- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00070317
Lymphknoten-Mapping und Sentinel-Lymphknoten-Identifikation bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1
Lymphatische Kartierung und Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Zervixkarzinom im Stadium 1B1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Sensitivität des Sentinel-Lymphknotens bei der Bestimmung von Lymphknotenmetastasen unter Verwendung einer präoperativen oder intraoperativen lymphatischen Kartierung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1.
II. Bestimmen Sie den falsch-negativen prädiktiven Wert des Sentinel-Lymphknotens bei der Bestimmung von Lymphknotenmetastasen bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten radioaktiv markiertes Technetium Tc 99m Schwefelkolloid, das 6 Stunden vor oder nach Einleitung der Anästhesie unmittelbar vor der Operation um den Tumor herum injiziert wird. Die Patientinnen unterziehen sich dann einer radikalen Hysterektomie und einer kompletten pelvinen und unteren paraaortalen Lymphadenektomie. Intraoperativ werden die Patienten mit Isosulfanblau oder Methylenblau, das an 4 Stellen im Gebärmutterhals injiziert wird, und einem tragbaren Gammazähler einer lymphatischen Kartierung und Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose des Karzinoms des Gebärmutterhalses von 1 der folgenden Zelltypen:
- Plattenepithelkarzinom
- Adenokarzinom
- Adenosquamöses Zellkarzinom
- Erkrankung im Stadium IB1 (nicht größer als 4 cm)
- Kein eindeutiger Hinweis auf Metastasen
- Geeigneter chirurgischer Kandidat
- Keine bekannte Allergie gegen Triphenylmethanverbindungen
- Keine vorherige Beckenbestrahlung
- Keine vorherige retroperitoneale Operation
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger elektrochirurgischer Kaltmesser- oder Schlingenexzision (LEEP)-Kegelbiopsie
- Eine vorherige Zapfenbiopsie ist zulässig, vorausgesetzt, die aktuelle Erkrankung befindet sich im Stadium IB1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnose
Die Patienten erhalten radioaktiv markiertes Technetium Tc 99m Schwefelkolloid, das 6 Stunden vor oder nach Einleitung der Anästhesie unmittelbar vor der Operation um den Tumor herum injiziert wird.
Die Patientinnen unterziehen sich dann einer radikalen Hysterektomie und einer kompletten pelvinen und unteren paraaortalen Lymphadenektomie.
Intraoperativ werden die Patienten mit Isosulfanblau oder Methylenblau, das an 4 Stellen im Gebärmutterhals injiziert wird, und einem tragbaren Gammazähler einer lymphatischen Kartierung und Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten unterzogen.
|
Unterziehen Sie sich einer Lymphangiographie mit Isosulfanblau oder Methylenblau
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer lymphatischen Kartierung
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Lymphangiographie mit Isosulfanblau oder Methylenblau
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Lymphangiographie mit Isosulfanblau oder Methylenblau
Andere Namen:
Führen Sie eine Radionuklidbildgebung mit Technetium Tc 99m Schwefelkolloid durch
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer vollständigen Becken- und unteren paraaortalen Lymphadenektomie
Andere Namen:
Führen Sie eine Radionuklidbildgebung mit Technetium Tc 99m Schwefelkolloid durch
Andere Namen:
Unterziehe dich einer radikalen Hysterektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sensitivität ist definiert als der Anteil der Patienten mit positivem Sentinel-Node-Test unter den Patienten mit Lymphknotenmetastasen.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Falsch negativer Vorhersagewert (FNPV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Der Anteil der Patienten mit FNPV unter den Patienten, die als negativer Sentinel-Lymphknoten getestet wurden, wobei FNPV als eine Person definiert ist, die als negativer Sentinel-Lymphknoten getestet wurde, aber tatsächlich Lymphknotenmetastasen hat
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Levenback, Gynecologic Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Gebärmutterhalstumoren
- Karzinom
- Karzinom, adenosquamös
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Radiopharmaka
- Methylenblau
- Technetium Tc 99m Schwefelkolloid
Andere Studien-ID-Nummern
- GOG-0206 (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2012-02559 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000331918
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