikasjon av vaktpostlymfeknute, utført før og under operasjonen, kan forbedre evnen til å oppdage lymfeknutemetastaser hos pasienter som har livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sensitiviteten til vaktpostlymfeknuten ved bestemmelse av lymfeknutemetastaser, ved bruk av preoperativ eller intraoperativ lymfatisk kartlegging, hos pasienter med stadium IB1 livmorhalskreft.

II. Bestem den falsk-negative prediktive verdien til vaktpostlymfeknuten ved bestemmelse av lymfeknutemetastaser hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får radiomerket technetium Tc 99m svovelkolloid injisert rundt svulsten 6 timer før eller etter induksjon av anestesi rett før operasjonen. Pasienter gjennomgår deretter radikal hysterektomi og fullstendig bekken- og lavparaaorta-lymfadenektomi. Intraoperativt gjennomgår pasienter lymfatisk kartlegging og identifikasjon av vaktpostlymfeknute ved bruk av isosulfanblått eller metylenblått injisert på 4 steder i livmorhalsen og en håndholdt gammateller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av karsinom i livmorhalsen til 1 av følgende celletyper:

    • Plateepitelkarsinom
    • Adenokarsinom
    • Adenosquamøst cellekarsinom
  • Stadium IB1 sykdom (ikke mer enn 4 cm)
  • Ingen entydig bevis for metastaser
  • Tilstrekkelig kirurgisk kandidat
  • Ingen kjent allergi mot trifenylmetanforbindelser
  • Ingen tidligere bekkenbestråling
  • Ingen tidligere retroperitoneal kirurgi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) kjeglebiopsi
  • Tidligere kjeglebiopsi tillatt forutsatt at den nåværende sykdommen er stadium IB1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk
Pasienter får radiomerket technetium Tc 99m svovelkolloid injisert rundt svulsten 6 timer før eller etter induksjon av anestesi rett før operasjonen. Pasienter gjennomgår deretter radikal hysterektomi og fullstendig bekken- og lavparaaorta-lymfadenektomi. Intraoperativt gjennomgår pasienter lymfatisk kartlegging og identifikasjon av vaktpostlymfeknute ved bruk av isosulfanblått eller metylenblått injisert på 4 steder i livmorhalsen og en håndholdt gammateller.
Legemiddel: Isosulfan blå
Gjennomgå lymfangiografi med isosulfanblått eller metylenblått
Andre navn:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[(4-(dietylamino)fenyl)(2,5-disulfofenyl)metylen]-2,5-cykloheksadien-1-yliden]-N-etyletanaminiumhydroksid
Fremgangsmåte: Lymfeknutekartlegging
Gjennomgå lymfatisk kartlegging
Andre navn:
  • lymfatisk kartlegging
Fremgangsmåte: Lymfangiografi
Gjennomgå lymfangiografi med isosulfanblått eller metylenblått
Andre navn:
  • Lymfografi
Legemiddel: Metylen blå
Gjennomgå lymfangiografi med isosulfanblått eller metylenblått
Andre navn:
  • Urolene blå
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
  • CI Basic Blue 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Fargeindeks nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Metylenum Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Metyltioniniumklorid
  • Schultz nr. 1038
  • Tetrametyltioninkloridtrihydrat
  • Vitableu
Fremgangsmåte: Radionuklidavbildning
Gjennomgå radionuklidavbildning med technetium Tc 99m svovelkolloid
Andre navn:
  • nukleærmedisinsk skanning
  • radioimaging
  • Radionuklidskanning
  • Skann
  • SCINTIGRAFI
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Gjennomgå fullstendig bekken- og lav para-aorta lymfadenektomi
Andre navn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB
Stråling: Technetium Tc-99m Svovelkolloid
Gjennomgå radionuklidavbildning med technetium Tc 99m svovelkolloid
Andre navn:
  • Tc 99m Svovelkolloid
  • Tc-99m SC
  • Technetium Tc 99m Svovelkolloid
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå radikal hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Sensitivitet er definert som andelen pasienter som tester som positiv vaktpost blant pasientene som har lymfeknutemetastaser.
På operasjonstidspunktet
Falsk negativ prediktiv verdi (FNPV)
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
Andelen pasienter med FNPV blant pasienter som tester som negativ vaktpostknute, der FNPV er definert som en person som tester som negativ vaktpostknute, men som faktisk har lymfeknutemetastaser
På tidspunktet for kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0206 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02559 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000331918

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma

Kliniske studier på Isosulfan blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere