Mappatura dei linfonodi e identificazione dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB1
3 ottobre 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group
Mappatura linfatica e identificazione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma cervicale in stadio 1B1
Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della mappatura dei linfonodi e dell'identificazione dei linfonodi sentinella nella ricerca di metastasi linfonodali in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB1.
Le procedure diagnostiche, come la mappatura dei linfonodi e l'identificazione del linfonodo sentinella, eseguite prima e durante l'intervento chirurgico, possono migliorare la capacità di rilevare le metastasi linfonodali nei pazienti con cancro cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare la sensibilità del linfonodo sentinella nella determinazione delle metastasi linfonodali, utilizzando la mappatura linfatica preoperatoria o intraoperatoria, in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB1.
II. Determinare il valore predittivo falso negativo del linfonodo sentinella nella determinazione delle metastasi linfonodali in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono tecnezio radiomarcato Tc 99m colloide di zolfo iniettato attorno al tumore 6 ore prima o dopo l'induzione dell'anestesia subito prima dell'intervento chirurgico. Le pazienti vengono quindi sottoposte a isterectomia radicale e completa linfoadenectomia pelvica e para-aortica bassa. Durante l'intervento, i pazienti vengono sottoposti a mappatura linfatica e identificazione del linfonodo sentinella mediante iniezione di blu di isosulfan o blu di metilene in 4 punti della cervice e un misuratore gamma portatile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di carcinoma della cervice di 1 dei seguenti tipi cellulari:
- Carcinoma spinocellulare
- Adenocarcinoma
- Carcinoma a cellule adenosquamose
- Malattia in stadio IB1 (non superiore a 4 cm)
- Nessuna evidenza inequivocabile di metastasi
- Candidato chirurgico adeguato
- Nessuna allergia nota ai composti di trifenilmetano
- Nessuna precedente irradiazione pelvica
- Nessun precedente intervento retroperitoneale
- Più di 4 settimane dalla precedente biopsia del cono della procedura di escissione elettrochirurgica con coltello o ansa (LEEP).
- È consentita una precedente biopsia del cono a condizione che la malattia attuale sia allo stadio IB1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostico
I pazienti ricevono tecnezio radiomarcato Tc 99m colloide di zolfo iniettato attorno al tumore 6 ore prima o dopo l'induzione dell'anestesia subito prima dell'intervento chirurgico.
Le pazienti vengono quindi sottoposte a isterectomia radicale e completa linfoadenectomia pelvica e para-aortica bassa.
Durante l'intervento, i pazienti vengono sottoposti a mappatura linfatica e identificazione del linfonodo sentinella mediante iniezione di blu di isosulfan o blu di metilene in 4 punti della cervice e un misuratore gamma portatile.
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Sottoponiti a linfangiografia usando isosulfan blu o blu di metilene
Altri nomi:
Sottoponiti alla mappatura linfatica
Altri nomi:
Sottoponiti a linfangiografia usando isosulfan blu o blu di metilene
Altri nomi:
Sottoponiti a linfangiografia usando isosulfan blu o blu di metilene
Altri nomi:
Sottoponiti a imaging con radionuclidi con tecnezio Tc 99m colloide di zolfo
Altri nomi:
Sottoporsi a linfoadenectomia pelvica completa e para-aortica bassa
Altri nomi:
Sottoponiti a imaging con radionuclidi con tecnezio Tc 99m colloide di zolfo
Altri nomi:
Sottoponiti a un'isterectomia radicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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La sensibilità è definita come la proporzione di pazienti con linfonodo sentinella positivo tra i pazienti con metastasi linfonodali.
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Al momento dell'intervento
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Valore predittivo falso negativo (FNPV)
Lasso di tempo: Al momento della Chirurgia
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La proporzione di pazienti con FNPV tra i pazienti con linfonodo sentinella negativo, dove FNPV è definito come una persona che risulta negativa al test con linfonodo sentinella ma che ha effettivamente metastasi linfonodali
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Al momento della Chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2003
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie Complesse e Miste
- Neoplasie cervicali uterine
- Carcinoma
- Carcinoma, adenosquamoso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Radiofarmaci
- Blu di metilene
- Tecnezio Tc 99m colloide di zolfo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-0206 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-02559 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000331918
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