Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lymphknoten-Mapping und Sentinel-Lymphknoten-Identifikation bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Lymphatische Kartierung und Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Zervixkarzinom im Stadium 1B1

Diese klinische Studie untersucht, wie gut Lymphknotenkartierung und Sentinel-Lymphknotenidentifikation bei der Suche nach Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 funktionieren. Diagnostische Verfahren, wie z. B. Lymphknotenkartierung und Sentinel-Lymphknotenidentifikation, die vor und während der Operation durchgeführt werden, können die Fähigkeit verbessern, Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs zu erkennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sensitivität des Sentinel-Lymphknotens bei der Bestimmung von Lymphknotenmetastasen unter Verwendung einer präoperativen oder intraoperativen lymphatischen Kartierung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1.

II. Bestimmen Sie den falsch-negativen prädiktiven Wert des Sentinel-Lymphknotens bei der Bestimmung von Lymphknotenmetastasen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten radioaktiv markiertes Technetium Tc 99m Schwefelkolloid, das 6 Stunden vor oder nach Einleitung der Anästhesie unmittelbar vor der Operation um den Tumor herum injiziert wird. Die Patientinnen unterziehen sich dann einer radikalen Hysterektomie und einer kompletten pelvinen und unteren paraaortalen Lymphadenektomie. Intraoperativ werden die Patienten mit Isosulfanblau oder Methylenblau, das an 4 Stellen im Gebärmutterhals injiziert wird, und einem tragbaren Gammazähler einer lymphatischen Kartierung und Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Karzinoms des Gebärmutterhalses von 1 der folgenden Zelltypen:

    • Plattenepithelkarzinom
    • Adenokarzinom
    • Adenosquamöses Zellkarzinom
  • Erkrankung im Stadium IB1 (nicht größer als 4 cm)
  • Kein eindeutiger Hinweis auf Metastasen
  • Geeigneter chirurgischer Kandidat
  • Keine bekannte Allergie gegen Triphenylmethanverbindungen
  • Keine vorherige Beckenbestrahlung
  • Keine vorherige retroperitoneale Operation
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger elektrochirurgischer Kaltmesser- oder Schlingenexzision (LEEP)-Kegelbiopsie
  • Eine vorherige Zapfenbiopsie ist zulässig, vorausgesetzt, die aktuelle Erkrankung befindet sich im Stadium IB1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose
Die Patienten erhalten radioaktiv markiertes Technetium Tc 99m Schwefelkolloid, das 6 Stunden vor oder nach Einleitung der Anästhesie unmittelbar vor der Operation um den Tumor herum injiziert wird. Die Patientinnen unterziehen sich dann einer radikalen Hysterektomie und einer kompletten pelvinen und unteren paraaortalen Lymphadenektomie. Intraoperativ werden die Patienten mit Isosulfanblau oder Methylenblau, das an 4 Stellen im Gebärmutterhals injiziert wird, und einem tragbaren Gammazähler einer lymphatischen Kartierung und Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten unterzogen.
Unterziehen Sie sich einer Lymphangiographie mit Isosulfanblau oder Methylenblau
Andere Namen:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[(4-(Diethylamino)phenyl)(2,5-disulfophenyl)methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-N-ethyl-ethanaminiumhydroxid
Unterziehen Sie sich einer lymphatischen Kartierung
Andere Namen:
  • Lymphkartierung
Unterziehen Sie sich einer Lymphangiographie mit Isosulfanblau oder Methylenblau
Andere Namen:
  • Lymphographie
Unterziehen Sie sich einer Lymphangiographie mit Isosulfanblau oder Methylenblau
Andere Namen:
  • Urolenblau
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Metilene
  • CI Basic Blau 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Farbindex Nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methylenum Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioniniumchlorid
  • Schultz Nr. 1038
  • Tetramethylthioninchlorid-Trihydrat
  • Vitableu
Führen Sie eine Radionuklidbildgebung mit Technetium Tc 99m Schwefelkolloid durch
Andere Namen:
  • nuklearmedizinischer Scan
  • Radioimaging
  • Scannen von Radionukliden
  • Scan
  • Szintigraphie
Unterziehen Sie sich einer vollständigen Becken- und unteren paraaortalen Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
  • Sentinel-Node-Biopsie allein
  • SLNB
  • SNB
Führen Sie eine Radionuklidbildgebung mit Technetium Tc 99m Schwefelkolloid durch
Andere Namen:
  • Tc 99m Schwefelkolloid
  • Tc-99m SC
  • Technetium Tc 99m Schwefelkolloid
Unterziehe dich einer radikalen Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Sensitivität ist definiert als der Anteil der Patienten mit positivem Sentinel-Node-Test unter den Patienten mit Lymphknotenmetastasen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Falsch negativer Vorhersagewert (FNPV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der Anteil der Patienten mit FNPV unter den Patienten, die als negativer Sentinel-Lymphknoten getestet wurden, wobei FNPV als eine Person definiert ist, die als negativer Sentinel-Lymphknoten getestet wurde, aber tatsächlich Lymphknotenmetastasen hat
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikales Adenokarzinom

Klinische Studien zur Isosulfanblau

3
Abonnieren